Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domácího testu moči PDG k potvrzení ovulace

19. března 2018 aktualizováno: Bruyere Research Institute

Použití domácího testu pregnandiol 3-glukuronidu (PDG) v moči k potvrzení ovulace

Neplodnost postihuje mnoho lidí v Ontariu a nese značné množství emocionální, fyzické a finanční zátěže pro ty, kteří ji zažívají. Vědět, kdy žena ovuluje, je důležité pro zlepšení šance páru otěhotnět přirozeně a pro poznání problémů s plodností, jako je neplodnost, nepravidelná menstruace a hormonální poruchy.

V současné době existují dvě spolehlivé metody potvrzení ovulace: transvaginální ultrazvuk nebo krevní test na progesteron, což je hormon, který prudce stoupá až po ovulaci. Obojí je však časově náročné a drahé. Nedávno byl pro potvrzení ovulace vyvinut levný domácí testovací proužek moči. Testovací proužek funguje tak, že měří v moči marker progesteronu, nazývaný pregnandiol-3a-glukuronid (PDG).

Účelem této studie proveditelnosti je sledovat použití tohoto domácího PDG močového testovacího proužku v průběhu jednoho menstruačního cyklu u 25 účastnic. Výsledky testovacího proužku moči budou poté porovnány s krevním testem na progesteron. Účastníci se budou rekrutovat z obecné Ottawy v oblasti Ontaria. Konečným cílem této studie je poskytnout informace pro návrh větší studie k určení přesnosti PDG močového testovacího proužku. Pokud by se ukázalo, že je při potvrzování ovulace stejně účinný, poskytl by tento test značnou úsporu nákladů systému zdravotní péče v Ontariu a mnohem pohodlnější způsob pro ženy a lékaře, jak potvrdit ovulaci a určit, zda jsou ženy plodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost postihuje mnoho lidí v Ontariu a nese značné množství emocionální, fyzické a finanční zátěže pro ty, kteří ji zažívají. Přesněji řečeno, ovlivňuje kvalitu života páru a může mít škodlivé účinky související s manželskými konflikty, vyhořením páru a psychickými poruchami včetně nedostatku sebedůvěry a deprese.

V rámci standardního hodnocení neplodnosti je zásadním krokem posouzení ovulační funkce. Potvrzení, že k ovulaci skutečně došlo, lze určit pouze provedením sérového progesteronového testu nebo použitím zlatého standardu, sériového transvaginálního ultrazvuku. Obě tato vyšetření však vyžadují návštěvu lékaře, specializované laboratorní vyšetření a v případě ultrazvuku jsou často nedostupná z důvodu vysokých nákladů a logistické náročnosti.

V ženském těle jsou hladiny progesteronu nízké v první polovině menstruačního cyklu. Poté, co vaječník uvolní vajíčko (ovulaci), žluté tělísko produkuje vysoké hladiny progesteronu. Pregnandiol-3a-glukuronid (PDG) je hlavním metabolitem progesteronu v moči. Nedávno byl vyvinut levný, domácí testovací proužek PDG moči k potvrzení ovulace. Test PDG měří přítomnost PDG v moči, u kterého bylo prokázáno, že přímo koreluje s přítomností progesteronu v séru (krvi). Podle GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) hladiny PDG v moči obvykle stoupají 24-36 hodin po ovulaci.

Ačkoli existuje také domácí elektronický hormonální monitor pro měření PDG v moči, není široce dostupný a pro ženy je časově velmi náročný. Novější metody sledování PDG pomocí jednoduchého močového testovacího proužku, které jsou méně časově náročné, by byly vítaným doplňkem hodnocení neplodnosti. Kromě toho se ukázalo, že hormonální testy v moči jsou snadným a užitečným doplňkem přirozených markerů plodnosti.

Primárním účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit použití PDG testu moči v klinickém prostředí za účelem stanovení jeho přesnosti pro potvrzení ovulace ve srovnání se sérovým progesteronovým testem. Tato studie bude sledovat použití PDG močového testovacího proužku v průběhu jednoho menstruačního cyklu u 25 účastnic. Za účelem získání účastníků bude tato studie používat nepravděpodobný vzorek využívající techniku ​​zahájení dobrovolnictví pro ženy v obecné oblasti Ottawy. Konečným cílem této studie je poskytnout informace pro návrh větší studie ke stanovení přesnosti PDG močového testovacího proužku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 42 let
  • Během posledních 3 měsíců měla menstruační cyklus 25-35 dní
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Jsou ochotni vyplnit zkušební deník

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo v nedávné době (v posledních 6 měsících) jste užívala jakoukoli hormonální antikoncepci (např.
  • Máte současné nebo nedávné (v posledních 6 měsících) kojení
  • Užívejte nouzovou antikoncepci (např. ráno po pilulce nebo plán B) v posledních dvou menstruačních cyklech
  • Nemůže lékařsky podstupovat časté krevní testy, například kvůli poruše krevní srážlivosti
  • V době zápisu ke studiu jsou těhotné
  • Naplánujte si darování krve během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test PDG v moči
Testovací proužek pro pregnandiol 3-glukuronid (PDG).
Močový test, který detekuje přítomnost močového metabolitu progesteronu, PDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita PDG testovacího proužku moči
Časové okno: 1 měsíc
Senzitivita bude odhadnuta jako podíl skutečně pozitivních cyklů, tj. cyklů s vhodným rozpoznáním postovulační fáze. Specifičnost bude odhadnuta jako podíl skutečně negativních cyklů, tj. cyklů s vhodným rozpoznáním preovulační fáze.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost porušování protokolu
Časové okno: 1 měsíc
Procento účastníků, kteří porušili protokol, aby účastníkům ukázali přijatelnost návrhu studie.
1 měsíc
Četnost pozitivních odpovědí versus negativních odpovědí na postupy studie
Časové okno: 1 měsíc
Poměr pozitivních odpovědí k negativním odpovědím v dotazníku se zpětnou vazbou poskytnutému účastníkům týkajícím se protokolu studie.
1 měsíc
Četnost pozitivních odpovědí versus negativních odpovědí na studijní produkt
Časové okno: 1 měsíc
Poměr pozitivních odpovědí k negativním odpovědím v dotazníku se zpětnou vazbou poskytnutému účastníkům týkajícím se produktu studie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test PDG v moči

Předplatit