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Os efeitos da fluoxetina e/ou DHEA

30 de setembro de 2025 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Os efeitos do inibidor seletivo da recaptação da serotonina, fluoxetina e/ou DHEA, nas respostas neuroendócrinas, do sistema nervoso autônomo e contrarregulatórias metabólicas durante a hipoglicemia repetida em indivíduos com DM1

(1) Determinar como o Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), fluoxetina (Prozac), um antidepressivo frequentemente usado para tratar a depressão, estimula a capacidade do corpo do participante de se defender contra o baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). (2) Para saber como um hormônio, dehidroepiandrosterona (DHEA), estimula a capacidade do corpo do participante de se defender do baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). DHEA é um hormônio produzido naturalmente no corpo humano. No entanto, pode ser fabricado e vendido como um suplemento dietético sem receita. A dose que os investigadores estão dando neste estudo é maior do que a dosagem usual recomendada tomada como suplemento para certas condições médicas. (3) Estudar os efeitos combinados de fluoxetina e DHEA durante hipoglicemia. No presente estudo, os investigadores medirão as respostas do corpo do participante à hipoglicemia quando receberem fluoxetina ou DHEA ou fluoxetina e DHEA ou um placebo (uma pílula sem fluoxetina ou DHEA). Aproximadamente 64 indivíduos com diabetes tipo 1 participarão deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 64 (32 homens, 32 mulheres) pacientes com DM1 com idades entre 18 e 50 anos.
  • HbA1c < 11,0%
  • Sem complicações teciduais diabéticas diagnosticadas clinicamente (ou seja, história de retinopatia, neuropatia, úlceras de estase, etc.)
  • Índice de massa corporal < 40kg · m-2

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com diáteses hemorrágicas conhecidas
  • Indivíduos tomando qualquer um dos seguintes medicamentos serão excluídos: betabloqueadores não seletivos, sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes, drogas antiparkinsonianas, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, estimulantes do SNC, opioides, alucinógenos
  • Indivíduos com uma doença médica recente ou histórico de depressão grave, mania ou doença psicótica
  • Indivíduos com pontuação superior a 50 na escala de depressão
  • Relutância ou incapacidade dos sujeitos em cumprir as medidas anticoncepcionais aprovadas
  • Resultados anormais após testes de triagem e exame físico que são clinicamente significativos
  • Indivíduos com história de hipertensão grave não controlada (ou seja, pressão arterial superior a 160/100), doença cardíaca, incidentes cerebrovasculares
  • Anomalias cardíacas clinicamente significativas (p. insuficiência cardíaca, arritmias, taquicardia isquêmica, desvios do segmento S-T, etc.) da história ou do teste de estresse cardíaco em indivíduos ≥ 40 anos de idade.
  • Pneumonia
  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Creatinina maior que 1,6 mg/dl
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
  • Febre maior que 38°C

Critérios de Exclusão de Exames Laboratoriais de Triagem

  • Hematócrito abaixo de 32
  • GB menor que 3 mil/ul ou maior que 14 mil/ul
  • Testes de função hepática: SGOT e SGPT maiores que duas vezes o limite superior da faixa normal (ou seja, superior a 80 U/L).
  • TBil superior a 2 mg/dl
  • Fosfatase Alcalina maior que 150U/L
  • HIV positivo, hepatite B, hepatite C
  • Transaminase hepática > 2x normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo 1

Visita 1:

Dia de estudo 1: Clamp de hiperinsulinemia/euglicemia no período da manhã e da tarde. Dia de estudo 2: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia apenas pela manhã. 8 semanas de tratamento com placebo

Visita 2:

igual à visita 1
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Haverá duas visitas de internação de 2 dias com 8 semanas de tratamento com placebo entre essas visitas.
Comparador de Placebo: Placebo 2

Visita 1:

Dia de estudo 1: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia no período da manhã e da tarde. Dia de estudo 2: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia apenas pela manhã. 8 semanas de tratamento com placebo

Visita 2:

igual à visita 1
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Haverá duas visitas de internação de 2 dias com 8 semanas de tratamento com placebo entre essas visitas.
Comparador Ativo: Fluoxetina

Visita 1:

Dia de estudo 1: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia no período da manhã e da tarde. Dia de estudo 2: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia apenas pela manhã. 8 semanas de tratamento com fluoxetina

Visita 2:

igual à visita 1
Medicamento: Fluoxetina
Haverá duas visitas de internação de 2 dias com 8 semanas de tratamento com fluoxetina entre essas visitas.
Comparador Ativo: DHEA

Visita 1:

Dia de estudo 1: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia no período da manhã e da tarde. Dia de estudo 2: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia apenas pela manhã. 8 semanas de tratamento com DHEA

Visita 2:

igual à visita 1
Medicamento: DHEA
Haverá duas visitas de internação de 2 dias com 8 semanas de tratamento com DHEA entre essas visitas.
Outros nomes:
  • dehidroepiandrosterona
Comparador Ativo: Fluoxetina e DHEA

Visita 1:

Dia de estudo 1: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia no período da manhã e da tarde. Dia de estudo 2: Clamp de hiperinsulinemia/hipoglicemia apenas pela manhã. 8 semanas de tratamento com fluoxetina e DHEA

Visita 2:

igual à visita 1
Medicamento: Fluoxetina e DHEA
Haverá duas visitas de internação de 2 dias com 8 semanas de tratamento com fluoxetina e DHEA entre essas visitas.
Outros nomes:
  • Prozac, dehidroepiandrosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de catecolaminas no plasma
Prazo: Em média 3 anos
Em média 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00075896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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