Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een thuisgebaseerde PDG-urinetest om ovulatie te bevestigen

19 maart 2018 bijgewerkt door: Bruyere Research Institute

Gebruik van een thuisgebaseerde urine-pregnanediol-3-glucuronide (PDG) -test om ovulatie te bevestigen

Onvruchtbaarheid treft veel mensen in Ontario en brengt een aanzienlijke emotionele, fysieke en financiële last met zich mee voor degenen die het ervaren. Weten wanneer een vrouw ovuleert, is belangrijk om de kans van een paar om op natuurlijke wijze zwanger te worden te vergroten en om meer te weten te komen over vruchtbaarheidsproblemen, zoals onvruchtbaarheid, onregelmatige menstruatie en hormonale stoornissen.

Momenteel zijn er twee betrouwbare methoden om de ovulatie te bevestigen: een transvaginale echografie of een bloedtest voor progesteron, een hormoon dat pas sterk stijgt na de ovulatie. Beide zijn echter tijdrovend en duur. Onlangs is er een goedkope urineteststrip voor thuisgebruik ontwikkeld om de ovulatie te bevestigen. De teststrip werkt door urine te meten op een marker van progesteron, pregnanediol-3a-glucuronide (PDG) genoemd.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het volgen van het gebruik van deze thuisgebaseerde PDG-urineteststrip gedurende één menstruatiecyclus bij 25 vrouwelijke deelnemers. De resultaten van de urineteststrip worden dan vergeleken met een Progesteron-bloedtest. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het algemene gebied van Ottawa, Ontario. Het uiteindelijke doel van deze studie is om informatie te verschaffen voor het ontwerp van een grotere studie om de nauwkeurigheid van de PDG-urineteststrip te bepalen. Als wordt aangetoond dat deze test even effectief is bij het bevestigen van de ovulatie, zou dit een aanzienlijke kostenbesparing opleveren voor het gezondheidszorgsysteem in Ontario en een veel gemakkelijkere manier voor vrouwen en clinici om de ovulatie te bevestigen en te bepalen of vrouwen vruchtbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid treft veel mensen in Ontario en brengt een aanzienlijke emotionele, fysieke en financiële last met zich mee voor degenen die het ervaren. Meer specifiek heeft het invloed op de levenskwaliteit van het paar en kan het nadelige effecten hebben in verband met huwelijksconflicten, burn-out van het paar en psychische stoornissen, waaronder een gebrek aan zelfvertrouwen en depressie.

Als onderdeel van de standaardevaluatie van onvruchtbaarheid is de beoordeling van de ovulatoire functie een fundamentele stap. Bevestiging dat de ovulatie daadwerkelijk heeft plaatsgevonden, kan alleen worden bepaald door een serum-progesterontest uit te voeren of door de gouden standaard, seriële transvaginale echografie te gebruiken. Beide onderzoeken vereisen echter bezoeken aan een arts, gespecialiseerde laboratoriumtesten en zijn in het geval van echografie vaak onbetaalbaar vanwege de hoge kosten en logistieke eisen.

In het vrouwelijk lichaam zijn de niveaus van progesteron laag in de eerste helft van de menstruatiecyclus. Nadat de eierstok een ei heeft vrijgegeven (ovulatie), produceert het corpus luteum hoge niveaus van progesteron. Pregnanediol-3a-glucuronide (PDG) is de belangrijkste urinemetaboliet van progesteron. Onlangs is een goedkope, thuisgebaseerde PDG-urineteststrip ontwikkeld om de ovulatie te bevestigen. De PDG-test meet de aanwezigheid van PDG in urine, waarvan is aangetoond dat het direct correleert met de aanwezigheid van progesteron in serum (bloed). Volgens GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stijgen de PDG-waarden in de urine meestal 24-36 uur na de ovulatie.

Hoewel er ook een thuisgebaseerde elektronische hormoonmonitor bestaat voor het meten van urine-PDG, is deze niet overal verkrijgbaar en kost het veel tijd voor vrouwen. Nieuwere methoden om PDG te controleren met behulp van een eenvoudige urineteststrip die minder tijdrovend zijn, zouden een welkome aanvulling zijn op de evaluatie van onvruchtbaarheid. Bovendien is bewezen dat urinaire hormonale tests gemakkelijke en nuttige aanvullingen zijn op natuurlijke vruchtbaarheidsmarkers.

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om het gebruik van de PDG-urinetest in een klinische setting te evalueren om de nauwkeurigheid ervan te bepalen om ovulatie te bevestigen in vergelijking met de serumprogesterontest. Deze studie volgt het gebruik van de PDG-urineteststrip gedurende één menstruatiecyclus bij 25 vrouwelijke deelnemers. Om deelnemers te krijgen, zal deze studie een niet-waarschijnlijkheidssteekproef gebruiken met behulp van een initiatie tot vrijwilligerstechniek voor vrouwen in het algemene Ottawa-gebied. Het uiteindelijke doel van deze studie is om informatie te verschaffen voor de opzet van een grotere studie om de nauwkeurigheid van de PDG-urineteststrip te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 42 jaar
  • De afgelopen 3 maanden een menstruatiecyclus van 25-35 dagen heeft gehad
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid zijn om een ​​proefdagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb huidig ​​of recent (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van hormonale anticonceptie (bijv. de pil, Norplant, Depo Provera-injecties)
  • Heb huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) borstvoeding gegeven
  • Noodanticonceptie hebben gebruikt (bijvoorbeeld de morning-afterpil of plan B) in de afgelopen twee menstruatiecycli
  • Kan medisch gezien niet frequent bloedonderzoek ondergaan, bijvoorbeeld vanwege een bloedstollingsstoornis
  • Zwanger bent op het moment van inschrijving om te studeren
  • Plan om tijdens het onderzoek bloed te doneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urine PDG-test
Urine pregnanediol 3-glucuronide (PDG) teststrip
Urine-dipstick-test die de aanwezigheid van de urinaire metaboliet van progesteron, PDG, detecteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de PDG-urineteststrip
Tijdsspanne: 1 maand
De gevoeligheid zal worden geschat als het aandeel van echt positieve cycli, dat wil zeggen cycli met de juiste herkenning van de postovulatoire fase. De specificiteit zal worden geschat als het aandeel van echt negatieve cycli, dat wil zeggen cycli met de juiste herkenning van de pre-ovulatoire fase.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van protocolschending
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage deelnemers dat het protocol schond om de deelnemers de aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp aan te tonen.
1 maand
Frequentie van positieve reacties versus negatieve reacties over de onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 1 maand
Verhouding tussen positieve reacties en negatieve reacties in de feedbackvragenlijst die aan deelnemers is gegeven met betrekking tot het onderzoeksprotocol.
1 maand
Frequentie van positieve reacties versus negatieve reacties op het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 1 maand
Verhouding tussen positieve reacties en negatieve reacties in de feedbackvragenlijst die aan deelnemers is gegeven met betrekking tot het onderzoeksproduct.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urine PDG-test

Abonneren