- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230084
Uso di un test delle urine PDG domiciliare per confermare l'ovulazione
Uso di un test urinario del pregnandiolo 3-glucuronide (PDG) domiciliare per confermare l'ovulazione
L'infertilità colpisce molte persone in Ontario e comporta una quantità significativa di oneri emotivi, fisici e finanziari per coloro che la sperimentano. Sapere quando una donna ovula è importante per migliorare le possibilità di una coppia di rimanere incinta naturalmente e per conoscere i problemi di fertilità, come infertilità, mestruazioni irregolari e disturbi ormonali.
Attualmente esistono due metodi affidabili per confermare l'ovulazione: un'ecografia transvaginale o un esame del sangue per il progesterone, che è un ormone che aumenta bruscamente solo dopo l'ovulazione. Tuttavia, entrambi richiedono tempo e sono costosi. Recentemente, è stata sviluppata una striscia per il test delle urine a casa per confermare l'ovulazione. La striscia reattiva funziona misurando l'urina per un marcatore di progesterone, chiamato pregnandiolo-3a-glucuronide (PDG).
Lo scopo di questo studio di fattibilità è seguire l'uso di questa striscia reattiva urinaria PDG domiciliare nel corso di un ciclo mestruale in 25 partecipanti di sesso femminile. I risultati della striscia per il test delle urine verranno quindi confrontati con un esame del sangue del progesterone. I partecipanti saranno reclutati dall'area generale di Ottawa, Ontario Lo scopo ultimo di questo studio è fornire informazioni per la progettazione di uno studio più ampio per determinare l'accuratezza della striscia reattiva urinaria PDG. Se dimostrato di essere altrettanto efficace nel confermare l'ovulazione, questo test fornirebbe un notevole risparmio sui costi per il sistema sanitario dell'Ontario e un modo molto più conveniente per le donne e i medici di confermare l'ovulazione e determinare se le donne sono fertili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità colpisce molte persone in Ontario e comporta una quantità significativa di oneri emotivi, fisici e finanziari per coloro che la sperimentano. Più specificamente, ha un impatto sulla qualità della vita della coppia e può avere effetti negativi legati a conflitti coniugali, burnout di coppia e disturbi psicologici tra cui mancanza di fiducia e depressione.
Nell'ambito della valutazione standard dell'infertilità, la valutazione della funzione ovulatoria è un passo fondamentale. La conferma che l'ovulazione è effettivamente avvenuta può essere determinata solo eseguendo un test del progesterone sierico o utilizzando il gold standard, l'ecografia transvaginale seriale. Tuttavia, entrambe queste indagini richiedono visite da un medico, test di laboratorio specializzati e, nel caso degli ultrasuoni, sono spesso proibitive a causa dei costi elevati e delle esigenze logistiche.
Nel corpo femminile, i livelli di progesterone sono bassi nella prima metà del ciclo mestruale. Dopo che l'ovaio rilascia un uovo (ovulazione), il corpo luteo produce alti livelli di progesterone. Il pregnandiolo-3a-glucuronide (PDG) è il principale metabolita urinario del progesterone. Di recente è stata sviluppata una striscia per il test delle urine PDG economica e casalinga per confermare l'ovulazione. Il test PDG misura la presenza di PDG nelle urine, che ha dimostrato di essere direttamente correlato alla presenza di progesterone nel siero (sangue). Secondo GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) i livelli di PDG nelle urine in genere aumentano 24-36 ore dopo l'ovulazione.
Sebbene esista anche un monitor ormonale elettronico domiciliare per la misurazione del PDG urinario, non è ampiamente disponibile e richiede molto tempo per le donne. Metodi più recenti per monitorare il PDG utilizzando una semplice striscia reattiva urinaria che richiedono meno tempo sarebbero una gradita aggiunta alla valutazione dell'infertilità. Inoltre, i test ormonali urinari hanno dimostrato di essere facili e utili aggiunte ai marcatori naturali di fertilità.
Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è valutare l'uso del test delle urine PDG in un contesto clinico per determinarne l'accuratezza per confermare l'ovulazione rispetto al test del progesterone sierico. Questo studio seguirà l'uso della striscia reattiva urinaria PDG nel corso di un ciclo mestruale in 25 partecipanti di sesso femminile. Al fine di ottenere partecipanti, questo studio utilizzerà un campione non probabilistico utilizzando una tecnica di iniziazione al volontariato per le donne nell'area generale di Ottawa. Lo scopo ultimo di questo studio è fornire informazioni per la progettazione di uno studio più ampio per determinare l'accuratezza della striscia reattiva urinaria PDG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 42 anni
- Hanno avuto una durata del ciclo mestruale di 25-35 giorni negli ultimi 3 mesi
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Sono disposti a completare un diario di prova
Criteri di esclusione:
- Avere un uso attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi contraccezione ormonale (ad es. Pillola, Norplant, iniezioni di Depo Provera)
- Avere allattamento al seno in corso o recente (negli ultimi 6 mesi).
- Avere usato la contraccezione d'emergenza (ad esempio la pillola del giorno dopo o il piano B) negli ultimi due cicli mestruali
- Non può sottoporsi a esami del sangue frequenti dal punto di vista medico, ad esempio a causa di un disturbo della coagulazione del sangue
- Sono incinta al momento dell'iscrizione allo studio
- Pianifica di donare il sangue durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test delle urine PDG
Striscia per il test del pregnandiolo 3-glucuronide (PDG) nelle urine
|
Test dipstick urinario che rileva la presenza del metabolita urinario del progesterone, PDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità della striscia reattiva per urine PDG
Lasso di tempo: 1 mese
|
La sensibilità sarà stimata come la proporzione di cicli di veri positivi, cioè cicli con adeguato riconoscimento della fase post-ovulatoria.
La specificità sarà stimata come la proporzione di cicli veri negativi, cioè cicli con opportuno riconoscimento della fase pre-ovulatoria.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della violazione del protocollo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di partecipanti che hanno violato il protocollo per mostrare ai partecipanti l'accettabilità del disegno dello studio.
|
1 mese
|
|
Frequenza di risposte positive rispetto a risposte negative sulle procedure dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Rapporto tra risposte positive e risposte negative nel questionario di feedback fornito ai partecipanti in merito al protocollo di studio.
|
1 mese
|
|
Frequenza delle risposte positive rispetto alle risposte negative sul prodotto dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Rapporto tra risposte positive e risposte negative nel questionario di feedback fornito ai partecipanti in merito al prodotto dello studio.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
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- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
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- M16-17-027
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