- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230084
Использование домашнего анализа мочи PDG для подтверждения овуляции
Использование домашнего теста мочи на прегнандиол-3-глюкуронид (PDG) для подтверждения овуляции
Бесплодие затрагивает многих людей в Онтарио и влечет за собой значительное эмоциональное, физическое и финансовое бремя для тех, кто с ним сталкивается. Знание того, когда у женщины происходит овуляция, важно для повышения шансов пары забеременеть естественным путем, а также для изучения проблем с фертильностью, таких как бесплодие, нерегулярные менструации и гормональные нарушения.
В настоящее время существует два надежных метода подтверждения овуляции: трансвагинальное УЗИ или анализ крови на прогестерон — гормон, уровень которого резко повышается только после овуляции. Однако и то, и другое требует много времени и денег. Недавно была разработана недорогая тест-полоска для домашнего использования для подтверждения овуляции. Тест-полоска работает путем измерения мочи на маркер прогестерона, называемый прегнандиол-3а-глюкуронид (ПДГ).
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проследить за использованием этой тест-полоски мочи PDG в домашних условиях в течение одного менструального цикла у 25 участников женского пола. Результаты полоски для анализа мочи будут затем сравниваться с анализом крови на прогестерон. Участники будут набраны из общей области Оттавы, Онтарио. Конечная цель этого исследования - предоставить информацию для разработки более крупного исследования, чтобы определить точность тест-полоски мочи PDG. Если будет показано, что этот тест столь же эффективен для подтверждения овуляции, он обеспечит существенную экономию средств для системы здравоохранения Онтарио и станет гораздо более удобным способом для женщин и врачей подтвердить овуляцию и определить, способны ли женщины к деторождению.
Обзор исследования
Подробное описание
Бесплодие затрагивает многих людей в Онтарио и влечет за собой значительное эмоциональное, физическое и финансовое бремя для тех, кто с ним сталкивается. В частности, это влияет на качество жизни пары и может иметь пагубные последствия, связанные с супружескими конфликтами, выгоранием пары и психологическими расстройствами, включая неуверенность в себе и депрессию.
В рамках стандартной оценки бесплодия оценка овуляторной функции является фундаментальным шагом. Подтверждение того, что овуляция действительно произошла, может быть определено только путем проведения теста на прогестерон в сыворотке или с помощью золотого стандарта, серийного трансвагинального УЗИ. Однако оба этих исследования требуют визитов к врачу, проведения специализированных лабораторных исследований, а в случае УЗИ часто являются запретительными из-за его высокой стоимости и логистических требований.
В женском организме уровень прогестерона низкий в первой половине менструального цикла. После того, как яичник выпускает яйцеклетку (овуляция), желтое тело вырабатывает высокий уровень прогестерона. Прегнандиол-3а-глюкуронид (ПДГ) является основным метаболитом прогестерона в моче. Недавно была разработана недорогая домашняя тест-полоска мочи PDG для подтверждения овуляции. Тест PDG измеряет присутствие PDG в моче, что, как было показано, напрямую коррелирует с присутствием прогестерона в сыворотке (крови). По данным GLOWM (Всемирная библиотека женской медицины), уровень PDG в моче обычно повышается через 24-36 часов после овуляции.
Хотя также существует домашний электронный гормональный монитор для измерения PDG в моче, он не является широко доступным и требует от женщин очень много времени. Более новые методы мониторинга PDG с использованием простой тест-полоски для мочи, которые требуют меньше времени, были бы долгожданным дополнением к оценке бесплодия. Кроме того, было доказано, что гормональные тесты мочи являются простым и полезным дополнением к естественным маркерам фертильности.
Основная цель этого технико-экономического обоснования - оценить использование анализа мочи PDG в клинических условиях, чтобы определить его точность для подтверждения овуляции по сравнению с тестом на прогестерон в сыворотке. Это исследование будет посвящено использованию тест-полоски для мочи PDG в течение одного менструального цикла у 25 участников женского пола. Чтобы получить участников, в этом исследовании будет использоваться маловероятностная выборка с использованием метода инициации в волонтерскую деятельность для женщин в районе Оттавы в целом. Конечной целью данного исследования является предоставление информации для разработки более крупного исследования для определения точности тест-полоски для мочи PDG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 42 лет
- Имели продолжительность менструального цикла 25-35 дней в течение последних 3 месяцев
- Способны дать информированное согласие
- Готовы заполнить пробный дневник
Критерий исключения:
- Имейте текущее или недавнее (за последние 6 месяцев) использование любых гормональных контрацептивов (например, таблетки, инъекции Norplant, Depo Provera)
- Имеете текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) грудное вскармливание
- Использовать средства экстренной контрацепции (например, таблетку на следующее утро или план Б) в течение последних двух менструальных циклов.
- Не может по медицинским показаниям сдавать частые анализы крови, например, из-за нарушения свертываемости крови.
- Беременные на момент зачисления на обучение
- План сдачи крови во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ мочи на ПДГ
Тест-полоска на прегнандиол-3-глюкуронид (PDG) мочи
|
Тест-полоска мочи, который обнаруживает присутствие метаболита прогестерона в моче, PDG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность тест-полоски для мочи PDG
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность будет оцениваться как доля истинно положительных циклов, то есть циклов с надлежащим распознаванием постовуляторной фазы.
Специфичность будет оцениваться как доля истинно отрицательных циклов, то есть циклов с надлежащим распознаванием преовуляторной фазы.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушения протокола
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент участников, нарушивших протокол, чтобы показать участникам приемлемость дизайна исследования.
|
1 месяц
|
|
Частота положительных ответов по сравнению с отрицательными отзывами о процедурах исследования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отношение положительных ответов к отрицательным в анкете обратной связи, предоставленной участникам относительно протокола исследования.
|
1 месяц
|
|
Частота положительных и отрицательных ответов на исследуемый продукт
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отношение положительных ответов к отрицательным в анкете обратной связи, предоставленной участникам относительно продукта исследования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-17-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ мочи на ПДГ
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificОтозванИнфекция мочеиспускательного канала | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЕще не набираютЗубной имплантатСоединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники