Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fluoxetinu a/nebo DHEA

30. září 2025 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Účinky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetinu a/nebo DHEA, na neuroendokrinní, autonomní nervový systém a metabolické kontraregulační reakce během opakované hypoglykémie u jedinců s T1DM

(1) Zjistit, jak selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), fluoxetin (Prozac), antidepresivum často používané k léčbě deprese, stimuluje schopnost těla účastníka bránit se proti nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii). (2) Chcete-li zjistit, jak hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimuluje schopnost těla účastníka bránit se před nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie). DHEA je hormon produkovaný přirozeně v lidském těle. Dá se však vyrobit a prodává se jako volně prodejný doplněk stravy. Dávka, kterou výzkumníci dávají v této studii, je vyšší než obvyklá doporučená dávka užívaná jako doplněk pro určité zdravotní stavy. (3) Studovat kombinované účinky fluoxetinu a DHEA během nízké hladiny glukózy v krvi. V této studii budou vyšetřovatelé měřit reakce těla účastníka na hypoglykémii při podání fluoxetinu nebo DHEA nebo fluoxetinu a DHEA nebo placeba (pilulka bez fluoxetinu nebo DHEA). Této studie se zúčastní přibližně 64 jedinců s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 64 (32 mužů, 32 žen) pacientů s T1DM ve věku 18-50 let.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Žádné klinicky diagnostikované diabetické tkáňové komplikace (tj. anamnéza retinopatie, neuropatie, stázových vředů atd.)
  • Index tělesné hmotnosti < 40kg · m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
  • Vyloučeni budou jedinci užívající některý z následujících léků: neselektivní betablokátory, sedativa-hypnotika, antikonvulziva, antiparkinsonika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, stimulanty CNS, opioidy, halucinogeny
  • Subjekty s nedávným onemocněním nebo s těžkou depresí, mánií nebo psychotickým onemocněním v anamnéze
  • Subjekty, které mají skóre vyšší než 50 na stupnici deprese
  • Neochota nebo neschopnost subjektů dodržovat schválená antikoncepční opatření
  • Abnormální výsledky po screeningových testech a fyzikálním vyšetření, které jsou klinicky významné
  • Jedinci s anamnézou těžké nekontrolované hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100), srdeční onemocnění, cerebrovaskulární příhody
  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie, ischemická tachykardie, odchylky S-T segmentu atd.) z anamnézy nebo ze zátěžového srdečního testování u subjektů ≥ 40 let.
  • Zápal plic
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
  • Horečka vyšší než 38 °C

Kritéria vyloučení screeningových laboratorních testů

  • Hematokrit nižší než 32
  • WBC nižší než 3 tis./ul nebo vyšší než 14 tis./ul
  • Jaterní funkční testy: SGOT a SGPT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (tj. větší než 80 U/L).
  • TBil vyšší než 2 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza vyšší než 150 U/l
  • Pozitivní HIV, Hep B, Hep C
  • Jaterní transamináza > 2x normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 1

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/euglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba placebem

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Placebo perorální tableta
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou placebem mezi těmito návštěvami.
Komparátor placeba: Placebo 2

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba placebem

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Placebo perorální tableta
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou placebem mezi těmito návštěvami.
Aktivní komparátor: Fluoxetin

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba fluoxetinem

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Fluoxetin
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou fluoxetinem mezi těmito návštěvami.
Aktivní komparátor: DHEA

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba DHEA

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: DHEA
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou DHEA mezi těmito návštěvami.
Ostatní jména:
  • dehydroepiandrosteron
Aktivní komparátor: Fluoxetin a DHEA

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba fluoxetinem a DHEA

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Fluoxetin a DHEA
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou fluoxetinem a DHEA mezi těmito návštěvami.
Ostatní jména:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny katecholaminů v plazmě
Časové okno: V průměru 3 roky
V průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00075896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit