Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van fluoxetine en/of DHEA

30 september 2025 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

De effecten van de selectieve serotonineheropnameremmer, fluoxetine en/of DHEA, op neuro-endocriene, autonome zenuwstelsel en metabole tegenregulerende reacties tijdens herhaalde hypoglykemie bij T1DM-individuen

(1) Om te bepalen hoe de selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), fluoxetine (Prozac), een antidepressivum dat vaak wordt gebruikt om depressie te behandelen, het vermogen van het lichaam van de deelnemer stimuleert om zich te verdedigen tegen een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). (2) Leren hoe een hormoon, dehydroepiandrosteron (DHEA), het vermogen van het lichaam van de deelnemer stimuleert om zichzelf te verdedigen tegen een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). DHEA is een hormoon dat van nature in het menselijk lichaam wordt aangemaakt. Het kan echter worden vervaardigd en wordt verkocht als vrij verkrijgbaar voedingssupplement. De dosis die de onderzoekers in dit onderzoek geven, is hoger dan de gebruikelijke aanbevolen dosering die wordt ingenomen als supplement voor bepaalde medische aandoeningen. (3) Om de gecombineerde effecten van fluoxetine en DHEA tijdens lage bloedglucose te bestuderen. In de huidige studie zullen de onderzoekers de reacties van het lichaam van de deelnemer op hypoglykemie meten wanneer fluoxetine of DHEA of fluoxetine en DHEA of een placebo (een pil zonder fluoxetine of DHEA) wordt gegeven. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 64 personen met diabetes type 1 deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 64 (32 mannen, 32 vrouwen) T1DM-patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar.
  • HbA1c < 11,0%
  • Geen klinisch gediagnosticeerde diabetische weefselcomplicaties (d.w.z. geschiedenis van retinopathie, neuropathie, stasiszweren, enz.)
  • Lichaamsmassa-index < 40kg · m-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
  • Onderwerpen die een van de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten: niet-selectieve bètablokkers, sedativa-hypnotica, anticonvulsiva, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, CZS-stimulantia, opioïden, hallucinogenen
  • Onderwerpen met een recente medische ziekte of een voorgeschiedenis van ernstige depressie, manie of psychotische ziekte
  • Proefpersonen die hoger dan 50 scoren op de depressieschaal
  • Onderwerpen onwil of onvermogen om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemaatregelen
  • Abnormale resultaten na screeningtests en lichamelijk onderzoek die klinisch significant zijn
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk hoger dan 160/100), hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
  • Klinisch significante hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmieën, ischemische tachycardie, S-T-segmentafwijkingen, etc.) uit de anamnese of uit cardiale stresstests bij proefpersonen ≥ 40 jaar oud.
  • Longontsteking
  • Leverfalen/geelzucht
  • Creatinine groter dan 1,6 mg/dl
  • Acuut cerebrovasculair/neurologisch tekort
  • Koorts hoger dan 38 °C

Screening Laboratoriumtests Uitsluitingscriteria

  • Hematocriet lager dan 32
  • WBC lager dan 3 thou/ul of groter dan 14 thou/ul
  • Leverfunctietesten: SGOT en SGPT groter dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik (d.w.z. groter dan 80 U/L).
  • TBil groter dan 2 mg/dl
  • Alkalische fosfatase groter dan 150U/L
  • Positief HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminase > 2x normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo1

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/euglycemie-klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met placebo

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met placebo tussen die bezoeken.
Placebo-vergelijker: Placebo2

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met placebo

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met placebo tussen die bezoeken.
Actieve vergelijker: Fluoxetine

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met fluoxetine

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Fluoxetine
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met fluoxetine tussen die bezoeken.
Actieve vergelijker: DHEA

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met DHEA

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: DHEA
Er zullen twee 2-daagse intramurale bezoeken zijn met 8 weken behandeling met DHEA tussen die bezoeken.
Andere namen:
  • dehydroepiandrosteron
Actieve vergelijker: Fluoxetine en DHEA

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met fluoxetine en DHEA

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Fluoxetine en DHEA
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met fluoxetine en DHEA tussen die bezoeken.
Andere namen:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van catecholamines in plasma
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar
Gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00075896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren