Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fluoxetin och/eller DHEA

30 september 2025 uppdaterad av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effekterna av den selektiva serotoninåterupptagshämmaren, fluoxetin och/eller DHEA, på neuroendokrina, autonoma nervsystemet och metabola motreglerande svar under upprepad hypoglykemi hos T1DM-individer

(1) För att fastställa hur den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI), fluoxetin (Prozac), ett antidepressivt medel som ofta används för att behandla depression, stimulerar deltagarens kropps förmåga att försvara sig mot lågt blodsocker (hypoglykemi). (2) För att lära dig hur ett hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimulerar deltagarens kropps förmåga att försvara sig mot lågt blodsocker (hypoglykemi). DHEA är ett hormon som produceras naturligt i människokroppen. Den kan dock tillverkas och säljs som ett receptfritt kosttillskott. Dosen som utredarna ger i denna studie är högre än den vanliga rekommenderade dosen som tas som ett komplement för vissa medicinska tillstånd. (3) Att studera kombinerade effekter av fluoxetin och DHEA under lågt blodsocker. I den aktuella studien kommer utredarna att mäta deltagarens kroppssvar på hypoglykemi när de ges fluoxetin eller DHEA eller fluoxetin och DHEA eller ett placebo (ett piller utan fluoxetin eller DHEA). Cirka 64 personer med typ 1-diabetes kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 64 (32 män, 32 kvinnor) T1DM-patienter i åldern 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Inga kliniskt diagnostiserade diabetiska vävnadskomplikationer (dvs. historia av retinopati, neuropati, stasisår, etc)
  • Kroppsmassaindex < 40kg · m-2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Patienter på antikoagulantia, anemiska eller med känd blödningsdiates
  • Personer som tar någon av följande mediciner kommer att uteslutas: Icke-selektiva betablockerare, lugnande hypnotika, antikonvulsiva medel, antiparkinsonläkemedel, antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, centralstimulerande medel, opioider, hallucinogener
  • Försökspersoner med en nyligen medicinsk sjukdom eller tidigare historia av svår depression, mani eller psykotisk sjukdom
  • Försökspersoner som får högre poäng än 50 på depressionsskalan
  • Försökspersoners ovilja eller oförmåga att följa godkända preventivmedel
  • Onormala resultat efter screeningtest och fysisk undersökning som är kliniskt signifikanta
  • Försökspersoner med en historia av svår okontrollerad hypertoni (d.v.s. blodtryck högre än 160/100), hjärtsjukdomar, cerebrovaskulära incidenter
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser (t.ex. hjärtsvikt, arytmier, ischemisk takykardi, S-T-segmentavvikelser, etc.) från anamnes eller från hjärtstresstest hos personer ≥ 40 år gamla.
  • Lunginflammation
  • Leversvikt/gulsot
  • Kreatinin högre än 1,6 mg/dl
  • Akut cerebrovaskulärt/neurologiskt underskott
  • Feber högre än 38 °C

Uteslutningskriterier för screening laboratorietester

  • Hematokrit lägre än 32
  • WBC lägre än 3 thou/ul eller större än 14 thou/ul
  • Leverfunktionstester: SGOT och SGPT större än två gånger den övre gränsen för normalområdet (dvs. mer än 80 U/L).
  • TBil större än 2 mg/dl
  • Alkaliskt fosfatas högre än 150 U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminas > 2x normalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo 1

Besök 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/euglykemi klämma i AM och PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma endast på förmiddagen. 8 veckors behandling med placebo

Besök 2:

samma som besök 1
Läkemedel: Placebo oral tablett
Det blir två 2-dagars slutenvårdsbesök med 8 veckors behandling med placebo mellan dessa besök.
Placebo-jämförare: Placebo 2

Besök 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma i AM och PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma endast på förmiddagen. 8 veckors behandling med placebo

Besök 2:

samma som besök 1
Läkemedel: Placebo oral tablett
Det blir två 2-dagars slutenvårdsbesök med 8 veckors behandling med placebo mellan dessa besök.
Aktiv komparator: Fluoxetin

Besök 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma i AM och PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma endast på förmiddagen. 8 veckors behandling med fluoxetin

Besök 2:

samma som besök 1
Läkemedel: Fluoxetin
Det blir två 2-dagars slutenvårdsbesök med 8 veckors behandling med fluoxetin mellan dessa besök.
Aktiv komparator: DHEA

Besök 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma i AM och PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma endast på förmiddagen. 8 veckors behandling med DHEA

Besök 2:

samma som besök 1
Läkemedel: DHEA
Det kommer att finnas två 2-dagars slutenvårdsbesök med 8 veckors behandling med DHEA mellan dessa besök.
Andra namn:
  • dehydroepiandrosteron
Aktiv komparator: Fluoxetin och DHEA

Besök 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma i AM och PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi klämma endast på förmiddagen. 8 veckors behandling med fluoxetin och DHEA

Besök 2:

samma som besök 1
Läkemedel: Fluoxetin och DHEA
Det kommer att finnas två 2-dagars slutenvårdsbesök med 8 veckors behandling med fluoxetin och DHEA mellan dessa besök.
Andra namn:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivån av katekolaminer i plasma
Tidsram: I snitt 3 år
I snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00075896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera