Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study

12. september 2018 oppdatert av: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Post-market klinisk studie av nevrologiske lidelser og HTLV positive prøver

Denne post-markedsstudien er ment å vurdere ytelsen til HTLV Blot 2.4 i serum-/plasmaprøver i depot med nevrologiske lidelser (n=100) eller en HTLV kjent positiv infeksjon (n=50).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study er en åpen, multisenter, enkeltblind klinisk studie av nevrologiske lidelser (n=100) og HTLV kjente positive (KP) prøver (n=50). Denne studien blir utført for å støtte ytterligere merkingspåstander og for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til HTLV Blot 2.4 i prøver med nevrologiske lidelser og HTLV kjente positive prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle prøver:

  • Mann eller kvinne
  • Biorepository-prøve avidentifisert av PHI
  • Prøven oppfyller HTLV Blot 2.4 merkingskriterier for innsamling/håndtering

HTLV positive prøver:

Prøver med en kjent positiv infeksjon av HTLV I, HTLV II eller HTLV I/II

Nevrologiske lidelser:

Prøver med en diagnose eller symptomer som samsvarer med noen av følgende nevrologiske lidelser:

  • Akutt disseminert encefalitt
  • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Autonom dysfunksjon
  • Conus Medularis syndrom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati
  • Dermatomyositt
  • HTLV assosiert myelopati-tropisk spastisk paraparese (HAM-TSP)
  • Meningitt
  • Mild kognitiv svikt
  • Multippel sklerose (MS)
  • Polymyositt
  • Spastisk paraparese
  • Isjias

Ekskluderingskriterier:

HTLV-infisert:

  • prøver med en kjent infeksjon eller historie med HIV, HCV eller HBV
  • prøver som ikke oppfyller innsamlings-/håndteringskriteriene for prøvemerking

Nevrologiske lidelser

  • prøver som ikke oppfyller innsamlings-/håndteringskriteriene for prøvemerking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTLV-infisert (n=50)
Serum/plasmaprøver som er HTLV I, HTLV II eller HTLV I/II kjent positive (KP)
Diagnostisk test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II bekreftelse og differensiering
Andre navn:
  • HTLV I/II Western blot-analyse
Eksperimentell: Nevrologiske lidelser (n=100)
Serum-/plasmaprøver med symptomer eller noen av følgende nevrologiske lidelser: Akutt disseminert encefalitt, amyotrofisk lateral sklerose, autonom dysfunksjon, Conus Medularis syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), dermatomyositt, HAM-TSP, multifunksjonssvikt, hjernehinnebetennelse, Sklerose, polymyositt, spastisk paraparese, isjias
Diagnostisk test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II bekreftelse og differensiering
Andre navn:
  • HTLV I/II Western blot-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere ≥95 % samsvar mellom HTLV Blot 2.4-resultater med Reference Core Laboratory HTLV Algorithm i 100 nevrologiske lidelsesprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å demonstrere HTLV Blot 2.4-sensitivitet på ≥97,5 % i 50 HTLV kjente positive prøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbeidspartnere

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske studiedata vil bli kompilert og delt med etterforskere etter databaselåsing.

IPD-delingstidsramme

Q4 2017

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-I infeksjoner

Kliniske studier på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Fullført
    Dual Algorithm Post Market Clinical Study
    HTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated Myelopathies
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere