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배란 확인을 위한 가정 기반 PDG 소변 검사 사용

2018년 3월 19일 업데이트: Bruyere Research Institute

배란 확인을 위한 가정 기반 요로 프레그네디올 3-글루쿠로나이드(PDG) 검사 사용

불임은 온타리오의 많은 사람들에게 영향을 미치며 이를 경험하는 사람들에게 상당한 양의 정서적, 신체적, 재정적 부담을 안겨줍니다. 여성의 배란 시기를 아는 것은 부부의 자연 임신 가능성을 높이고 불임, 불규칙한 월경 및 호르몬 장애와 같은 생식력 문제에 대해 배우는 데 중요합니다.

현재 배란을 확인하는 신뢰할 수 있는 두 가지 방법이 있습니다. 하나는 경질 초음파 또는 배란 후에만 급격히 증가하는 호르몬인 프로게스테론에 대한 혈액 검사입니다. 그러나 둘 다 시간과 비용이 많이 듭니다. 최근에는 배란을 확인하기 위해 저렴하고 가정에서 사용할 수 있는 소변 검사 스트립이 개발되었습니다. 테스트 스트립은 프레그네디올-3a-글루쿠로나이드(PDG)라고 하는 프로게스테론 마커에 대한 소변을 측정하여 작동합니다.

이 타당성 조사의 목적은 25명의 여성 참가자를 대상으로 한 월경 주기 동안 이 가정 기반 PDG 소변 검사 스트립의 사용을 추적하는 것입니다. 소변 검사 스트립의 결과는 프로게스테론 혈액 검사와 비교됩니다. 참가자는 일반 오타와, 온타리오 지역에서 모집됩니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 PDG 소변 검사 스트립의 정확도를 결정하기 위해 더 큰 연구 설계를 위한 정보를 제공하는 것입니다. 배란을 확인하는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 이 테스트는 온타리오 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 제공하고 여성과 임상의가 배란을 확인하고 여성의 가임 여부를 결정하는 훨씬 더 편리한 방법을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불임은 온타리오의 많은 사람들에게 영향을 미치며 이를 경험하는 사람들에게 상당한 양의 정서적, 신체적, 재정적 부담을 안겨줍니다. 보다 구체적으로 부부의 삶의 질에 영향을 미치며 부부갈등, 부부 소진, 자신감 결여, 우울증 등 심리적 장애와 관련된 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

불임의 표준 평가의 일환으로 배란 기능 평가는 근본적인 단계입니다. 배란이 실제로 발생했는지 확인하는 것은 혈청 프로게스테론 검사를 수행하거나 황금 표준인 일련의 경질 초음파를 통해서만 확인할 수 있습니다. 그러나 이 두 조사 모두 의사 방문, 특수 실험실 테스트가 필요하며 초음파의 경우 높은 비용과 물류 수요로 인해 금지되는 경우가 많습니다.

여성의 몸에서 프로게스테론 수치는 월경 주기 전반기에 낮습니다. 난소가 난자를 방출(배란)한 후 황체는 높은 수준의 프로게스테론을 생성합니다. PDG(Pregnanediol-3a-glucuronide)는 프로게스테론의 주요 소변 대사산물입니다. 배란을 확인하기 위한 저렴하고 가정용 PDG 소변 검사 스트립이 최근에 개발되었습니다. PDG 검사는 소변 내 PDG의 존재를 측정하며, 이는 혈청(혈액) 내 프로게스테론의 존재와 직접적인 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. GLOWM(세계 여성 의학 도서관)에 따르면 소변의 PDG 수치는 일반적으로 배란 후 24-36시간에 상승합니다.

비뇨기 PDG를 측정하기 위한 가정 기반 전자 호르몬 모니터도 존재하지만 널리 사용되지 않고 여성에게 매우 시간이 많이 걸립니다. 시간이 덜 소요되는 간단한 비뇨 검사 스트립을 사용하여 PDG를 모니터링하는 새로운 방법은 불임 평가에 환영할 만한 추가 사항이 될 것입니다. 또한, 요로 호르몬 검사는 자연 생식력 마커에 대한 쉽고 유용한 부속물임이 입증되었습니다.

이 타당성 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 PDG 소변 검사의 사용을 평가하여 혈청 프로게스테론 검사와 비교할 때 배란을 확인하는 정확도를 결정하는 것입니다. 이 연구는 25명의 여성 참가자를 대상으로 한 월경 주기 동안 PDG 소변 검사 스트립의 사용을 추적할 것입니다. 참가자를 확보하기 위해 본 연구는 일반 오타와 지역의 여성을 대상으로 자원 봉사 기술을 시작하는 비 확률 표본을 사용할 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 PDG 소변 검사 스트립의 정확도를 결정하기 위해 더 큰 연구 설계를 위한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18~42세 여성
  • 지난 3개월 동안 월경 주기 길이가 25-35일인 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 시험일기를 작성할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현재 또는 최근(지난 6개월)에 호르몬 피임법(예: Pill, Norplant, Depo Provera 주사)을 사용했습니다.
  • 현재 또는 최근(지난 6개월) 모유 수유
  • 지난 2번의 월경 주기 동안 응급 피임법(예: 피임약 복용 후 아침 또는 플랜 B)을 사용했습니다.
  • 예를 들어 혈액 응고 장애로 인해 의학적으로 빈번한 혈액 검사를 받을 수 없음
  • 연구 등록 당시 임신한 경우
  • 연구 기간 동안 헌혈 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소변 PDG 검사
소변 프레그네디올 3-글루쿠로나이드(PDG) 검사 스트립
장치: 소변 PDG 검사
프로게스테론의 소변 대사 산물인 PDG의 존재를 감지하는 소변 딥스틱 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDG 소변 검사 스트립의 민감도 및 특이도
기간: 1 개월
민감도는 진정한 양성 주기, 즉 배란 후 단계를 적절하게 인식하는 주기의 비율로 추정됩니다. 특이성은 진음성 주기, 즉 배란 전 단계를 적절하게 인식하는 주기의 비율로 추정됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 위반 빈도
기간: 1 개월
참가자에게 연구 설계의 수용 가능성을 보여주기 위해 프로토콜을 위반한 참가자의 비율.
1 개월
연구 절차에 대한 긍정적 응답 대 부정적 응답의 빈도
기간: 1 개월
연구 프로토콜과 관련하여 참가자에게 제공된 피드백 설문지에서 긍정적인 응답과 부정적인 응답의 비율.
1 개월
연구 제품에 대한 긍정적인 응답 대 부정적인 응답의 빈도
기간: 1 개월
연구 제품과 관련하여 참가자에게 제공된 피드백 설문지에서 긍정적인 응답과 부정적인 응답의 비율.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruyere Research Institute

협력자

Rene Leiva, MD
Bruyere Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-17-027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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