Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Fluoxetin und/oder DHEA

30. September 2025 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Die Auswirkungen des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers, Fluoxetin und/oder DHEA, auf neuroendokrine, autonome Nervensystem- und metabolische Gegenregulationsreaktionen während wiederholter Hypoglykämie bei T1DM-Personen

(1) Um festzustellen, wie der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Fluoxetin (Prozac), ein Antidepressivum, das häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, die Fähigkeit des Körpers des Teilnehmers stimuliert, sich gegen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu wehren. (2) Um zu erfahren, wie ein Hormon, Dehydroepiandrosteron (DHEA), die Fähigkeit des Körpers des Teilnehmers stimuliert, sich gegen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu verteidigen. DHEA ist ein Hormon, das natürlicherweise im menschlichen Körper produziert wird. Es kann jedoch hergestellt und als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden. Die Dosis, die die Forscher in dieser Studie verabreichen, ist höher als die übliche empfohlene Dosis, die als Ergänzung für bestimmte Erkrankungen eingenommen wird. (3) Um die kombinierten Wirkungen von Fluoxetin und DHEA bei niedrigem Blutzucker zu untersuchen. In der vorliegenden Studie messen die Forscher die Reaktionen des Körpers des Teilnehmers auf Hypoglykämie, wenn er Fluoxetin oder DHEA oder Fluoxetin und DHEA oder ein Placebo (eine Pille ohne Fluoxetin oder DHEA) erhält. Etwa 64 Personen mit Typ-1-Diabetes werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 64 (32 Männer, 32 Frauen) T1DM-Patienten im Alter von 18-50 Jahren.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Keine klinisch diagnostizierten diabetischen Gewebekomplikationen (d. h. Vorgeschichte von Retinopathie, Neuropathie, Stauungsgeschwüren usw.)
  • Body-Mass-Index < 40 kg · m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Nicht-selektive Betablocker, Sedativa-Hypnotika, Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamente, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, ZNS-Stimulanzien, Opioide, Halluzinogene
  • Probanden mit einer kürzlichen medizinischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von schwerer Depression, Manie oder psychotischen Erkrankungen
  • Probanden, die auf der Depressionsskala mehr als 50 Punkte erzielen
  • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Probanden, zugelassene Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Anormale Ergebnisse nach Screening-Tests und körperlicher Untersuchung, die klinisch signifikant sind
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (d. h. Blutdruck über 160/100), Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmien, ischämische Tachykardie, S-T-Streckenabweichungen usw.) aus der Anamnese oder aus Herzbelastungstests bei Personen ≥ 40 Jahre.
  • Lungenentzündung
  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Kreatinin größer als 1,6 mg/dl
  • Akute zerebrovaskuläre/neurologische Defizite
  • Fieber über 38 °C

Ausschlusskriterien für Screening-Labortests

  • Hämatokrit unter 32
  • WBC kleiner als 3 Tausend/ul oder größer als 14 Tausend/ul
  • Leberfunktionstests: SGOT und SGPT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs (d. h. größer als 80 U/l).
  • TBil größer als 2 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase größer als 150U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Lebertransaminase > 2x normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 1

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Euglykämie-Klammer am Vormittag und Nachmittag. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Placebo

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Es werden zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Placebo zwischen diesen Besuchen stattfinden.
Placebo-Komparator: Placebo 2

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Placebo

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Es werden zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Placebo zwischen diesen Besuchen stattfinden.
Aktiver Komparator: Fluoxetin

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Fluoxetin
Es werden zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Fluoxetin zwischen diesen Besuchen stattfinden.
Aktiver Komparator: DHEA

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit DHEA

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: DHEA
Es gibt zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit DHEA zwischen diesen Besuchen.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Aktiver Komparator: Fluoxetin und DHEA

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin und DHEA

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Fluoxetin und DHEA
Es gibt zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Fluoxetin und DHEA zwischen diesen Besuchen.
Andere Namen:
  • Prozac, Dehydroepiandrosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Katecholaminspiegels im Plasma
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre
Durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00075896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren