- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230084
Zastosowanie domowego testu moczu PDG w celu potwierdzenia owulacji
Zastosowanie domowego testu moczowego na obecność pregnanodiolu 3-glukuronidu (PDG) w celu potwierdzenia owulacji
Niepłodność dotyka wielu ludzi w Ontario i niesie ze sobą znaczne obciążenia emocjonalne, fizyczne i finansowe dla tych, którzy jej doświadczają. Wiedza o tym, kiedy kobieta ma owulację, jest ważna dla zwiększenia szans pary na naturalne zajście w ciążę i poznania problemów z płodnością, takich jak niepłodność, nieregularne miesiączki i zaburzenia hormonalne.
Obecnie istnieją dwie niezawodne metody potwierdzenia owulacji: USG przezpochwowe lub badanie krwi na obecność progesteronu, czyli hormonu, który gwałtownie wzrasta dopiero po owulacji. Oba są jednak czasochłonne i kosztowne. Niedawno opracowano niedrogi, domowy test paskowy do badania moczu w celu potwierdzenia owulacji. Pasek testowy działa poprzez pomiar w moczu markera progesteronu, zwanego pregnanodiolo-3a-glukuronidem (PDG).
Celem tego studium wykonalności jest prześledzenie stosowania tego domowego testu paskowego PDG do badania moczu w ciągu jednego cyklu miesiączkowego u 25 uczestniczek. Wyniki testu paskowego moczu zostaną następnie porównane z badaniem krwi progesteronu. Uczestnicy będą rekrutowani z ogólnego obszaru Ottawa, Ontario Ostatecznym celem tego badania jest dostarczenie informacji do zaprojektowania większego badania w celu określenia dokładności testu paskowego moczu PDG. Jeśli okaże się, że jest równie skuteczny w potwierdzaniu owulacji, test ten zapewniłby znaczne oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej w Ontario oraz znacznie wygodniejszy sposób dla kobiet i klinicystów na potwierdzenie owulacji i określenie, czy kobiety są płodne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niepłodność dotyka wielu ludzi w Ontario i niesie ze sobą znaczne obciążenia emocjonalne, fizyczne i finansowe dla tych, którzy jej doświadczają. Mówiąc dokładniej, wpływa na jakość życia pary i może mieć szkodliwe skutki związane z konfliktami małżeńskimi, wypaleniem małżeńskim i zaburzeniami psychicznymi, w tym brakiem pewności siebie i depresją.
Podstawowym krokiem w ramach standardowej oceny niepłodności jest ocena funkcji owulacji. Potwierdzenie, że owulacja rzeczywiście wystąpiła, można ustalić tylko wykonując test progesteronu w surowicy lub stosując złoty standard, seryjne USG przezpochwowe. Jednak oba te badania wymagają wizyt lekarskich, specjalistycznych badań laboratoryjnych, a w przypadku USG są często niewykonalne ze względu na wysokie koszty i wymagania logistyczne.
W ciele kobiety poziom progesteronu jest niski w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego. Po uwolnieniu komórki jajowej przez jajnik (owulacja) ciałko żółte wytwarza wysoki poziom progesteronu. Pregnanodiol-3a-glukuronid (PDG) jest głównym metabolitem progesteronu w moczu. Niedawno opracowano niedrogi, domowy pasek testowy moczu PDG do potwierdzania owulacji. Test PDG mierzy obecność PDG w moczu, co, jak wykazano, bezpośrednio koreluje z obecnością progesteronu w surowicy (krwi). Według GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) poziom PDG w moczu zwykle wzrasta 24-36 godzin po owulacji.
Chociaż istnieje również domowy elektroniczny monitor hormonalny do pomiaru PDG w moczu, nie jest on powszechnie dostępny i jest bardzo czasochłonny dla kobiet. Nowsze metody monitorowania PDG przy użyciu prostego paska do badania moczu, które są mniej czasochłonne, byłyby mile widzianym dodatkiem do oceny niepłodności. Ponadto udowodniono, że testy hormonalne w moczu są łatwym i użytecznym dodatkiem do naturalnych markerów płodności.
Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena zastosowania testu moczu PDG w warunkach klinicznych w celu określenia jego dokładności w celu potwierdzenia owulacji w porównaniu z testem progesteronu w surowicy. Niniejsze badanie będzie śledzić użycie paska testowego moczu PDG w ciągu jednego cyklu miesiączkowego u 25 uczestniczek. Aby pozyskać uczestników, w tym badaniu wykorzystana zostanie próba nieobliczalna z wykorzystaniem techniki inicjacji do wolontariatu dla kobiet z ogólnego obszaru Ottawy. Ostatecznym celem tego badania jest dostarczenie informacji do zaprojektowania większego badania w celu określenia dokładności testu paskowego moczu PDG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 42 lat
- Miałeś cykl menstruacyjny o długości 25-35 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Są chętni do wypełnienia dziennika próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Czy obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowała jakąkolwiek hormonalną antykoncepcję (np. zastrzyki Pill, Norplant, Depo Provera)
- Mają obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) karmienie piersią
- Stosować antykoncepcję awaryjną (np. pigułkę „dzień po” lub plan B) w ciągu ostatnich dwóch cykli miesiączkowych
- Nie można medycznie otrzymywać częstych badań krwi, na przykład z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi
- Są w ciąży w momencie zapisania się na studia
- Zaplanuj oddanie krwi podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test PDG moczu
Pasek testowy pregnanodiolu 3-glukuronidu (PDG) w moczu
|
Test paskowy do moczu, który wykrywa obecność metabolitu progesteronu w moczu, PDG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu paskowego do badania moczu PDG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość zostanie oszacowana jako odsetek cykli prawdziwie dodatnich, czyli cykli z odpowiednim rozpoznaniem fazy poowulacyjnej.
Specyficzność zostanie oszacowana jako odsetek cykli prawdziwie negatywnych, czyli cykli z odpowiednim rozpoznaniem fazy przedowulacyjnej.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość naruszenia protokołu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy naruszyli protokół, aby pokazać uczestnikom akceptowalność projektu badania.
|
1 miesiąc
|
|
Częstotliwość pozytywnych odpowiedzi w porównaniu z negatywnymi odpowiedziami na temat procedur badawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek odpowiedzi pozytywnych do odpowiedzi negatywnych w kwestionariuszu zwrotnym udzielonym uczestnikom dotyczącym protokołu badania.
|
1 miesiąc
|
|
Częstotliwość pozytywnych odpowiedzi w porównaniu z negatywnymi odpowiedziami na badany produkt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek odpowiedzi pozytywnych do odpowiedzi negatywnych w kwestionariuszu zwrotnym udzielonym uczestnikom dotyczącym badanego produktu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-17-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test PDG moczu
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificWycofaneInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się