Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hjemmebaseret PDG-urintest til at bekræfte ægløsning

19. marts 2018 opdateret af: Bruyere Research Institute

Brug af en hjemmebaseret Urinary Pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test til at bekræfte ægløsning

Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mængde følelsesmæssig, fysisk og økonomisk byrde for dem, der oplever det. At vide, hvornår en kvinde har ægløsning, er vigtig for at forbedre et pars chance for at blive gravid naturligt og for at lære om fertilitetsproblemer, såsom infertilitet, uregelmæssig menstruation og hormonforstyrrelser.

I øjeblikket er der to pålidelige metoder til at bekræfte ægløsning: en transvaginal ultralyd eller en blodprøve for progesteron, som er et hormon, der først stiger kraftigt efter ægløsning. Begge dele er dog tidskrævende og dyre. For nylig er en billig, hjemmebaseret urinteststrimmel blevet udviklet til at bekræfte ægløsning. Teststrimlen virker ved at måle urin for en markør for progesteron, kaldet pregnanediol-3a-glucuronid (PDG).

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at følge brugen af ​​denne hjemmebaserede PDG urinteststrimmel i løbet af en menstruationscyklus hos 25 kvindelige deltagere. Resultaterne af urinteststrimlen vil derefter blive sammenlignet med en progesteron blodprøve. Deltagerne vil blive rekrutteret fra det generelle område Ottawa, Ontario. Det ultimative formål med denne undersøgelse er at give information til udformningen af ​​en større undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​PDG-urinteststrimlen. Hvis det viser sig at være lige så effektiv til at bekræfte ægløsning, ville denne test give betydelige omkostningsbesparelser for Ontario sundhedssystem og en meget mere bekvem måde for kvinder og klinikere at bekræfte ægløsning og afgøre, om kvinder er fertile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mængde følelsesmæssig, fysisk og økonomisk byrde for dem, der oplever det. Mere specifikt påvirker det parrets livskvalitet og kan have skadelige virkninger relateret til ægteskabelige konflikter, parudbrændthed og psykiske lidelser, herunder mangel på selvtillid og depression.

Som en del af standardevalueringen af ​​infertilitet er vurdering af ægløsningsfunktion et grundlæggende skridt. Bekræftelse af, at ægløsning faktisk har fundet sted, kan kun bestemmes ved at udføre en serumprogesterontest eller ved at bruge den gyldne standard, seriel transvaginal ultralyd. Begge disse undersøgelser kræver dog besøg hos en læge, specialiserede laboratorieundersøgelser, og i tilfælde af ultralyd er de ofte uoverkommelige på grund af dets høje omkostninger og logistiske krav.

I den kvindelige krop er niveauet af progesteron lavt i den første halvdel af menstruationscyklussen. Efter at æggestokken frigiver et æg (ægløsning), producerer corpus luteum høje niveauer af progesteron. Pregnanediol-3a-glucuronid (PDG) er den vigtigste urinmetabolit af progesteron. En billig, hjemmebaseret PDG-urinteststrimmel til at bekræfte ægløsning er for nylig blevet udviklet. PDG-testen måler tilstedeværelsen af ​​PDG i urin, som har vist sig at korrelere direkte med tilstedeværelsen af ​​progesteron i serum (blod). Ifølge GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stiger PDG-niveauer i urin typisk 24-36 timer efter ægløsning.

Selvom der også findes en hjemmebaseret elektronisk hormonmonitor til måling af urin-PDG, er den ikke bredt tilgængelig og er meget tidskrævende for kvinder. Nyere metoder til at overvåge PDG ved hjælp af en simpel urinteststrimmel, der er mindre tidskrævende, ville være en velkommen tilføjelse til evalueringen af ​​infertilitet. Derudover har urinhormonprøver vist sig at være nemme og nyttige supplementer til naturlige fertilitetsmarkører.

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere brugen af ​​PDG-urintesten i et klinisk miljø for at bestemme dens nøjagtighed for at bekræfte ægløsning sammenlignet med serumprogesterontesten. Denne undersøgelse vil følge brugen af ​​PDG-urinteststrimlen i løbet af en menstruationscyklus hos 25 kvindelige deltagere. For at skaffe deltagere vil denne undersøgelse bruge en ikke-sandsynlighedsprøve ved hjælp af en initiering til frivillig teknik for kvinder i det generelle Ottawa-område. Det ultimative formål med denne undersøgelse er at give information til udformningen af ​​en større undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​PDG-urinteststrimlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 42 år
  • Har haft en menstruationscykluslængde på 25-35 dage de seneste 3 måneder
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Er villig til at udfylde en prøvedagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel eller nylig (i de seneste 6 måneder) brug af enhver hormonal prævention (f.eks. p-piller, Norplant, Depo Provera-injektioner)
  • Har lige nu eller for nylig (i de seneste 6 måneder) amning
  • Har brugt nødprævention (f.eks. morgen-efter-pillen eller plan B) i de seneste to menstruationscyklusser
  • Kan medicinsk ikke modtage hyppige blodprøver, for eksempel på grund af en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Er gravid på tidspunktet for tilmelding til at studere
  • Planlæg at donere blod under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin PDG test
Urin pregnanediol 3-glucuronid (PDG) teststrimmel
Urin dipstick test, der påviser tilstedeværelsen af ​​urinmetabolitten af ​​progesteron, PDG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af PDG-urinteststrimlen
Tidsramme: 1 måned
Følsomheden vil blive estimeret som andelen af ​​sande positive cyklusser, det vil sige cyklusser med passende genkendelse af den post-ovulatoriske fase. Specificiteten vil blive estimeret som andelen af ​​sande negative cyklusser, det vil sige cyklusser med passende genkendelse af den præ-ovulatoriske fase.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af protokolbrud
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af deltagere, der overtrådte protokollen for at vise, at studiedesignet var acceptable over for deltagerne.
1 måned
Hyppighed af positive svar versus negative svar om undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellem positive svar og negative svar i feedback-spørgeskemaet givet til deltagere vedrørende undersøgelsesprotokollen.
1 måned
Hyppighed af positive svar kontra negative svar på undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 1 måned
Forhold mellem positive svar og negative svar i feedback-spørgeskemaet givet til deltagere vedrørende undersøgelsesproduktet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urin PDG test

Abonner