Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di un test delle urine PDG domiciliare per confermare l'ovulazione

19 marzo 2018 aggiornato da: Bruyere Research Institute

Uso di un test urinario del pregnandiolo 3-glucuronide (PDG) domiciliare per confermare l'ovulazione

L'infertilità colpisce molte persone in Ontario e comporta una quantità significativa di oneri emotivi, fisici e finanziari per coloro che la sperimentano. Sapere quando una donna ovula è importante per migliorare le possibilità di una coppia di rimanere incinta naturalmente e per conoscere i problemi di fertilità, come infertilità, mestruazioni irregolari e disturbi ormonali.

Attualmente esistono due metodi affidabili per confermare l'ovulazione: un'ecografia transvaginale o un esame del sangue per il progesterone, che è un ormone che aumenta bruscamente solo dopo l'ovulazione. Tuttavia, entrambi richiedono tempo e sono costosi. Recentemente, è stata sviluppata una striscia per il test delle urine a casa per confermare l'ovulazione. La striscia reattiva funziona misurando l'urina per un marcatore di progesterone, chiamato pregnandiolo-3a-glucuronide (PDG).

Lo scopo di questo studio di fattibilità è seguire l'uso di questa striscia reattiva urinaria PDG domiciliare nel corso di un ciclo mestruale in 25 partecipanti di sesso femminile. I risultati della striscia per il test delle urine verranno quindi confrontati con un esame del sangue del progesterone. I partecipanti saranno reclutati dall'area generale di Ottawa, Ontario Lo scopo ultimo di questo studio è fornire informazioni per la progettazione di uno studio più ampio per determinare l'accuratezza della striscia reattiva urinaria PDG. Se dimostrato di essere altrettanto efficace nel confermare l'ovulazione, questo test fornirebbe un notevole risparmio sui costi per il sistema sanitario dell'Ontario e un modo molto più conveniente per le donne e i medici di confermare l'ovulazione e determinare se le donne sono fertili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità colpisce molte persone in Ontario e comporta una quantità significativa di oneri emotivi, fisici e finanziari per coloro che la sperimentano. Più specificamente, ha un impatto sulla qualità della vita della coppia e può avere effetti negativi legati a conflitti coniugali, burnout di coppia e disturbi psicologici tra cui mancanza di fiducia e depressione.

Nell'ambito della valutazione standard dell'infertilità, la valutazione della funzione ovulatoria è un passo fondamentale. La conferma che l'ovulazione è effettivamente avvenuta può essere determinata solo eseguendo un test del progesterone sierico o utilizzando il gold standard, l'ecografia transvaginale seriale. Tuttavia, entrambe queste indagini richiedono visite da un medico, test di laboratorio specializzati e, nel caso degli ultrasuoni, sono spesso proibitive a causa dei costi elevati e delle esigenze logistiche.

Nel corpo femminile, i livelli di progesterone sono bassi nella prima metà del ciclo mestruale. Dopo che l'ovaio rilascia un uovo (ovulazione), il corpo luteo produce alti livelli di progesterone. Il pregnandiolo-3a-glucuronide (PDG) è il principale metabolita urinario del progesterone. Di recente è stata sviluppata una striscia per il test delle urine PDG economica e casalinga per confermare l'ovulazione. Il test PDG misura la presenza di PDG nelle urine, che ha dimostrato di essere direttamente correlato alla presenza di progesterone nel siero (sangue). Secondo GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) i livelli di PDG nelle urine in genere aumentano 24-36 ore dopo l'ovulazione.

Sebbene esista anche un monitor ormonale elettronico domiciliare per la misurazione del PDG urinario, non è ampiamente disponibile e richiede molto tempo per le donne. Metodi più recenti per monitorare il PDG utilizzando una semplice striscia reattiva urinaria che richiedono meno tempo sarebbero una gradita aggiunta alla valutazione dell'infertilità. Inoltre, i test ormonali urinari hanno dimostrato di essere facili e utili aggiunte ai marcatori naturali di fertilità.

Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è valutare l'uso del test delle urine PDG in un contesto clinico per determinarne l'accuratezza per confermare l'ovulazione rispetto al test del progesterone sierico. Questo studio seguirà l'uso della striscia reattiva urinaria PDG nel corso di un ciclo mestruale in 25 partecipanti di sesso femminile. Al fine di ottenere partecipanti, questo studio utilizzerà un campione non probabilistico utilizzando una tecnica di iniziazione al volontariato per le donne nell'area generale di Ottawa. Lo scopo ultimo di questo studio è fornire informazioni per la progettazione di uno studio più ampio per determinare l'accuratezza della striscia reattiva urinaria PDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 42 anni
  • Hanno avuto una durata del ciclo mestruale di 25-35 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Sono disposti a completare un diario di prova

Criteri di esclusione:

  • Avere un uso attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi contraccezione ormonale (ad es. Pillola, Norplant, iniezioni di Depo Provera)
  • Avere allattamento al seno in corso o recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Avere usato la contraccezione d'emergenza (ad esempio la pillola del giorno dopo o il piano B) negli ultimi due cicli mestruali
  • Non può sottoporsi a esami del sangue frequenti dal punto di vista medico, ad esempio a causa di un disturbo della coagulazione del sangue
  • Sono incinta al momento dell'iscrizione allo studio
  • Pianifica di donare il sangue durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test delle urine PDG
Striscia per il test del pregnandiolo 3-glucuronide (PDG) nelle urine
Test dipstick urinario che rileva la presenza del metabolita urinario del progesterone, PDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della striscia reattiva per urine PDG
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità sarà stimata come la proporzione di cicli di veri positivi, cioè cicli con adeguato riconoscimento della fase post-ovulatoria. La specificità sarà stimata come la proporzione di cicli veri negativi, cioè cicli con opportuno riconoscimento della fase pre-ovulatoria.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della violazione del protocollo
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno violato il protocollo per mostrare ai partecipanti l'accettabilità del disegno dello studio.
1 mese
Frequenza di risposte positive rispetto a risposte negative sulle procedure dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto tra risposte positive e risposte negative nel questionario di feedback fornito ai partecipanti in merito al protocollo di studio.
1 mese
Frequenza delle risposte positive rispetto alle risposte negative sul prodotto dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto tra risposte positive e risposte negative nel questionario di feedback fornito ai partecipanti in merito al prodotto dello studio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test delle urine PDG

Sottoscrivi