Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты флуоксетина и/или ДГЭА

30 сентября 2025 г. обновлено: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина, флуоксетина и/или ДГЭА, на нейроэндокринную, вегетативную нервную систему и метаболические контррегуляторные реакции во время повторной гипогликемии у пациентов с СД1

(1) Определить, как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), флуоксетин (прозак), антидепрессант, часто используемый для лечения депрессии, стимулирует способность организма участника защищаться от низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). (2) Узнать, как гормон дегидроэпиандростерон (ДГЭА) стимулирует способность организма участника защищаться от низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). ДГЭА – это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме человека. Тем не менее, его можно производить и продавать как безрецептурную пищевую добавку. Доза, которую исследователи дают в этом исследовании, выше, чем обычная рекомендуемая доза, принимаемая в качестве добавки при определенных заболеваниях. (3) Изучить комбинированные эффекты флуоксетина и ДГЭА при низком уровне глюкозы в крови. В настоящем исследовании исследователи будут измерять реакцию организма участников на гипогликемию при приеме флуоксетина, или ДГЭА, или флуоксетина, и ДГЭА, или плацебо (таблетки без флуоксетина или ДГЭА). В этом исследовании примут участие около 64 человек с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 64 (32 мужчины, 32 женщины) больных СД1 в возрасте 18-50 лет.
  • HbA1c < 11,0%
  • Отсутствие клинически диагностированных диабетических тканевых осложнений (т. история ретинопатии, невропатии, застойных язв и т. д.)
  • Индекс массы тела < 40 кг · м-2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известным геморрагическим диатезом
  • Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств, будут исключены: неселективные бета-блокаторы, седативно-снотворные средства, противосудорожные средства, противопаркинсонические средства, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, стимуляторы ЦНС, опиоиды, галлюциногены.
  • Субъекты с недавним заболеванием или тяжелой депрессией, манией или психотическим заболеванием в анамнезе.
  • Субъекты, набравшие более 50 баллов по шкале депрессии
  • Нежелание или неспособность субъектов соблюдать утвержденные меры контрацепции
  • Отклонения от нормы результатов скрининговых тестов и медицинского осмотра, которые являются клинически значимыми
  • Субъекты с тяжелой неконтролируемой гипертензией в анамнезе (т. е. артериальное давление выше 160/100), сердечными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями.
  • Клинически значимые аномалии сердца (например, сердечная недостаточность, аритмии, ишемическая тахикардия, отклонения сегмента S-T и т. д.) в анамнезе или при кардионагрузочных пробах у лиц ≥ 40 лет.
  • Пневмония
  • Печеночная недостаточность/желтуха
  • Креатинин выше 1,6 мг/дл
  • Острый цереброваскулярный/ неврологический дефицит
  • Лихорадка выше 38 ° C

Критерии исключения из скрининговых лабораторных тестов

  • Гематокрит ниже 32
  • WBC ниже 3 тыс./мкл или выше 14 тыс./мкл
  • Функциональные пробы печени: SGOT и SGPT более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона (т.е. выше 80 ЕД/л).
  • ТБил выше 2 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза более 150 ЕД/л
  • Положительный ВИЧ, гепатит B, гепатит C
  • Печеночные трансаминазы > в 2 раза выше нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 1

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/эугликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8 недель лечения плацебо

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным лечением плацебо между этими визитами.
Плацебо Компаратор: Плацебо 2

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8 недель лечения плацебо

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным лечением плацебо между этими визитами.
Активный компаратор: Флуоксетин

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8-недельный курс лечения флуоксетином

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Флуоксетин
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным курсом лечения флуоксетином между этими визитами.
Активный компаратор: ДГЭА

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8-недельное лечение ДГЭА

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: ДГЭА
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным курсом лечения ДГЭА между этими визитами.
Другие имена:
  • дегидроэпиандростерон
Активный компаратор: Флуоксетин и ДГЭА

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8-недельное лечение флуоксетином и ДГЭА

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Флуоксетин и ДГЭА
Будет два 2-дневных визита в стационар с 8-недельным курсом лечения флуоксетином и ДГЭА между этими визитами.
Другие имена:
  • Прозак, дегидроэпиандростерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня катехоламинов в плазме
Временное ограничение: В среднем 3 года
В среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00075896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться