Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Klinische studie

12 september 2018 bijgewerkt door: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Post-Market Klinische studie van neurologische aandoeningen en HTLV positieve monsters

Deze post-market studie is bedoeld om de prestatie van de HTLV Blot 2.4 te beoordelen in serum-/plasmaspecimens met neurologische aandoeningen (n=100) of een HTLV bekende positieve infectie (n=50).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study is een open-label, multi-center, single-blind klinisch onderzoek van neurologische aandoeningen (n=100) en HTLV bekend-positieve (KP) specimens (n=50). Dit onderzoek wordt uitgevoerd ter ondersteuning van aanvullende etiketteringsclaims en om de gevoeligheid en specificiteit van de HTLV-blot 2.4 verder te beoordelen in monsters met neurologische aandoeningen en HTLV-positieve monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle exemplaren:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Biorepository-exemplaar geanonimiseerd van PHI
  • Specimen voldoet aan HTLV Blot 2.4-etiketterings-/hanteringscriteria

HTLV-positieve monsters:

Specimens met een bekende positieve infectie van HTLV I, HTLV II of HTLV I/II

Neurologische aandoeningen:

Specimens met een diagnose of symptomen die overeenkomen met een van de volgende neurologische aandoeningen:

  • Acute gedissemineerde encefalitis
  • Amyotrofische laterale sclerose (ALS)
  • Autonome disfunctie
  • Conus Medularis-syndroom
  • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
  • Dermatomyositis
  • HTLV-geassocieerde myelopathie - tropische spastische paraparese (HAM-TSP)
  • Meningitis
  • Milde cognitieve stoornis
  • Multiple sclerose (MS)
  • Polymyositis
  • Spastische paraparese
  • Ischias

Uitsluitingscriteria:

HTLV-geïnfecteerd:

  • specimens met een bekende infectie of voorgeschiedenis van HIV, HCV of HBV
  • specimens die niet voldoen aan de verzamel-/hanteringscriteria voor het labelen van specimens

Neurologische aandoeningen

  • specimens die niet voldoen aan de verzamel-/hanteringscriteria voor het labelen van specimens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTLV-geïnfecteerd (n=50)
Serum-/plasmaspecimens die HTLV I, HTLV II of HTLV I/II bekend positief zijn (KP)
Diagnostische toets: MP Diagnostics HTLV-blot 2.4
HTLV I/II bevestiging en differentiatie
Andere namen:
  • HTLV I/II Western Blot-assay
Experimenteel: Neurologische aandoeningen (n=100)
Serum-/plasmaspecimens met symptomen of een van de volgende neurologische aandoeningen: acute gedissemineerde encefalitis, amyotrofische laterale sclerose, autonome disfunctie, conus medularissyndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), dermatomyositis, HAM-TSP, meningitis, milde cognitieve stoornis, multipele Sclerose, polymyositis, spastische paraparese, ischias
Diagnostische toets: MP Diagnostics HTLV-blot 2.4
HTLV I/II bevestiging en differentiatie
Andere namen:
  • HTLV I/II Western Blot-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om ≥95% overeenstemming van HTLV Blot 2.4-resultaten met het HTLV-algoritme van het Reference Core Laboratory aan te tonen in 100 monsters van neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om HTLV Blot 2.4-gevoeligheid van ≥97,5% aan te tonen in 50 bekende HTLV-positieve monsters
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Medewerkers

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle klinische onderzoeksgegevens worden verzameld en gedeeld met onderzoekers na databasevergrendeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

4e kwartaal 2017

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-I-infecties

Klinische onderzoeken op MP Diagnostics HTLV-blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Voltooid
    Dubbel algoritme post-market klinische studie
    HTLV-I-infecties | HTLV-II-infecties | Humaan T-lymfotroop virus 1 | Humaan T-lymfotroop virus 2 | HTLV I-geassocieerde T-cel leukemie lymfoom | HTLV I-geassocieerde myelopathieën
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren