Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Fluoxetin og/eller DHEA

30. september 2025 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Virkningerne af den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer, Fluoxetin og/eller DHEA, på neuroendokrine, autonome nervesystem og metaboliske modregulerende reaktioner under gentagen hypoglykæmi hos T1DM-individer

(1) For at bestemme, hvordan den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), fluoxetin (Prozac), et antidepressivum, der ofte bruges til at behandle depression, stimulerer deltagerens krops evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker (hypoglykæmi). (2) For at lære, hvordan et hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimulerer deltagerens krops evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker (hypoglykæmi). DHEA er et hormon, der produceres naturligt i den menneskelige krop. Det kan dog fremstilles og sælges som et håndkøbskosttilskud. Dosis efterforskerne giver i denne undersøgelse er højere end den sædvanlige anbefalede dosis taget som et supplement til visse medicinske tilstande. (3) At studere kombinerede virkninger af fluoxetin og DHEA under lavt blodsukker. I denne undersøgelse vil efterforskerne måle deltagerens krops respons på hypoglykæmi, når de får fluoxetin eller DHEA eller fluoxetin og DHEA eller en placebo (en pille uden fluoxetin eller DHEA). Cirka 64 personer med type 1-diabetes vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 64 (32 mænd, 32 kvinder) T1DM-patienter i alderen 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Ingen klinisk diagnosticerede diabetiske vævskomplikationer (dvs. historie med retinopati, neuropati, stasisår osv.)
  • Body mass index < 40kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin, vil blive udelukket: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, CNS-stimulerende midler, opioider, hallucinogener
  • Personer med en nylig medicinsk sygdom eller tidligere historie med svær depression, mani eller psykotisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der scorer mere end 50 på depressionsskalaen
  • Forsøgspersoners uvilje eller manglende evne til at overholde godkendte præventionsforanstaltninger
  • Unormale resultater efter screeningstest og fysisk undersøgelse, der er klinisk signifikante
  • Personer med en historie med svær ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk højere end 160/100), hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvigt, arytmier, iskæmisk takykardi, S-T-segmentafvigelser osv.) fra anamnese eller fra hjertestresstest hos forsøgspersoner ≥ 40 år.
  • Lungebetændelse
  • Leversvigt/gulsot
  • Kreatinin større end 1,6 mg/dl
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud
  • Feber over 38 °C

Udelukkelseskriterier for screening laboratorietest

  • Hæmatokrit lavere end 32
  • WBC lavere end 3 thou/ul eller større end 14 thou/ul
  • Leverfunktionstests: SGOT og SGPT større end to gange øvre grænse for normalområdet (dvs. større end 80 U/L).
  • TBil større end 2 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase større end 150U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminase > 2x normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 1

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/euglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med placebo

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Placebo oral tablet
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med placebo mellem disse besøg.
Placebo komparator: Placebo 2

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med placebo

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Placebo oral tablet
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med placebo mellem disse besøg.
Aktiv komparator: Fluoxetin

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med fluoxetin

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Fluoxetin
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med fluoxetin mellem disse besøg.
Aktiv komparator: DHEA

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med DHEA

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: DHEA
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med DHEA mellem disse besøg.
Andre navne:
  • dehydroepiandrosteron
Aktiv komparator: Fluoxetin og DHEA

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med fluoxetin og DHEA

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Fluoxetin og DHEA
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med fluoxetin og DHEA mellem disse besøg.
Andre navne:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af katekolaminer i plasma
Tidsramme: I gennemsnit 3 år
I gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00075896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner