- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230084
Brug af en hjemmebaseret PDG-urintest til at bekræfte ægløsning
Brug af en hjemmebaseret Urinary Pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test til at bekræfte ægløsning
Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mængde følelsesmæssig, fysisk og økonomisk byrde for dem, der oplever det. At vide, hvornår en kvinde har ægløsning, er vigtig for at forbedre et pars chance for at blive gravid naturligt og for at lære om fertilitetsproblemer, såsom infertilitet, uregelmæssig menstruation og hormonforstyrrelser.
I øjeblikket er der to pålidelige metoder til at bekræfte ægløsning: en transvaginal ultralyd eller en blodprøve for progesteron, som er et hormon, der først stiger kraftigt efter ægløsning. Begge dele er dog tidskrævende og dyre. For nylig er en billig, hjemmebaseret urinteststrimmel blevet udviklet til at bekræfte ægløsning. Teststrimlen virker ved at måle urin for en markør for progesteron, kaldet pregnanediol-3a-glucuronid (PDG).
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at følge brugen af denne hjemmebaserede PDG urinteststrimmel i løbet af en menstruationscyklus hos 25 kvindelige deltagere. Resultaterne af urinteststrimlen vil derefter blive sammenlignet med en progesteron blodprøve. Deltagerne vil blive rekrutteret fra det generelle område Ottawa, Ontario. Det ultimative formål med denne undersøgelse er at give information til udformningen af en større undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af PDG-urinteststrimlen. Hvis det viser sig at være lige så effektiv til at bekræfte ægløsning, ville denne test give betydelige omkostningsbesparelser for Ontario sundhedssystem og en meget mere bekvem måde for kvinder og klinikere at bekræfte ægløsning og afgøre, om kvinder er fertile.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mængde følelsesmæssig, fysisk og økonomisk byrde for dem, der oplever det. Mere specifikt påvirker det parrets livskvalitet og kan have skadelige virkninger relateret til ægteskabelige konflikter, parudbrændthed og psykiske lidelser, herunder mangel på selvtillid og depression.
Som en del af standardevalueringen af infertilitet er vurdering af ægløsningsfunktion et grundlæggende skridt. Bekræftelse af, at ægløsning faktisk har fundet sted, kan kun bestemmes ved at udføre en serumprogesterontest eller ved at bruge den gyldne standard, seriel transvaginal ultralyd. Begge disse undersøgelser kræver dog besøg hos en læge, specialiserede laboratorieundersøgelser, og i tilfælde af ultralyd er de ofte uoverkommelige på grund af dets høje omkostninger og logistiske krav.
I den kvindelige krop er niveauet af progesteron lavt i den første halvdel af menstruationscyklussen. Efter at æggestokken frigiver et æg (ægløsning), producerer corpus luteum høje niveauer af progesteron. Pregnanediol-3a-glucuronid (PDG) er den vigtigste urinmetabolit af progesteron. En billig, hjemmebaseret PDG-urinteststrimmel til at bekræfte ægløsning er for nylig blevet udviklet. PDG-testen måler tilstedeværelsen af PDG i urin, som har vist sig at korrelere direkte med tilstedeværelsen af progesteron i serum (blod). Ifølge GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stiger PDG-niveauer i urin typisk 24-36 timer efter ægløsning.
Selvom der også findes en hjemmebaseret elektronisk hormonmonitor til måling af urin-PDG, er den ikke bredt tilgængelig og er meget tidskrævende for kvinder. Nyere metoder til at overvåge PDG ved hjælp af en simpel urinteststrimmel, der er mindre tidskrævende, ville være en velkommen tilføjelse til evalueringen af infertilitet. Derudover har urinhormonprøver vist sig at være nemme og nyttige supplementer til naturlige fertilitetsmarkører.
Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere brugen af PDG-urintesten i et klinisk miljø for at bestemme dens nøjagtighed for at bekræfte ægløsning sammenlignet med serumprogesterontesten. Denne undersøgelse vil følge brugen af PDG-urinteststrimlen i løbet af en menstruationscyklus hos 25 kvindelige deltagere. For at skaffe deltagere vil denne undersøgelse bruge en ikke-sandsynlighedsprøve ved hjælp af en initiering til frivillig teknik for kvinder i det generelle Ottawa-område. Det ultimative formål med denne undersøgelse er at give information til udformningen af en større undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af PDG-urinteststrimlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 42 år
- Har haft en menstruationscykluslængde på 25-35 dage de seneste 3 måneder
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Er villig til at udfylde en prøvedagbog
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuel eller nylig (i de seneste 6 måneder) brug af enhver hormonal prævention (f.eks. p-piller, Norplant, Depo Provera-injektioner)
- Har lige nu eller for nylig (i de seneste 6 måneder) amning
- Har brugt nødprævention (f.eks. morgen-efter-pillen eller plan B) i de seneste to menstruationscyklusser
- Kan medicinsk ikke modtage hyppige blodprøver, for eksempel på grund af en blodkoagulationsforstyrrelse
- Er gravid på tidspunktet for tilmelding til at studere
- Planlæg at donere blod under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urin PDG test
Urin pregnanediol 3-glucuronid (PDG) teststrimmel
|
Urin dipstick test, der påviser tilstedeværelsen af urinmetabolitten af progesteron, PDG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af PDG-urinteststrimlen
Tidsramme: 1 måned
|
Følsomheden vil blive estimeret som andelen af sande positive cyklusser, det vil sige cyklusser med passende genkendelse af den post-ovulatoriske fase.
Specificiteten vil blive estimeret som andelen af sande negative cyklusser, det vil sige cyklusser med passende genkendelse af den præ-ovulatoriske fase.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af protokolbrud
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af deltagere, der overtrådte protokollen for at vise, at studiedesignet var acceptable over for deltagerne.
|
1 måned
|
|
Hyppighed af positive svar versus negative svar om undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellem positive svar og negative svar i feedback-spørgeskemaet givet til deltagere vedrørende undersøgelsesprotokollen.
|
1 måned
|
|
Hyppighed af positive svar kontra negative svar på undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 1 måned
|
Forhold mellem positive svar og negative svar i feedback-spørgeskemaet givet til deltagere vedrørende undersøgelsesproduktet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-17-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urin PDG test
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
University of FloridaHospital Santo TomasTrukket tilbageHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of ParmaUkendt
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetLegionella Pneumophila LungebetændelseMalaysia
-
University of Colorado, DenverRekruttering