Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study

12 september 2018 uppdaterad av: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Post-market klinisk studie av neurologiska störningar och HTLV-positiva prover

Denna eftermarknadsstudie är avsedd att bedöma prestandan hos HTLV Blot 2.4 i serum-/plasmaprover från förvar med neurologiska störningar (n=100) eller en känd positiv infektion med HTLV (n=50).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study är en öppen, multicenter, enkelblind klinisk studie av neurologiska störningar (n=100) och HTLV kända-positiva (KP) prover (n=50). Denna studie genomförs för att stödja ytterligare märkningspåståenden och för att ytterligare bedöma känsligheten och specificiteten hos HTLV Blot 2.4 i prover med neurologiska störningar och HTLV kända positiva prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla exemplar:

  • Man eller kvinna
  • Biorepository-prov avidentifierat av PHI
  • Provet uppfyller HTLV Blot 2.4-märkningskriterierna för insamling/hantering

HTLV-positiva prover:

Prover med en känd positiv infektion av HTLV I, HTLV II eller HTLV I/II

Neurologiska störningar:

Prover med en diagnos eller symtom som överensstämmer med någon av följande neurologiska störningar:

  • Akut disseminerad encefalit
  • Amyotrofisk lateralskleros (ALS)
  • Autonom dysfunktion
  • Conus Medularis syndrom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati
  • Dermatomyosit
  • HTLV-associerad myelopati-tropisk spastisk parapares (HAM-TSP)
  • Hjärnhinneinflammation
  • Lätt kognitiv funktionsnedsättning
  • Multipel skleros (MS)
  • Polymyosit
  • Spastisk parapares
  • Ischias

Exklusions kriterier:

HTLV-infekterad:

  • prover med en känd infektion eller historia av HIV, HCV eller HBV
  • prover som inte uppfyller kriterierna för insamling/hantering av provmärkning

Neurologiska störningar

  • prover som inte uppfyller kriterierna för insamling/hantering av provmärkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTLV-infekterad (n=50)
Serum-/plasmaprover som är HTLV I, HTLV II eller HTLV I/II kända positiva (KP)
Diagnostiskt test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Bekräftelse och differentiering
Andra namn:
  • HTLV I/II Western blot-analys
Experimentell: Neurologiska störningar (n=100)
Serum-/plasmaprover med symtom eller någon av följande neurologiska störningar: Akut disseminerad encefalit, amyotrofisk lateral skleros, autonom dysfunktion, Conus Medularis syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), Dermatomyosit, HAM-TSP, multipelinflammation, hjärnhinneinflammation, Skleros, polymyosit, spastisk parapares, ischias
Diagnostiskt test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Bekräftelse och differentiering
Andra namn:
  • HTLV I/II Western blot-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa ≥95 % överensstämmelse mellan HTLV Blot 2.4-resultaten med referensen Core Laboratory HTLV Algorithm i 100 neurologiska störningsprover
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att demonstrera HTLV Blot 2.4-känslighet på ≥97,5 % i 50 HTLV kända positiva prover
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbetspartners

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All klinisk studiedata kommer att sammanställas och delas med utredare efter databaslåsning.

Tidsram för IPD-delning

Q4 2017

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTLV-I-infektioner

Kliniska prövningar på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Avslutad
    Dual Algorithm Post Market Clinical Study
    HTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatier
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera