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MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 시판 ​​후 임상 연구

2018년 9월 12일 업데이트: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 신경 장애 및 HTLV 양성 검체에 대한 시판 후 임상 연구

이 시판 후 연구는 신경 장애(n=100) 또는 알려진 HTLV 양성 감염(n=50)이 있는 저장소 혈청/혈장 검체에서 HTLV 블롯 2.4의 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HTLV 블롯 2.4 시판 ​​후 임상 연구는 신경 장애(n=100) 및 HTLV 알려진 양성(KP) 검체(n=50)에 대한 오픈 라벨, 다기관, 단일 맹검 임상 연구입니다. 이 연구는 추가 라벨링 주장을 뒷받침하고 신경 장애가 있는 검체와 HTLV 양성 검체에서 HTLV 블롯 2.4의 민감도와 특이성을 추가로 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 표본:

  • 남성 또는 여성
  • PHI를 식별할 수 없는 생물 저장소 표본
  • 검체는 HTLV Blot 2.4 라벨링 수집/취급 기준을 충족합니다.

HTLV 양성 표본:

HTLV I, HTLV II 또는 HTLV I/II의 양성 감염이 알려진 검체

신경 장애:

다음 신경 장애 중 하나와 일치하는 진단 또는 증상이 있는 표본:

  • 급성 파종 뇌염
  • 근위축성 측삭 경화증(ALS)
  • 자율신경장애
  • 척수 원뿔 증후군
  • 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증
  • 피부근염
  • HTLV 관련 골수병증-열대성 경련 하반신마비(HAM-TSP)
  • 수막염
  • 가벼운 인지 장애
  • 다발성 경화증(MS)
  • 다발근염
  • 경직성 하반신마비
  • 좌골 신경통

제외 기준:

HTLV 감염:

  • 알려진 감염 또는 HIV, HCV 또는 HBV 병력이 있는 검체
  • 검체 라벨링 수집/취급 기준을 충족하지 않는 검체

신경 장애

  • 검체 라벨링 수집/취급 기준을 충족하지 않는 검체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTLV 감염(n=50)
HTLV I, HTLV II 또는 HTLV I/II 알려진 양성(KP)인 혈청/혈장 검체
진단 검사: MP 진단 HTLV 블롯 2.4
HTLV I/II 확인 및 감별
다른 이름들:
  • HTLV I/II 웨스턴 블롯 분석
실험적: 신경 장애(n=100)
증상이 있거나 다음과 같은 신경 장애가 있는 혈청/혈장 검체: 급성 파종성 뇌염, 근위축성 측삭 경화증, 자율 신경 기능 장애, 수질 원추 증후군, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 피부근염, HAM-TSP, 수막염, 경도 인지 장애, 다발성 경화증, 다발성 근염, 경련성 마비, 좌골 신경통
진단 검사: MP 진단 HTLV 블롯 2.4
HTLV I/II 확인 및 감별
다른 이름들:
  • HTLV I/II 웨스턴 블롯 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
100개의 신경 장애 표본에서 참조 핵심 실험실 HTLV 알고리즘과 HTLV Blot 2.4 결과의 95% 이상 일치를 입증하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
50개의 HTLV 알려진 양성 표본에서 ≥97.5%의 HTLV 블롯 2.4 민감도를 입증하기 위해
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MP Biomedicals, LLC

협력자

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-EIA-HTLV-002B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 임상 연구 데이터는 데이터베이스 잠금 후 수집되어 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2017년 4분기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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