Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fluoksetyny i/lub DHEA

30 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Wpływ selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny i/lub DHEA, na reakcje neuroendokrynne, autonomiczny układ nerwowy i metaboliczne reakcje kontrregulacyjne podczas powtarzającej się hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1

(1) Aby określić, w jaki sposób selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), fluoksetyna (Prozac), lek przeciwdepresyjny często stosowany w leczeniu depresji, stymuluje zdolność organizmu uczestnika do obrony przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). (2) Aby dowiedzieć się, w jaki sposób hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stymuluje zdolność organizmu uczestnika do obrony przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). DHEA to hormon wytwarzany naturalnie w organizmie człowieka. Można go jednak wytwarzać i sprzedawać jako suplement diety dostępny bez recepty. Dawka podawana przez badaczy w tym badaniu jest wyższa niż zwykle zalecana dawka przyjmowana jako suplement w przypadku niektórych schorzeń. (3) Aby zbadać połączone działanie fluoksetyny i DHEA podczas niskiego poziomu glukozy we krwi. W niniejszym badaniu badacze będą mierzyć reakcje organizmu uczestnika na hipoglikemię po podaniu fluoksetyny lub DHEA lub fluoksetyny i DHEA lub placebo (pigułka bez fluoksetyny lub DHEA). W badaniu weźmie udział około 64 osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 64 (32 mężczyzn, 32 kobiety) pacjentów z T1DM w wieku 18-50 lat.
  • HbA1c < 11,0%
  • Brak klinicznie rozpoznanych powikłań tkankowych cukrzycy (tj. historia retinopatii, neuropatii, owrzodzeń zastoinowych itp.)
  • Wskaźnik masy ciała < 40kg · m-2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z niedokrwistością lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków zostaną wykluczeni: nieselektywne beta-blokery, leki uspokajające i nasenne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, opioidy, halucynogeny
  • Pacjenci z niedawno przebytą chorobą lub ciężką depresją, manią lub chorobą psychotyczną w przeszłości
  • Osoby, które uzyskały więcej niż 50 punktów na skali depresji
  • Badani niechęć lub niezdolność do przestrzegania zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
  • Nieprawidłowe wyniki testów przesiewowych i badania fizykalnego, które są istotne klinicznie
  • Osoby z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (tj. ciśnienie krwi większe niż 160/100), chorobami serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca (np. niewydolność serca, arytmie, tachykardia niedokrwienna, odchylenia odcinka S-T itp.) z wywiadu lub testów wysiłkowych serca u pacjentów w wieku ≥ 40 lat.
  • Zapalenie płuc
  • Niewydolność wątroby/żółtaczka
  • Kreatynina powyżej 1,6 mg/dl
  • Ostry deficyt mózgowo-naczyniowy/neurologiczny
  • Gorączka powyżej 38°C

Przesiewowe testy laboratoryjne Kryteria wykluczenia

  • Hematokryt niższy niż 32
  • WBC poniżej 3 tys./ul lub powyżej 14 tys./ul
  • Testy czynnościowe wątroby: SGOT i SGPT większe niż dwukrotna górna granica normy (tj. większa niż 80 jedn./l).
  • TBil większy niż 2 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna powyżej 150U/L
  • Pozytywny HIV, WZW B, WZW C
  • Transaminazy wątrobowe > 2x normalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 1

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/euglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowe leczenie placebo

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Tabletka doustna placebo
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem placebo pomiędzy tymi wizytami.
Komparator placebo: Placebo 2

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowe leczenie placebo

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Tabletka doustna placebo
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem placebo pomiędzy tymi wizytami.
Aktywny komparator: Fluoksetyna

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowe leczenie fluoksetyną

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Fluoksetyna
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem fluoksetyną pomiędzy tymi wizytami.
Aktywny komparator: DHEA

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowa kuracja DHEA

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: DHEA
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem DHEA pomiędzy tymi wizytami.
Inne nazwy:
  • dehydroepiandrosteron
Aktywny komparator: Fluoksetyna i DHEA

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowa kuracja fluoksetyną i DHEA

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Fluoksetyna i DHEA
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem fluoksetyną i DHEA pomiędzy tymi wizytami.
Inne nazwy:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Średnio 3 lata
Średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00075896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj