排卵を確認するための在宅 PDG 尿検査の使用
2018年3月19日 更新者：Bruyere Research Institute
排卵を確認するための在宅尿プレグナンジオール 3-グルクロニド (PDG) テストの使用
不妊症は、オンタリオ州の多くの人々に影響を与えており、不妊症を経験した人々には、かなりの量の感情的、身体的、経済的負担をもたらします. 女性がいつ排卵するかを知ることは、カップルが自然に妊娠する可能性を高め、不妊症、月経不順、ホルモン障害などの不妊症の問題について学ぶために重要です.
現在、排卵を確認するための信頼できる方法が 2 つあります。経膣超音波検査またはプロゲステロンの血液検査です。プロゲステロンは、排卵後にのみ急激に上昇するホルモンです。 ただし、どちらも時間と費用がかかります。 最近、排卵を確認するための安価な家庭用尿試験紙が開発されました。 テストストリップは、プレグナンジオール-3a-グルクロニド (PDG) と呼ばれるプロゲステロンのマーカーの尿を測定することによって機能します。
この実現可能性研究の目的は、25 人の女性参加者の 1 つの月経周期の過程で、この家庭用 PDG 尿検査ストリップの使用を追跡することです。 尿試験紙の結果は、プロゲステロン血液検査と比較されます。 参加者は、オンタリオ州オタワの一般地域から募集されます。この研究の最終的な目的は、PDG 尿検査ストリップの精度を判断するための大規模な研究の設計に関する情報を提供することです。 排卵の確認に有効であることが示されれば、この検査はオンタリオ州の医療システムに大幅なコスト削減をもたらし、女性と臨床医が排卵を確認し、女性が妊娠可能かどうかを判断するためのはるかに便利な方法となります.
調査の概要
詳細な説明
不妊症は、オンタリオ州の多くの人々に影響を与えており、不妊症を経験した人々には、かなりの量の感情的、身体的、経済的負担をもたらします. より具体的には、カップルの生活の質に影響を与え、夫婦間の対立、カップルの燃え尽き症候群、自信の欠如やうつ病などの心理的障害に関連する有害な影響を与える可能性があります.
不妊症の標準的な評価の一環として、排卵機能の評価は基本的なステップです。 排卵が実際に起こったことの確認は、血清プロゲステロン検査を実施するか、ゴールドスタンダードのシリアル経膣超音波を使用することによってのみ決定できます. ただし、これらの調査は両方とも、医師の診察、専門の実験室検査が必要であり、超音波の場合は、コストが高く、物流上の要求が高いため、しばしば法外です。
女性の体では、月経周期の前半にプロゲステロンのレベルが低くなります。 卵巣が卵子を放出した後 (排卵)、黄体は高レベルのプロゲステロンを生成します。 プレグナンジオール-3a-グルクロニド (PDG) は、プロゲステロンの主要な尿代謝物です。 最近、排卵を確認するための家庭用の安価な PDG 尿試験紙が開発されました。 PDG テストは、尿中の PDG の存在を測定します。これは、血清 (血液) 中のプロゲステロンの存在と直接相関することが示されています。 GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) によると、尿中の PDG レベルは通常、排卵後 24 ～ 36 時間で上昇します。
尿中 PDG を測定するための家庭用電子ホルモン モニターもありますが、広く利用できるわけではなく、女性にとっては非常に時間がかかります。 時間のかからない単純な尿検査ストリップを使用してPDGを監視する新しい方法は、不妊症の評価に歓迎されるでしょう. さらに、尿中ホルモン検査は、自然な生殖能力マーカーの補助として簡単かつ有用であることが証明されています。
この実現可能性調査の主な目的は、血清プロゲステロン検査と比較して排卵を確認する精度を決定するために、臨床現場での PDG 尿検査の使用を評価することです。 この研究は、25 人の女性参加者の 1 つの月経周期の過程で PDG 尿検査ストリップの使用を追跡します。 参加者を獲得するために、この研究では、一般的なオタワ地域の女性を対象としたボランティア活動の開始を使用して、非確率サンプルを使用します。 この研究の最終的な目的は、PDG 尿検査ストリップの精度を判断するための大規模な研究の設計に関する情報を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N5C7
- Bruyere Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～42歳の女性
- 過去 3 か月間の月経周期が 25 ～ 35 日である
- -インフォームドコンセントを提供できる
- トライアルダイアリーを完成させたい
除外基準:
- -現在または最近（過去6か月）にホルモン避妊薬を使用している（例：ピル、ノルプラント、デポプロベラ注射）
- -現在または最近（過去6か月）に母乳育児をしている
- 過去2回の月経周期で緊急避妊薬（例：アフターピルまたはプランB）を使用している
- 血液凝固障害のため、医学的に頻繁な血液検査を受けることができない
- 入学時に妊娠している
- -研究中に献血を計画する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿PDG検査
尿プレグナンジオール 3-グルクロニド (PDG) テストストリップ
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プロゲステロンの尿中代謝物 PDG の存在を検出する尿試験紙検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDG 尿試験紙の感度と特異性
時間枠：1ヶ月
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感度は、真の陽性サイクル、つまり排卵後の段階が適切に認識されたサイクルの割合として推定されます。
特異性は、真陰性のサイクル、つまり排卵前段階が適切に認識されたサイクルの割合として推定されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル違反の頻度
時間枠：1ヶ月
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研究デザインの受容性を参加者に示すためのプロトコルに違反した参加者の割合。
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1ヶ月
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研究手順に関する肯定的な回答と否定的な回答の頻度
時間枠：1ヶ月
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研究プロトコルに関して参加者に与えられたフィードバック質問票における否定的な回答に対する肯定的な回答の比率。
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1ヶ月
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研究製品に対する肯定的な反応と否定的な反応の頻度
時間枠：1ヶ月
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研究製品に関して参加者に与えられたフィードバック質問票における否定的な回答に対する肯定的な回答の比率。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rene Leiva, MD、Bruyere Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
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- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
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- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2018年3月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿PDG検査の臨床試験
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University of Kansas Medical CenterVikor Scientific引きこもった
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
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