Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin és/vagy a DHEA hatásai

2025. szeptember 30. frissítette: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, a fluoxetin és/vagy a DHEA hatása a neuroendokrin, autonóm idegrendszerre és a metabolikus ellenszabályozási reakciókra T1DM egyének ismétlődő hipoglikémiája során

(1) Annak meghatározására, hogy a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI), a fluoxetin (Prozac), a depresszió kezelésére gyakran használt antidepresszáns, hogyan serkenti a résztvevő szervezetének védekező képességét az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ellen. (2) Megtanulják, hogyan serkenti egy hormon, a dehidroepiandroszteron (DHEA) a résztvevő szervezet védekező képességét az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ellen. A DHEA az emberi szervezetben természetesen termelődő hormon. Azonban előállítható és vény nélkül kapható étrend-kiegészítőként is értékesíthető. A vizsgálók által ebben a vizsgálatban adott dózis magasabb, mint a bizonyos egészségügyi állapotok kiegészítéseként alkalmazott szokásos ajánlott adag. (3) A fluoxetin és a DHEA együttes hatásának vizsgálata alacsony vércukorszint esetén. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mérni fogják a résztvevő szervezetének hipoglikémiára adott válaszait, ha fluoxetint vagy DHEA-t vagy fluoxetint és DHEA-t vagy placebót (egy fluoxetint vagy DHEA-t nem tartalmazó tablettát) kapnak. Körülbelül 64 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 64 (32 férfi, 32 nő) 18-50 éves T1DM beteg.
  • HbA1c < 11,0%
  • Nincsenek klinikailag diagnosztizált diabéteszes szöveti szövődmények (pl. retinopátia, neuropátia, stasis fekélyek stb.
  • Testtömegindex < 40kg · m-2

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az alanyok, akik nem tudnak önkéntes beleegyezést adni
  • Antikoaguláns gyógyszert szedő alanyok, akik vérszegények vagy ismert vérzéses diathesisben szenvednek
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alanyok kizárásra kerülnek: Nem szelektív béta-blokkolók, nyugtatók-altatók, görcsoldók, Parkinson-kór elleni szerek, antipszichotikumok, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, központi idegrendszeri stimulánsok, opioidok, hallucinogének
  • Olyan alanyok, akik a közelmúltban egészségügyi betegségben szenvedtek, vagy súlyos depresszióban, mániában vagy pszichotikus betegségben szenvedtek
  • Azok az alanyok, akik a depressziós skálán több mint 50 pontot érnek el
  • Az alanyok nem hajlandóak vagy nem tudnak megfelelni a jóváhagyott fogamzásgátlási intézkedéseknek
  • Rendellenes eredmények a szűrővizsgálatok és a fizikális vizsgálat után, amelyek klinikailag jelentősek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz 160/100-nál nagyobb vérnyomás), szívbetegség, agyi érrendszeri események szerepeltek
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség (pl. szívelégtelenség, aritmiák, ischaemiás tachycardia, S-T szegmens eltérések stb.) a kórelőzményből vagy a kardiális stressztesztből származó 40 évesnél idősebb alanyoknál.
  • Tüdőgyulladás
  • Májelégtelenség/sárgaság
  • Kreatinin több mint 1,6 mg/dl
  • Akut cerebrovascularis/neurológiai deficit
  • 38 °C-nál magasabb láz

Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok Kizárási kritériumok

  • Hematokrit kevesebb, mint 32
  • WBC 3 thu/ul-nál kisebb vagy 14 thu/ul-nál nagyobb
  • Májfunkciós vizsgálatok: SGOT és SGPT nagyobb, mint a normál tartomány felső határának kétszerese (pl. nagyobb, mint 80 U/L).
  • TBil nagyobb, mint 2 mg/dl
  • Alkáli foszfatáz nagyobb, mint 150 U/L
  • Pozitív HIV, Hep B, Hep C
  • Máj transzamináz > 2x normál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo 1

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/euglikémia bilincs délelőtt és délután. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes kezelés placebóval

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Placebo orális tabletta
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz 8 hetes placebóval végzett kezeléssel a két vizitek között.
Placebo Comparator: Placebo 2

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes kezelés placebóval

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Placebo orális tabletta
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz 8 hetes placebóval végzett kezeléssel a két vizitek között.
Aktív összehasonlító: Fluoxetin

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes fluoxetin kezelés

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Fluoxetin
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz, amelyek között 8 hetes fluoxetin-kezelés történik.
Aktív összehasonlító: DHEA

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes DHEA kezelés

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: DHEA
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz, amelyek között 8 hetes DHEA-kezelés történik.
Más nevek:
  • dehidroepiandroszteron
Aktív összehasonlító: Fluoxetin és DHEA

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes kezelés fluoxetinnel és DHEA-val

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Fluoxetin és DHEA
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz 8 hetes fluoxetin- és DHEA-kezeléssel a két látogatás között.
Más nevek:
  • Prozac, dehidroepiandroszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma katekolaminok szintjének változása
Időkeret: Átlagosan 3 év
Átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00075896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel