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Les effets de la fluoxétine et/ou de la DHEA

30 septembre 2025 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Les effets de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine et/ou la DHEA, sur les réponses neuroendocriniennes, du système nerveux autonome et de la contre-régulation métabolique au cours d'hypoglycémies répétées chez les personnes atteintes de DT1

(1) Déterminer comment l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), la fluoxétine (Prozac), un antidépresseur souvent utilisé pour traiter la dépression, stimule la capacité du corps du participant à se défendre contre l'hypoglycémie. (2) Apprendre comment une hormone, la déhydroépiandrostérone (DHEA), stimule la capacité du corps du participant à se défendre contre l'hypoglycémie. La DHEA est une hormone produite naturellement dans le corps humain. Cependant, il peut être fabriqué et vendu comme complément alimentaire en vente libre. La dose administrée par les enquêteurs dans cette étude est supérieure à la dose habituelle recommandée prise en complément pour certaines conditions médicales. (3) Étudier les effets combinés de la fluoxétine et de la DHEA en cas d'hypoglycémie. Dans la présente étude, les chercheurs mesureront les réponses du corps du participant à l'hypoglycémie lorsqu'il reçoit de la fluoxétine ou de la DHEA ou de la fluoxétine et de la DHEA ou un placebo (une pilule sans fluoxétine ni DHEA). Environ 64 personnes atteintes de diabète de type 1 participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 64 (32 hommes, 32 femmes) patients atteints de DT1 âgés de 18 à 50 ans.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Aucune complication cliniquement diagnostiquée du tissu diabétique (c.-à-d. antécédents de rétinopathie, de neuropathie, d'ulcères de stase, etc.)
  • Indice de masse corporelle < 40kg · m-2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
  • Sujets sous anticoagulants, anémiques ou présentant des diathèses hémorragiques connues
  • Les sujets prenant l'un des médicaments suivants seront exclus : bêtabloquants non sélectifs, sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants, médicaments antiparkinsoniens, antipsychotiques, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, stimulants du SNC, opioïdes, hallucinogènes
  • Sujets ayant une maladie médicale récente ou des antécédents de dépression sévère, de manie ou de maladie psychotique
  • Sujets qui obtiennent un score supérieur à 50 sur l'échelle de dépression
  • Refus ou incapacité des sujets à se conformer aux mesures de contraception approuvées
  • Résultats anormaux à la suite de tests de dépistage et d'un examen physique cliniquement significatifs
  • Sujets ayant des antécédents d'hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100), de maladie cardiaque, d'incidents cérébrovasculaires
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives (par ex. insuffisance cardiaque, arythmies, tachycardie ischémique, déviations du segment S-T, etc.) à partir d'antécédents ou d'épreuves d'effort cardiaque chez des sujets ≥ 40 ans.
  • Pneumonie
  • Insuffisance hépatique/ictère
  • Créatinine supérieure à 1,6 mg/dl
  • Déficit cérébrovasculaire/neurologique aigu
  • Fièvre supérieure à 38 °C

Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion

  • Hématocrite inférieur à 32
  • GB inférieur à 3 mille/ul ou supérieur à 14 mille/ul
  • Tests de la fonction hépatique : SGOT et SGPT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale (c.-à-d. supérieure à 80 U/L).
  • TBil supérieur à 2 mg/dl
  • Phosphatase alcaline supérieure à 150U/L
  • Positif VIH, hépatite B, hépatite C
  • Transaminase hépatique > 2x normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo 1

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/euglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement avec placebo

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Comprimé oral placebo
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement avec un placebo entre ces visites.
Comparateur placebo: Placebo 2

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement avec placebo

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Comprimé oral placebo
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement avec un placebo entre ces visites.
Comparateur actif: Fluoxétine

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement par fluoxétine

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Fluoxétine
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement à la fluoxétine entre ces visites.
Comparateur actif: DHEA

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement à la DHEA

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: DHEA
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement à la DHEA entre ces visites.
Autres noms:
  • déhydroépiandrostérone
Comparateur actif: Fluoxétine et DHEA

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement avec fluoxétine et DHEA

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Fluoxétine et DHEA
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement à la fluoxétine et à la DHEA entre ces visites.
Autres noms:
  • Prozac, déhydroépiandrostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de catécholamines dans le plasma
Délai: Une moyenne de 3 ans
Une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00075896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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