Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus neurologisista häiriöistä ja HTLV-positiivisista näytteistä

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HTLV Blot 2.4:n suorituskykyä säilytysseerumi/plasmanäytteissä, joilla on neurologisia häiriöitä (n=100) tai HTLV-positiivinen infektio (n=50).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study on avoin, monikeskus, yksisokkoutettu kliininen tutkimus neurologisista häiriöistä (n = 100) ja HTLV tunnetuista positiivisista (KP) näytteistä (n = 50). Tämä tutkimus tehdään lisämerkintöjen tukemiseksi ja HTLV Blot 2.4:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi edelleen näytteissä, joilla on neurologisia häiriöitä, ja HTLV-positiivisissa näytteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki näytteet:

  • Mies vai nainen
  • Biovarastonäytteestä on poistettu PHI:n tunnistus
  • Näyte täyttää HTLV Blot 2.4 -merkinnän keräys-/käsittelykriteerit

HTLV-positiiviset näytteet:

Näytteet, joissa on tunnettu positiivinen HTLV I-, HTLV II- tai HTLV I/II -infektio

Neurologiset häiriöt:

Näytteet, joiden diagnoosi tai oireet vastaavat jotakin seuraavista neurologisista häiriöistä:

  • Akuutti disseminoitu enkefaliitti
  • Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
  • Autonominen toimintahäiriö
  • Conus Medularis -oireyhtymä
  • Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
  • Dermatomyosiitti
  • HTLV:hen liittyvä myelopatia ja trooppinen spastinen parapareesi (HAM-TSP)
  • Aivokalvontulehdus
  • Lievä kognitiivinen heikentyminen
  • Multippeliskleroosi (MS)
  • Polymyosiitti
  • Spastinen parapareesi
  • Iskias

Poissulkemiskriteerit:

HTLV-tartunnan saaneet:

  • näytteet, joilla on tunnettu infektio tai anamneesissa HIV, HCV tai HBV
  • näytteet, jotka eivät täytä näytemerkintöjen keräys-/käsittelykriteerejä

Neurologiset häiriöt

  • näytteet, jotka eivät täytä näytemerkintöjen keräys-/käsittelykriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTLV-tartunta (n = 50)
Seerumi-/plasmanäytteet, jotka ovat HTLV I, HTLV II tai HTLV I/II tunnetusti positiivisia (KP)
Diagnostinen testi: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II -vahvistus ja erottelu
Muut nimet:
  • HTLV I/II Western blot -määritys
Kokeellinen: Neurologiset häiriöt (n = 100)
Seerumi-/plasmanäytteet, joilla on oireita tai jokin seuraavista neurologisista häiriöistä: akuutti disseminoitunut enkefaliitti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, autonominen toimintahäiriö, konus medularis -oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP), dermatomyosiitti, HAM-TSP, tulehdus, aivokalvontulehdus Skleroosi, polymyosiitti, spastinen parapareesi, iskias
Diagnostinen testi: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II -vahvistus ja erottelu
Muut nimet:
  • HTLV I/II Western blot -määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa 100 neurologisen häiriönäytteen HTLV Blot 2.4 -tulosten ≥95 %:n yhtäpitävyyttä HTLV-vertailulaboratorion HTLV-algoritmin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Osoittaakseen HTLV Blot 2.4 -herkkyyden ≥97,5 % 50 tunnetussa positiivisessa HTLV-näytteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MP Biomedicals, LLC

Yhteistyökumppanit

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-EIA-HTLV-002B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kliinisen tutkimuksen tiedot kootaan ja jaetaan tutkijoiden kanssa tietokannan lukituksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Q4 2017

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV-I-infektiot

Kliiniset tutkimukset MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Valmis
    Markkinoinnin jälkeinen kaksoisalgoritmin kliininen tutkimus
    HTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiat
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa