- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230084
Gebruik van een thuisgebaseerde PDG-urinetest om ovulatie te bevestigen
Gebruik van een thuisgebaseerde urine-pregnanediol-3-glucuronide (PDG) -test om ovulatie te bevestigen
Onvruchtbaarheid treft veel mensen in Ontario en brengt een aanzienlijke emotionele, fysieke en financiële last met zich mee voor degenen die het ervaren. Weten wanneer een vrouw ovuleert, is belangrijk om de kans van een paar om op natuurlijke wijze zwanger te worden te vergroten en om meer te weten te komen over vruchtbaarheidsproblemen, zoals onvruchtbaarheid, onregelmatige menstruatie en hormonale stoornissen.
Momenteel zijn er twee betrouwbare methoden om de ovulatie te bevestigen: een transvaginale echografie of een bloedtest voor progesteron, een hormoon dat pas sterk stijgt na de ovulatie. Beide zijn echter tijdrovend en duur. Onlangs is er een goedkope urineteststrip voor thuisgebruik ontwikkeld om de ovulatie te bevestigen. De teststrip werkt door urine te meten op een marker van progesteron, pregnanediol-3a-glucuronide (PDG) genoemd.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het volgen van het gebruik van deze thuisgebaseerde PDG-urineteststrip gedurende één menstruatiecyclus bij 25 vrouwelijke deelnemers. De resultaten van de urineteststrip worden dan vergeleken met een Progesteron-bloedtest. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het algemene gebied van Ottawa, Ontario. Het uiteindelijke doel van deze studie is om informatie te verschaffen voor het ontwerp van een grotere studie om de nauwkeurigheid van de PDG-urineteststrip te bepalen. Als wordt aangetoond dat deze test even effectief is bij het bevestigen van de ovulatie, zou dit een aanzienlijke kostenbesparing opleveren voor het gezondheidszorgsysteem in Ontario en een veel gemakkelijkere manier voor vrouwen en clinici om de ovulatie te bevestigen en te bepalen of vrouwen vruchtbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid treft veel mensen in Ontario en brengt een aanzienlijke emotionele, fysieke en financiële last met zich mee voor degenen die het ervaren. Meer specifiek heeft het invloed op de levenskwaliteit van het paar en kan het nadelige effecten hebben in verband met huwelijksconflicten, burn-out van het paar en psychische stoornissen, waaronder een gebrek aan zelfvertrouwen en depressie.
Als onderdeel van de standaardevaluatie van onvruchtbaarheid is de beoordeling van de ovulatoire functie een fundamentele stap. Bevestiging dat de ovulatie daadwerkelijk heeft plaatsgevonden, kan alleen worden bepaald door een serum-progesterontest uit te voeren of door de gouden standaard, seriële transvaginale echografie te gebruiken. Beide onderzoeken vereisen echter bezoeken aan een arts, gespecialiseerde laboratoriumtesten en zijn in het geval van echografie vaak onbetaalbaar vanwege de hoge kosten en logistieke eisen.
In het vrouwelijk lichaam zijn de niveaus van progesteron laag in de eerste helft van de menstruatiecyclus. Nadat de eierstok een ei heeft vrijgegeven (ovulatie), produceert het corpus luteum hoge niveaus van progesteron. Pregnanediol-3a-glucuronide (PDG) is de belangrijkste urinemetaboliet van progesteron. Onlangs is een goedkope, thuisgebaseerde PDG-urineteststrip ontwikkeld om de ovulatie te bevestigen. De PDG-test meet de aanwezigheid van PDG in urine, waarvan is aangetoond dat het direct correleert met de aanwezigheid van progesteron in serum (bloed). Volgens GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stijgen de PDG-waarden in de urine meestal 24-36 uur na de ovulatie.
Hoewel er ook een thuisgebaseerde elektronische hormoonmonitor bestaat voor het meten van urine-PDG, is deze niet overal verkrijgbaar en kost het veel tijd voor vrouwen. Nieuwere methoden om PDG te controleren met behulp van een eenvoudige urineteststrip die minder tijdrovend zijn, zouden een welkome aanvulling zijn op de evaluatie van onvruchtbaarheid. Bovendien is bewezen dat urinaire hormonale tests gemakkelijke en nuttige aanvullingen zijn op natuurlijke vruchtbaarheidsmarkers.
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om het gebruik van de PDG-urinetest in een klinische setting te evalueren om de nauwkeurigheid ervan te bepalen om ovulatie te bevestigen in vergelijking met de serumprogesterontest. Deze studie volgt het gebruik van de PDG-urineteststrip gedurende één menstruatiecyclus bij 25 vrouwelijke deelnemers. Om deelnemers te krijgen, zal deze studie een niet-waarschijnlijkheidssteekproef gebruiken met behulp van een initiatie tot vrijwilligerstechniek voor vrouwen in het algemene Ottawa-gebied. Het uiteindelijke doel van deze studie is om informatie te verschaffen voor de opzet van een grotere studie om de nauwkeurigheid van de PDG-urineteststrip te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 42 jaar
- De afgelopen 3 maanden een menstruatiecyclus van 25-35 dagen heeft gehad
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid zijn om een proefdagboek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Heb huidig of recent (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van hormonale anticonceptie (bijv. de pil, Norplant, Depo Provera-injecties)
- Heb huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) borstvoeding gegeven
- Noodanticonceptie hebben gebruikt (bijvoorbeeld de morning-afterpil of plan B) in de afgelopen twee menstruatiecycli
- Kan medisch gezien niet frequent bloedonderzoek ondergaan, bijvoorbeeld vanwege een bloedstollingsstoornis
- Zwanger bent op het moment van inschrijving om te studeren
- Plan om tijdens het onderzoek bloed te doneren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urine PDG-test
Urine pregnanediol 3-glucuronide (PDG) teststrip
|
Urine-dipstick-test die de aanwezigheid van de urinaire metaboliet van progesteron, PDG, detecteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de PDG-urineteststrip
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gevoeligheid zal worden geschat als het aandeel van echt positieve cycli, dat wil zeggen cycli met de juiste herkenning van de postovulatoire fase.
De specificiteit zal worden geschat als het aandeel van echt negatieve cycli, dat wil zeggen cycli met de juiste herkenning van de pre-ovulatoire fase.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van protocolschending
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage deelnemers dat het protocol schond om de deelnemers de aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp aan te tonen.
|
1 maand
|
|
Frequentie van positieve reacties versus negatieve reacties over de onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verhouding tussen positieve reacties en negatieve reacties in de feedbackvragenlijst die aan deelnemers is gegeven met betrekking tot het onderzoeksprotocol.
|
1 maand
|
|
Frequentie van positieve reacties versus negatieve reacties op het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verhouding tussen positieve reacties en negatieve reacties in de feedbackvragenlijst die aan deelnemers is gegeven met betrekking tot het onderzoeksproduct.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-17-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urine PDG-test
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenTandheelkundig implantaatVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina