Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin ja/tai DHEA:n vaikutukset

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän, fluoksetiinin ja/tai DHEA:n vaikutukset neuroendokriinisiin, autonomiseen hermostoon ja aineenvaihdunnan vastasäätelyvasteisiin toistuvan hypoglykemian aikana T1DM-potilailla

(1) Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), fluoksetiini (Prozac), masennuksen hoitoon usein käytetty masennuslääke, stimuloi osallistujan kehon kykyä puolustautua matalaa verensokeria (hypoglykemiaa) vastaan. (2) Opi kuinka hormoni, dehydroepiandrosteroni (DHEA), stimuloi osallistujan kehon kykyä puolustautua matalalta verensokerilta (hypoglykemia). DHEA on ihmiskehossa luonnollisesti tuotettu hormoni. Sitä voidaan kuitenkin valmistaa ja myydään reseptivapaana ravintolisänä. Annos, jonka tutkijat antavat tässä tutkimuksessa, on suurempi kuin tavallinen suositeltu annos lisäyksenä tiettyjen sairauksien hoitoon. (3) Tutkia fluoksetiinin ja DHEA:n yhteisvaikutuksia alhaisen verensokerin aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat osallistujan kehon vasteita hypoglykemiaan, kun hänelle annetaan fluoksetiinia tai DHEA:ta tai fluoksetiinia ja DHEA:ta tai lumelääkettä (pilleri, joka ei sisällä fluoksetiinia tai DHEA:ta). Tähän tutkimukseen osallistuu noin 64 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 64 (32 miestä, 32 naista) 18-50-vuotiaita T1DM-potilaita.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Ei kliinisesti diagnosoituja diabeettisia kudoskomplikaatioita (esim. retinopatia, neuropatia, staasihaavoja jne.)
  • Painoindeksi < 40kg · m-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, anemiat tai joilla on tunnettu verenvuotodiateesi
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois: ei-selektiiviset beetasalpaajat, rauhoittavat unilääkkeet, kouristuslääkkeet, Parkinson-tautilääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, keskushermostoa stimuloivat aineet, opioidit, hallusinogeenit
  • Potilaat, joilla on äskettäin sairastunut lääketieteellinen sairaus tai aiemmin ollut vaikea masennus, mania tai psykoottinen sairaus
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on yli 50 masennusasteikolla
  • Koehenkilöt haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Epänormaalit tulokset seulontatestien ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, jotka ovat kliinisesti merkittäviä
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine yli 160/100), sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, iskeeminen takykardia, S-T-segmentin poikkeamat jne.) historiasta tai sydämen stressitesteistä ≥ 40-vuotiailla.
  • Keuhkokuume
  • Maksan vajaatoiminta / keltaisuus
  • Kreatiniini yli 1,6 mg/dl
  • Akuutti aivoverenkierron / neurologinen vajaus
  • Kuume yli 38 °C

Seulontalaboratoriotestien poissulkemiskriteerit

  • Hematokriitti alle 32
  • Valkosolut alle 3 t/ul tai yli 14 t/ul
  • Maksan toimintakokeet: SGOT ja SGPT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ts. suurempi kuin 80 U/L).
  • TBil yli 2 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi yli 150 U/L
  • Positiivinen HIV, hep B, hep C
  • Maksan transaminaasiarvot > 2x normaalit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 1

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/euglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon plasebohoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Näiden käyntien välillä on kaksi 2-päiväistä laitoshoitoa ja 8 viikkoa lumelääkehoitoa.
Placebo Comparator: Placebo 2

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon plasebohoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Näiden käyntien välillä on kaksi 2-päiväistä laitoshoitoa ja 8 viikkoa lumelääkehoitoa.
Active Comparator: Fluoksetiini

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon fluoksetiinihoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Fluoksetiini
Käyntien välissä on kaksi 2 päivän potilaskäyntiä ja 8 viikkoa fluoksetiinihoitoa.
Active Comparator: DHEA

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon DHEA-hoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: DHEA
Näiden käyntien välillä on kaksi 2 päivän potilaskäyntiä ja 8 viikon DHEA-hoito.
Muut nimet:
  • dehydroepiandrosteroni
Active Comparator: Fluoksetiini ja DHEA

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon hoito fluoksetiinilla ja DHEA:lla

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Fluoksetiini ja DHEA
Näiden käyntien välillä on kaksi 2-päiväistä laitoshoitoa ja 8 viikon fluoksetiini- ja DHEA-hoito.
Muut nimet:
  • Prozac, dehydroepiandrosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos katekoliamiinipitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta
Keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00075896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa