このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フルオキセチンおよび/またはDHEAの効果

2025年9月30日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

1型糖尿病患者における反復低血糖時の神経内分泌、自律神経系、および代謝対抗反応に対する選択的セロトニン再取り込み阻害剤、フルオキセチンおよび/またはDHEAの効果

(1) 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、フルオキセチン (プロザック)、うつ病の治療によく使用される抗うつ薬が、低血糖 (低血糖) に対する参加者の体の防御能力をどのように刺激するかを決定すること。 (2) ホルモンであるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) が、参加者の身体が低血糖 (低血糖) から身を守る能力をどのように刺激するかを学ぶこと。 DHEAは、人間の体内で自然に生成されるホルモンです。 ただし、市販の栄養補助食品として製造および販売することはできます。 この研究で研究者が与えている用量は、特定の病状のサプリメントとして摂取される通常の推奨用量よりも高くなっています. (3) 低血糖時のフルオキセチンと DHEA の併用効果を研究すること。 本研究では、調査員は、フルオキセチンまたは DHEA またはフルオキセチンと DHEA またはプラセボ (フルオキセチンまたは DHEA を含まない錠剤) を与えられた場合の低血糖に対する参加者の体の反応を測定します。 1型糖尿病患者約64人がこの研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳のT1DM患者64人（男性32人、女性32人）。
  • HbA1c < 11.0%
  • 臨床的に診断された糖尿病組織の合併症（すなわち、 網膜症、神経障害、うっ血性潰瘍などの病歴）
  • ボディマス指数＜40kg・m-2

除外基準:

  • 妊娠
  • -自発的なインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -抗凝固薬、貧血、または既知の出血素因のある被験者
  • 次のいずれかの薬を服用している被験者は除外されます：非選択的ベータ遮断薬、鎮静催眠薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、中枢神経刺激薬、オピオイド、幻覚剤
  • -最近の医学的疾患または重度のうつ病、躁病または精神病の過去の病歴がある被験者
  • -うつ病スケールで50を超えるスコアの被験者
  • -承認された避妊手段を順守することを望まない、または順守できない被験者
  • 臨床的に重要なスクリーニング検査および身体検査後の異常な結果
  • -制御されていない重度の高血圧（つまり、血圧が160/100を超える）、心臓病、脳血管障害の病歴がある被験者
  • 臨床的に重大な心臓の異常（例： 心不全、不整脈、虚血性頻脈、S-T セグメントの偏差など) を履歴から、または 40 歳以上の被験者の心臓負荷試験から。
  • 肺炎
  • 肝不全・黄疸
  • クレアチニンが1.6mg/dl以上
  • 急性脳血管障害/神経障害
  • 38℃以上の発熱

臨床検査のスクリーニング除外基準

  • 32未満のヘマトクリット
  • WBC が 3 thou/ul 未満または 14 thou/ul を超える
  • 肝機能検査: SGOT および SGPT が正常範囲の上限の 2 倍を超える (すなわち、 80 U/L より大きい)。
  • Tビルが2mg/dl以上
  • 150U/L以上のアルカリホスファターゼ
  • HIV陽性、B型、C型
  • 肝トランスアミナーゼ＞正常の2倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ 1

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/正常血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 プラセボによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：プラセボ経口錠
2日間の入院が2回あり、その間にプラセボによる8週間の治療が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ 2

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 プラセボによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：プラセボ経口錠
2日間の入院が2回あり、その間にプラセボによる8週間の治療が行われます。
アクティブコンパレータ：フルオキセチン

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 フルオキセチンによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：フルオキセチン
2日間の入院が2回あり、その間にフルオキセチンによる8週間の治療が行われます。
アクティブコンパレータ：DHEA

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 DHEAによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：DHEA
2日間の入院が2回あり、その間にDHEAによる8週間の治療が行われます。
他の名前：
  • デヒドロエピアンドロステロン
アクティブコンパレータ：フルオキセチンとDHEA

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 フルオキセチンとDHEAによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：フルオキセチンとDHEA
フルオキセチンと DHEA による 8 週間の治療を伴う 2 日間の入院患者の訪問が 2 回あります。
他の名前：
  • プロザック、デヒドロエピアンドロステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のカテコールアミン濃度の変化
時間枠：平均3年
平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Stephen N Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00075896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

プラセボ経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する