Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie domowego testu moczu PDG w celu potwierdzenia owulacji

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Bruyere Research Institute

Zastosowanie domowego testu moczowego na obecność pregnanodiolu 3-glukuronidu (PDG) w celu potwierdzenia owulacji

Niepłodność dotyka wielu ludzi w Ontario i niesie ze sobą znaczne obciążenia emocjonalne, fizyczne i finansowe dla tych, którzy jej doświadczają. Wiedza o tym, kiedy kobieta ma owulację, jest ważna dla zwiększenia szans pary na naturalne zajście w ciążę i poznania problemów z płodnością, takich jak niepłodność, nieregularne miesiączki i zaburzenia hormonalne.

Obecnie istnieją dwie niezawodne metody potwierdzenia owulacji: USG przezpochwowe lub badanie krwi na obecność progesteronu, czyli hormonu, który gwałtownie wzrasta dopiero po owulacji. Oba są jednak czasochłonne i kosztowne. Niedawno opracowano niedrogi, domowy test paskowy do badania moczu w celu potwierdzenia owulacji. Pasek testowy działa poprzez pomiar w moczu markera progesteronu, zwanego pregnanodiolo-3a-glukuronidem (PDG).

Celem tego studium wykonalności jest prześledzenie stosowania tego domowego testu paskowego PDG do badania moczu w ciągu jednego cyklu miesiączkowego u 25 uczestniczek. Wyniki testu paskowego moczu zostaną następnie porównane z badaniem krwi progesteronu. Uczestnicy będą rekrutowani z ogólnego obszaru Ottawa, Ontario Ostatecznym celem tego badania jest dostarczenie informacji do zaprojektowania większego badania w celu określenia dokładności testu paskowego moczu PDG. Jeśli okaże się, że jest równie skuteczny w potwierdzaniu owulacji, test ten zapewniłby znaczne oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej w Ontario oraz znacznie wygodniejszy sposób dla kobiet i klinicystów na potwierdzenie owulacji i określenie, czy kobiety są płodne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność dotyka wielu ludzi w Ontario i niesie ze sobą znaczne obciążenia emocjonalne, fizyczne i finansowe dla tych, którzy jej doświadczają. Mówiąc dokładniej, wpływa na jakość życia pary i może mieć szkodliwe skutki związane z konfliktami małżeńskimi, wypaleniem małżeńskim i zaburzeniami psychicznymi, w tym brakiem pewności siebie i depresją.

Podstawowym krokiem w ramach standardowej oceny niepłodności jest ocena funkcji owulacji. Potwierdzenie, że owulacja rzeczywiście wystąpiła, można ustalić tylko wykonując test progesteronu w surowicy lub stosując złoty standard, seryjne USG przezpochwowe. Jednak oba te badania wymagają wizyt lekarskich, specjalistycznych badań laboratoryjnych, a w przypadku USG są często niewykonalne ze względu na wysokie koszty i wymagania logistyczne.

W ciele kobiety poziom progesteronu jest niski w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego. Po uwolnieniu komórki jajowej przez jajnik (owulacja) ciałko żółte wytwarza wysoki poziom progesteronu. Pregnanodiol-3a-glukuronid (PDG) jest głównym metabolitem progesteronu w moczu. Niedawno opracowano niedrogi, domowy pasek testowy moczu PDG do potwierdzania owulacji. Test PDG mierzy obecność PDG w moczu, co, jak wykazano, bezpośrednio koreluje z obecnością progesteronu w surowicy (krwi). Według GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) poziom PDG w moczu zwykle wzrasta 24-36 godzin po owulacji.

Chociaż istnieje również domowy elektroniczny monitor hormonalny do pomiaru PDG w moczu, nie jest on powszechnie dostępny i jest bardzo czasochłonny dla kobiet. Nowsze metody monitorowania PDG przy użyciu prostego paska do badania moczu, które są mniej czasochłonne, byłyby mile widzianym dodatkiem do oceny niepłodności. Ponadto udowodniono, że testy hormonalne w moczu są łatwym i użytecznym dodatkiem do naturalnych markerów płodności.

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena zastosowania testu moczu PDG w warunkach klinicznych w celu określenia jego dokładności w celu potwierdzenia owulacji w porównaniu z testem progesteronu w surowicy. Niniejsze badanie będzie śledzić użycie paska testowego moczu PDG w ciągu jednego cyklu miesiączkowego u 25 uczestniczek. Aby pozyskać uczestników, w tym badaniu wykorzystana zostanie próba nieobliczalna z wykorzystaniem techniki inicjacji do wolontariatu dla kobiet z ogólnego obszaru Ottawy. Ostatecznym celem tego badania jest dostarczenie informacji do zaprojektowania większego badania w celu określenia dokładności testu paskowego moczu PDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 42 lat
  • Miałeś cykl menstruacyjny o długości 25-35 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Są chętni do wypełnienia dziennika próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Czy obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowała jakąkolwiek hormonalną antykoncepcję (np. zastrzyki Pill, Norplant, Depo Provera)
  • Mają obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) karmienie piersią
  • Stosować antykoncepcję awaryjną (np. pigułkę „dzień po” lub plan B) w ciągu ostatnich dwóch cykli miesiączkowych
  • Nie można medycznie otrzymywać częstych badań krwi, na przykład z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Są w ciąży w momencie zapisania się na studia
  • Zaplanuj oddanie krwi podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test PDG moczu
Pasek testowy pregnanodiolu 3-glukuronidu (PDG) w moczu
Test paskowy do moczu, który wykrywa obecność metabolitu progesteronu w moczu, PDG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu paskowego do badania moczu PDG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość zostanie oszacowana jako odsetek cykli prawdziwie dodatnich, czyli cykli z odpowiednim rozpoznaniem fazy poowulacyjnej. Specyficzność zostanie oszacowana jako odsetek cykli prawdziwie negatywnych, czyli cykli z odpowiednim rozpoznaniem fazy przedowulacyjnej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość naruszenia protokołu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy naruszyli protokół, aby pokazać uczestnikom akceptowalność projektu badania.
1 miesiąc
Częstotliwość pozytywnych odpowiedzi w porównaniu z negatywnymi odpowiedziami na temat procedur badawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek odpowiedzi pozytywnych do odpowiedzi negatywnych w kwestionariuszu zwrotnym udzielonym uczestnikom dotyczącym protokołu badania.
1 miesiąc
Częstotliwość pozytywnych odpowiedzi w porównaniu z negatywnymi odpowiedziami na badany produkt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek odpowiedzi pozytywnych do odpowiedzi negatywnych w kwestionariuszu zwrotnym udzielonym uczestnikom dotyczącym badanego produktu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test PDG moczu

Subskrybuj