Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study

2018. szeptember 12. frissítette: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Neurológiai rendellenességek és HTLV-pozitív minták forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata

Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja a HTLV Blot 2.4 teljesítményének értékelése neurológiai rendellenességekkel (n=100) vagy ismert HTLV-pozitív fertőzéssel (n=50) szenvedő szérum/plazma mintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egy-vak klinikai vizsgálat neurológiai rendellenességek (n=100) és HTLV ismert-pozitív (KP) minták (n=50) vizsgálata. Ezt a vizsgálatot a további címkézési állítások alátámasztására és a HTLV Blot 2.4 szenzitivitásának és specificitásának további értékelésére végzik neurológiai betegségekben szenvedő mintákban és HTLV ismert pozitív mintákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden példány:

  • Férfi vagy nő
  • A biorepository minta PHI azonosítása megszűnt
  • A minta megfelel a HTLV Blot 2.4 címkézési gyűjtési/kezelési kritériumoknak

HTLV pozitív minták:

Ismert HTLV I, HTLV II vagy HTLV I/II pozitív fertőzést mutató minták

Neurológiai rendellenességek:

Azok a minták, amelyeknél a következő neurológiai rendellenességek bármelyikével összeegyeztethető a diagnózis vagy a tünetek:

  • Akut disszeminált agyvelőgyulladás
  • Amiotróf laterális szklerózis (ALS)
  • Autonóm diszfunkció
  • Conus Medularis szindróma
  • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia
  • Dermatomyositis
  • HTLV-vel összefüggő myelopathia-trópusi spasztikus paraparézis (HAM-TSP)
  • Agyhártyagyulladás
  • Enyhe kognitív károsodás
  • Sclerosis multiplex (MS)
  • Polimiozitisz
  • Spasztikus paraparézis
  • Isiász

Kizárási kritériumok:

HTLV fertőzött:

  • olyan minták, amelyeknek ismert fertőzése vagy a kórtörténetében HIV, HCV vagy HBV szerepel
  • a minták nem felelnek meg a minta címkézésének gyűjtési/kezelési kritériumainak

Neurológiai rendellenességek

  • a minták nem felelnek meg a minta címkézésének gyűjtési/kezelési kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTLV-fertőzött (n=50)
HTLV I, HTLV II vagy HTLV I/II ismert pozitív (KP) szérum/plazmaminták
Diagnosztikai vizsgálat: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II megerősítés és megkülönböztetés
Más nevek:
  • HTLV I/II Western Blot Assay
Kísérleti: Neurológiai rendellenességek (n=100)
Szérum-/plazmaminták a tünetekkel vagy az alábbi neurológiai rendellenességek bármelyikével: akut disszeminált agyvelőgyulladás, amiotrófiás laterális szklerózis, autonóm diszfunkció, Conus Medularis szindróma, krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP), dermatomyositis, HAM-TSPd, meningniple, mellhártyagyulladás Sclerosis, polymyositis, spasticus paraparesis, isiász
Diagnosztikai vizsgálat: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II megerősítés és megkülönböztetés
Más nevek:
  • HTLV I/II Western Blot Assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HTLV Blot 2.4 eredményeinek ≥95%-os egyezésének bizonyítása a Referencia Core Laboratory HTLV algoritmussal 100 neurológiai rendellenességből származó mintában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A HTLV Blot 2.4 ≥97,5%-os érzékenységének kimutatására 50 ismerten pozitív HTLV mintában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MP Biomedicals, LLC

Együttműködők

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-EIA-HTLV-002B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatbázis zárolását követően minden klinikai vizsgálati adat összeállításra kerül és megosztásra kerül a vizsgálókkal.

IPD megosztási időkeret

2017 IV. negyedév

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HTLV-I fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel