Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin és/vagy a DHEA hatásai

2024. március 5. frissítette: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, a fluoxetin és/vagy a DHEA hatása a neuroendokrin, autonóm idegrendszerre és a metabolikus ellenszabályozási reakciókra T1DM egyének ismétlődő hipoglikémiája során

(1) Annak meghatározására, hogy a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI), a fluoxetin (Prozac), a depresszió kezelésére gyakran használt antidepresszáns, hogyan serkenti a résztvevő szervezetének védekező képességét az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ellen. (2) Megtanulják, hogyan serkenti egy hormon, a dehidroepiandroszteron (DHEA) a résztvevő szervezet védekező képességét az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ellen. A DHEA az emberi szervezetben természetesen termelődő hormon. Azonban előállítható és vény nélkül kapható étrend-kiegészítőként is értékesíthető. A vizsgálók által ebben a vizsgálatban adott dózis magasabb, mint a bizonyos egészségügyi állapotok kiegészítéseként alkalmazott szokásos ajánlott adag. (3) A fluoxetin és a DHEA együttes hatásának vizsgálata alacsony vércukorszint esetén. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mérni fogják a résztvevő szervezetének hipoglikémiára adott válaszait, ha fluoxetint vagy DHEA-t vagy fluoxetint és DHEA-t vagy placebót (egy fluoxetint vagy DHEA-t nem tartalmazó tablettát) kapnak. Körülbelül 64 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 64 (32 férfi, 32 nő) 18-50 éves T1DM beteg.
  • HbA1c < 11,0%
  • Nincsenek klinikailag diagnosztizált diabéteszes szöveti szövődmények (pl. retinopátia, neuropátia, stasis fekélyek stb.
  • Testtömegindex < 40kg · m-2

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az alanyok, akik nem tudnak önkéntes beleegyezést adni
  • Antikoaguláns gyógyszert szedő alanyok, akik vérszegények vagy ismert vérzéses diathesisben szenvednek
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alanyok kizárásra kerülnek: Nem szelektív béta-blokkolók, nyugtatók-altatók, görcsoldók, Parkinson-kór elleni szerek, antipszichotikumok, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, központi idegrendszeri stimulánsok, opioidok, hallucinogének
  • Olyan alanyok, akik a közelmúltban egészségügyi betegségben szenvedtek, vagy súlyos depresszióban, mániában vagy pszichotikus betegségben szenvedtek
  • Azok az alanyok, akik a depressziós skálán több mint 50 pontot érnek el
  • Az alanyok nem hajlandóak vagy nem tudnak megfelelni a jóváhagyott fogamzásgátlási intézkedéseknek
  • Rendellenes eredmények a szűrővizsgálatok és a fizikális vizsgálat után, amelyek klinikailag jelentősek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz 160/100-nál nagyobb vérnyomás), szívbetegség, agyi érrendszeri események szerepeltek
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség (pl. szívelégtelenség, aritmiák, ischaemiás tachycardia, S-T szegmens eltérések stb.) a kórelőzményből vagy a kardiális stressztesztből származó 40 évesnél idősebb alanyoknál.
  • Tüdőgyulladás
  • Májelégtelenség/sárgaság
  • Kreatinin több mint 1,6 mg/dl
  • Akut cerebrovascularis/neurológiai deficit
  • 38 °C-nál magasabb láz

Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok Kizárási kritériumok

  • Hematokrit kevesebb, mint 32
  • WBC 3 thu/ul-nál kisebb vagy 14 thu/ul-nál nagyobb
  • Májfunkciós vizsgálatok: SGOT és SGPT nagyobb, mint a normál tartomány felső határának kétszerese (pl. nagyobb, mint 80 U/L).
  • TBil nagyobb, mint 2 mg/dl
  • Alkáli foszfatáz nagyobb, mint 150 U/L
  • Pozitív HIV, Hep B, Hep C
  • Máj transzamináz > 2x normál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo 1

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/euglikémia bilincs délelőtt és délután. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes kezelés placebóval

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Placebo orális tabletta
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz 8 hetes placebóval végzett kezeléssel a két vizitek között.
Placebo Comparator: Placebo 2

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes kezelés placebóval

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Placebo orális tabletta
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz 8 hetes placebóval végzett kezeléssel a két vizitek között.
Aktív összehasonlító: Fluoxetin

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes fluoxetin kezelés

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Fluoxetin
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz, amelyek között 8 hetes fluoxetin-kezelés történik.
Aktív összehasonlító: DHEA

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes DHEA kezelés

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: DHEA
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz, amelyek között 8 hetes DHEA-kezelés történik.
Más nevek:
  • dehidroepiandroszteron
Aktív összehasonlító: Fluoxetin és DHEA

1. látogatás:

1. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia kapocs a délelőtti és délutáni órákban. 2. vizsgálati nap: Hyperinsulinaemia/hipoglikémia szorító csak az AM-ben. 8 hetes kezelés fluoxetinnel és DHEA-val

2. látogatás:

ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
Drog: Fluoxetin és DHEA
Két 2 napos fekvőbeteg-látogatás lesz 8 hetes fluoxetin- és DHEA-kezeléssel a két látogatás között.
Más nevek:
  • Prozac, dehidroepiandroszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma katekolaminok szintjének változása
Időkeret: Átlagosan 3 év
Átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00075896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel