Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование домашнего анализа мочи PDG для подтверждения овуляции

19 марта 2018 г. обновлено: Bruyere Research Institute

Использование домашнего теста мочи на прегнандиол-3-глюкуронид (PDG) для подтверждения овуляции

Бесплодие затрагивает многих людей в Онтарио и влечет за собой значительное эмоциональное, физическое и финансовое бремя для тех, кто с ним сталкивается. Знание того, когда у женщины происходит овуляция, важно для повышения шансов пары забеременеть естественным путем, а также для изучения проблем с фертильностью, таких как бесплодие, нерегулярные менструации и гормональные нарушения.

В настоящее время существует два надежных метода подтверждения овуляции: трансвагинальное УЗИ или анализ крови на прогестерон — гормон, уровень которого резко повышается только после овуляции. Однако и то, и другое требует много времени и денег. Недавно была разработана недорогая тест-полоска для домашнего использования для подтверждения овуляции. Тест-полоска работает путем измерения мочи на маркер прогестерона, называемый прегнандиол-3а-глюкуронид (ПДГ).

Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проследить за использованием этой тест-полоски мочи PDG в домашних условиях в течение одного менструального цикла у 25 участников женского пола. Результаты полоски для анализа мочи будут затем сравниваться с анализом крови на прогестерон. Участники будут набраны из общей области Оттавы, Онтарио. Конечная цель этого исследования - предоставить информацию для разработки более крупного исследования, чтобы определить точность тест-полоски мочи PDG. Если будет показано, что этот тест столь же эффективен для подтверждения овуляции, он обеспечит существенную экономию средств для системы здравоохранения Онтарио и станет гораздо более удобным способом для женщин и врачей подтвердить овуляцию и определить, способны ли женщины к деторождению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие затрагивает многих людей в Онтарио и влечет за собой значительное эмоциональное, физическое и финансовое бремя для тех, кто с ним сталкивается. В частности, это влияет на качество жизни пары и может иметь пагубные последствия, связанные с супружескими конфликтами, выгоранием пары и психологическими расстройствами, включая неуверенность в себе и депрессию.

В рамках стандартной оценки бесплодия оценка овуляторной функции является фундаментальным шагом. Подтверждение того, что овуляция действительно произошла, может быть определено только путем проведения теста на прогестерон в сыворотке или с помощью золотого стандарта, серийного трансвагинального УЗИ. Однако оба этих исследования требуют визитов к врачу, проведения специализированных лабораторных исследований, а в случае УЗИ часто являются запретительными из-за его высокой стоимости и логистических требований.

В женском организме уровень прогестерона низкий в первой половине менструального цикла. После того, как яичник выпускает яйцеклетку (овуляция), желтое тело вырабатывает высокий уровень прогестерона. Прегнандиол-3а-глюкуронид (ПДГ) является основным метаболитом прогестерона в моче. Недавно была разработана недорогая домашняя тест-полоска мочи PDG для подтверждения овуляции. Тест PDG измеряет присутствие PDG в моче, что, как было показано, напрямую коррелирует с присутствием прогестерона в сыворотке (крови). По данным GLOWM (Всемирная библиотека женской медицины), уровень PDG в моче обычно повышается через 24-36 часов после овуляции.

Хотя также существует домашний электронный гормональный монитор для измерения PDG в моче, он не является широко доступным и требует от женщин очень много времени. Более новые методы мониторинга PDG с использованием простой тест-полоски для мочи, которые требуют меньше времени, были бы долгожданным дополнением к оценке бесплодия. Кроме того, было доказано, что гормональные тесты мочи являются простым и полезным дополнением к естественным маркерам фертильности.

Основная цель этого технико-экономического обоснования - оценить использование анализа мочи PDG в клинических условиях, чтобы определить его точность для подтверждения овуляции по сравнению с тестом на прогестерон в сыворотке. Это исследование будет посвящено использованию тест-полоски для мочи PDG в течение одного менструального цикла у 25 участников женского пола. Чтобы получить участников, в этом исследовании будет использоваться маловероятностная выборка с использованием метода инициации в волонтерскую деятельность для женщин в районе Оттавы в целом. Конечной целью данного исследования является предоставление информации для разработки более крупного исследования для определения точности тест-полоски для мочи PDG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 42 лет
  • Имели продолжительность менструального цикла 25-35 дней в течение последних 3 месяцев
  • Способны дать информированное согласие
  • Готовы заполнить пробный дневник

Критерий исключения:

  • Имейте текущее или недавнее (за последние 6 месяцев) использование любых гормональных контрацептивов (например, таблетки, инъекции Norplant, Depo Provera)
  • Имеете текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) грудное вскармливание
  • Использовать средства экстренной контрацепции (например, таблетку на следующее утро или план Б) в течение последних двух менструальных циклов.
  • Не может по медицинским показаниям сдавать частые анализы крови, например, из-за нарушения свертываемости крови.
  • Беременные на момент зачисления на обучение
  • План сдачи крови во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ мочи на ПДГ
Тест-полоска на прегнандиол-3-глюкуронид (PDG) мочи
Тест-полоска мочи, который обнаруживает присутствие метаболита прогестерона в моче, PDG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность тест-полоски для мочи PDG
Временное ограничение: 1 месяц
Чувствительность будет оцениваться как доля истинно положительных циклов, то есть циклов с надлежащим распознаванием постовуляторной фазы. Специфичность будет оцениваться как доля истинно отрицательных циклов, то есть циклов с надлежащим распознаванием преовуляторной фазы.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушения протокола
Временное ограничение: 1 месяц
Процент участников, нарушивших протокол, чтобы показать участникам приемлемость дизайна исследования.
1 месяц
Частота положительных ответов по сравнению с отрицательными отзывами о процедурах исследования
Временное ограничение: 1 месяц
Отношение положительных ответов к отрицательным в анкете обратной связи, предоставленной участникам относительно протокола исследования.
1 месяц
Частота положительных и отрицательных ответов на исследуемый продукт
Временное ограничение: 1 месяц
Отношение положительных ответов к отрицательным в анкете обратной связи, предоставленной участникам относительно продукта исследования.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ мочи на ПДГ

Подписаться