Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fluoksetin og/eller DHEA

30. september 2025 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effektene av den selektive serotoninreopptakshemmeren, fluoksetin og/eller DHEA, på nevroendokrine, autonome nervesystem og metabolske motregulatoriske responser under gjentatt hypoglykemi hos T1DM-individer

(1) For å finne ut hvordan den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI), fluoksetin (Prozac), et antidepressivt middel som ofte brukes til å behandle depresjon, stimulerer deltakerens kropps evne til å forsvare seg mot lavt blodsukker (hypoglykemi). (2) For å lære hvordan et hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimulerer deltakerens kropps evne til å forsvare seg mot lavt blodsukker (hypoglykemi). DHEA er et hormon som produseres naturlig i menneskekroppen. Det kan imidlertid produseres og selges som et reseptfritt kosttilskudd. Dosen etterforskerne gir i denne studien er høyere enn den vanlige anbefalte dosen tatt som et supplement for visse medisinske tilstander. (3) For å studere kombinerte effekter av fluoksetin og DHEA under lavt blodsukker. I denne studien vil etterforskerne måle deltakerens kropps respons på hypoglykemi når de gis fluoksetin eller DHEA eller fluoksetin og DHEA eller en placebo (en pille uten fluoksetin eller DHEA). Omtrent 64 personer med type 1 diabetes vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 64 (32 menn, 32 kvinner) T1DM-pasienter i alderen 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Ingen klinisk diagnostiserte diabetiske vevskomplikasjoner (dvs. historie med retinopati, nevropati, stasisår, etc)
  • Kroppsmasseindeks < 40kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer som tar noen av følgende medisiner vil bli ekskludert: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedisiner, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, opioider, hallusinogener
  • Personer med en nylig medisinsk sykdom eller tidligere historie med alvorlig depresjon, mani eller psykotisk sykdom
  • Personer som skårer høyere enn 50 på depresjonsskalaen
  • Forsøkspersonens manglende vilje eller manglende evne til å overholde godkjente prevensjonstiltak
  • Unormale resultater etter screeningtester og fysisk undersøkelse som er klinisk signifikante
  • Personer med en historie med alvorlig ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 160/100), hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvikt, arytmier, iskemisk takykardi, S-T-segmentavvik, etc.) fra anamnese eller fra hjertestresstesting hos personer ≥ 40 år.
  • Lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Kreatinin større enn 1,6 mg/dl
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd
  • Feber over 38 °C

Utelukkelseskriterier for screening laboratorietester

  • Hematokrit lavere enn 32
  • WBC lavere enn 3 thou/ul eller større enn 14 thou/ul
  • Leverfunksjonstester: SGOT og SGPT større enn to ganger øvre grense for normalområdet (dvs. større enn 80 U/L).
  • TBil større enn 2 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase større enn 150 U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminase > 2x normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo 1

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/euglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med placebo

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Placebo oral tablett
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med placebo mellom disse besøkene.
Placebo komparator: Placebo 2

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med placebo

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Placebo oral tablett
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med placebo mellom disse besøkene.
Aktiv komparator: Fluoksetin

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med fluoksetin

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Fluoksetin
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med fluoksetin mellom disse besøkene.
Aktiv komparator: DHEA

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med DHEA

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: DHEA
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med DHEA mellom disse besøkene.
Andre navn:
  • dehydroepiandrosteron
Aktiv komparator: Fluoksetin og DHEA

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med fluoksetin og DHEA

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Fluoksetin og DHEA
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med fluoksetin og DHEA mellom disse besøkene.
Andre navn:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivået av katekolaminer i plasma
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år
Gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00075896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere