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氟西汀和/或 DHEA 的作用

2025年9月30日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂氟西汀和/或 DHEA 对 T1DM 个体反复低血糖期间神经内分泌、自主神经系统和代谢反调节反应的影响

(1) 确定选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、氟西汀 (Prozac)（一种常用于治疗抑郁症的抗抑郁药）如何刺激参与者身体抵御低血糖（低血糖）的能力。 (2) 了解一种激素脱氢表雄酮 (DHEA) 如何刺激参与者的身体抵御低血糖（低血糖症）的能力。 DHEA 是一种在人体内自然产生的激素。 但是，它可以作为非处方膳食补充剂生产和销售。 研究人员在这项研究中给予的剂量高于通常推荐的剂量，作为某些医疗条件的补充剂。 (3)研究低血糖时氟西汀和DHEA的联合作用。 在本研究中，研究人员将测量参与者在给予氟西汀或 DHEA 或氟西汀和 DHEA 或安慰剂（不含氟西汀或 DHEA 的药丸）时身体对低血糖的反应。 大约 64 名 1 型糖尿病患者将参加这项研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 64 名（32 名男性，32 名女性）18-50 岁的 T1DM 患者。
  • 糖化血红蛋白 < 11.0%
  • 没有临床诊断的糖尿病组织并发症（即 视网膜病变、神经病变、淤滞性溃疡等病史）
  • 体重指数 < 40kg·m-2

排除标准：

  • 怀孕
  • 无法给予自愿知情同意的受试者
  • 服用抗凝药物、贫血或已知有出血素质的受试者
  • 服用以下任何药物的受试者将被排除在外：非选择性β受体阻滞剂、镇静催眠药、抗惊厥药、抗帕金森药物、抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂、中枢神经系统兴奋剂、阿片类药物、致幻剂
  • 受试者近期患有内科疾病或既往有严重抑郁症、躁狂症或精神病史
  • 抑郁量表得分大于 50 分的受试者
  • 受试者不愿意或不能遵守批准的避孕措施
  • 具有临床意义的筛查试验和体格检查后的异常结果
  • 有严重未控制高血压（即血压大于 160/100）、心脏病、脑血管事件病史的受试者
  • 有临床意义的心脏异常（例如 心力衰竭、心律失常、缺血性心动过速、S-T 段偏差等）来自 ≥ 40 岁受试者的病史或心脏压力测试。
  • 肺炎
  • 肝功能衰竭/黄疸
  • 肌酐大于 1.6 mg/dl
  • 急性脑血管/神经功能缺损
  • 发烧超过 38 °C

筛选实验室测试排除标准

  • 血细胞比容低于 32
  • WBC 低于 3 thou/ul 或大于 14 thou/ul
  • 肝功能检查：SGOT 和 SGPT 大于正常范围上限的两倍（即 大于 80 U/L）。
  • TBil 大于 2 mg/dl
  • 碱性磷酸酶大于 150U/L
  • 阳性 HIV、乙肝、丙肝
  • 肝转氨酶 > 2x 正常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂1

访问1：

研究第 1 天：上午和下午的高胰岛素血症/血糖正常。 研究第 2 天：仅在上午进行高胰岛素血症/低血糖钳制。 安慰剂治疗 8 周

访问2：

与访问1相同
药品：安慰剂口服片剂
将有两次为期 2 天的住院就诊，在两次就诊之间接受为期 8 周的安慰剂治疗。
安慰剂比较：安慰剂2

访问1：

研究第 1 天：上午和下午的高胰岛素血症/低血糖钳制。 研究第 2 天：仅在上午进行高胰岛素血症/低血糖钳制。 安慰剂治疗 8 周

访问2：

与访问1相同
药品：安慰剂口服片剂
将有两次为期 2 天的住院就诊，在两次就诊之间接受为期 8 周的安慰剂治疗。
有源比较器：氟西汀

访问1：

研究第 1 天：上午和下午的高胰岛素血症/低血糖钳制。 研究第 2 天：仅在上午进行高胰岛素血症/低血糖钳制。 氟西汀治疗 8 周

访问2：

与访问1相同
药品：氟西汀
将有两次为期 2 天的住院就诊，在两次就诊之间进行为期 8 周的氟西汀治疗。
有源比较器：脱氢表雄酮

访问1：

研究第 1 天：上午和下午的高胰岛素血症/低血糖钳制。 研究第 2 天：仅在上午进行高胰岛素血症/低血糖钳制。 DHEA 治疗 8 周

访问2：

与访问1相同
药品：脱氢表雄酮
将有两次为期 2 天的住院就诊，在两次就诊之间进行为期 8 周的 DHEA 治疗。
其他名称：
  • 脱氢表雄酮
有源比较器：氟西汀和 DHEA

访问1：

研究第 1 天：上午和下午的高胰岛素血症/低血糖钳制。 研究第 2 天：仅在上午进行高胰岛素血症/低血糖钳制。 氟西汀和 DHEA 治疗 8 周

访问2：

与访问1相同
药品：氟西汀和 DHEA
将有两次为期 2 天的住院就诊，在两次就诊之间用氟西汀和 DHEA 进行为期 8 周的治疗。
其他名称：
  • 百忧解，脱氢表雄酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆中儿茶酚胺水平的变化
大体时间：平均3年
平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Stephen N Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (估计的)

2026年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00075896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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