- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03230084
Použití domácího testu moči PDG k potvrzení ovulace
Použití domácího testu pregnandiol 3-glukuronidu (PDG) v moči k potvrzení ovulace
Neplodnost postihuje mnoho lidí v Ontariu a nese značné množství emocionální, fyzické a finanční zátěže pro ty, kteří ji zažívají. Vědět, kdy žena ovuluje, je důležité pro zlepšení šance páru otěhotnět přirozeně a pro poznání problémů s plodností, jako je neplodnost, nepravidelná menstruace a hormonální poruchy.
V současné době existují dvě spolehlivé metody potvrzení ovulace: transvaginální ultrazvuk nebo krevní test na progesteron, což je hormon, který prudce stoupá až po ovulaci. Obojí je však časově náročné a drahé. Nedávno byl pro potvrzení ovulace vyvinut levný domácí testovací proužek moči. Testovací proužek funguje tak, že měří v moči marker progesteronu, nazývaný pregnandiol-3a-glukuronid (PDG).
Účelem této studie proveditelnosti je sledovat použití tohoto domácího PDG močového testovacího proužku v průběhu jednoho menstruačního cyklu u 25 účastnic. Výsledky testovacího proužku moči budou poté porovnány s krevním testem na progesteron. Účastníci se budou rekrutovat z obecné Ottawy v oblasti Ontaria. Konečným cílem této studie je poskytnout informace pro návrh větší studie k určení přesnosti PDG močového testovacího proužku. Pokud by se ukázalo, že je při potvrzování ovulace stejně účinný, poskytl by tento test značnou úsporu nákladů systému zdravotní péče v Ontariu a mnohem pohodlnější způsob pro ženy a lékaře, jak potvrdit ovulaci a určit, zda jsou ženy plodné.
Přehled studie
Detailní popis
Neplodnost postihuje mnoho lidí v Ontariu a nese značné množství emocionální, fyzické a finanční zátěže pro ty, kteří ji zažívají. Přesněji řečeno, ovlivňuje kvalitu života páru a může mít škodlivé účinky související s manželskými konflikty, vyhořením páru a psychickými poruchami včetně nedostatku sebedůvěry a deprese.
V rámci standardního hodnocení neplodnosti je zásadním krokem posouzení ovulační funkce. Potvrzení, že k ovulaci skutečně došlo, lze určit pouze provedením sérového progesteronového testu nebo použitím zlatého standardu, sériového transvaginálního ultrazvuku. Obě tato vyšetření však vyžadují návštěvu lékaře, specializované laboratorní vyšetření a v případě ultrazvuku jsou často nedostupná z důvodu vysokých nákladů a logistické náročnosti.
V ženském těle jsou hladiny progesteronu nízké v první polovině menstruačního cyklu. Poté, co vaječník uvolní vajíčko (ovulaci), žluté tělísko produkuje vysoké hladiny progesteronu. Pregnandiol-3a-glukuronid (PDG) je hlavním metabolitem progesteronu v moči. Nedávno byl vyvinut levný, domácí testovací proužek PDG moči k potvrzení ovulace. Test PDG měří přítomnost PDG v moči, u kterého bylo prokázáno, že přímo koreluje s přítomností progesteronu v séru (krvi). Podle GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) hladiny PDG v moči obvykle stoupají 24-36 hodin po ovulaci.
Ačkoli existuje také domácí elektronický hormonální monitor pro měření PDG v moči, není široce dostupný a pro ženy je časově velmi náročný. Novější metody sledování PDG pomocí jednoduchého močového testovacího proužku, které jsou méně časově náročné, by byly vítaným doplňkem hodnocení neplodnosti. Kromě toho se ukázalo, že hormonální testy v moči jsou snadným a užitečným doplňkem přirozených markerů plodnosti.
Primárním účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit použití PDG testu moči v klinickém prostředí za účelem stanovení jeho přesnosti pro potvrzení ovulace ve srovnání se sérovým progesteronovým testem. Tato studie bude sledovat použití PDG močového testovacího proužku v průběhu jednoho menstruačního cyklu u 25 účastnic. Za účelem získání účastníků bude tato studie používat nepravděpodobný vzorek využívající techniku zahájení dobrovolnictví pro ženy v obecné oblasti Ottawy. Konečným cílem této studie je poskytnout informace pro návrh větší studie ke stanovení přesnosti PDG močového testovacího proužku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 42 let
- Během posledních 3 měsíců měla menstruační cyklus 25-35 dní
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Jsou ochotni vyplnit zkušební deník
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo v nedávné době (v posledních 6 měsících) jste užívala jakoukoli hormonální antikoncepci (např.
- Máte současné nebo nedávné (v posledních 6 měsících) kojení
- Užívejte nouzovou antikoncepci (např. ráno po pilulce nebo plán B) v posledních dvou menstruačních cyklech
- Nemůže lékařsky podstupovat časté krevní testy, například kvůli poruše krevní srážlivosti
- V době zápisu ke studiu jsou těhotné
- Naplánujte si darování krve během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test PDG v moči
Testovací proužek pro pregnandiol 3-glukuronid (PDG).
|
Močový test, který detekuje přítomnost močového metabolitu progesteronu, PDG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita PDG testovacího proužku moči
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita bude odhadnuta jako podíl skutečně pozitivních cyklů, tj. cyklů s vhodným rozpoznáním postovulační fáze.
Specifičnost bude odhadnuta jako podíl skutečně negativních cyklů, tj. cyklů s vhodným rozpoznáním preovulační fáze.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost porušování protokolu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento účastníků, kteří porušili protokol, aby účastníkům ukázali přijatelnost návrhu studie.
|
1 měsíc
|
|
Četnost pozitivních odpovědí versus negativních odpovědí na postupy studie
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr pozitivních odpovědí k negativním odpovědím v dotazníku se zpětnou vazbou poskytnutému účastníkům týkajícím se protokolu studie.
|
1 měsíc
|
|
Četnost pozitivních odpovědí versus negativních odpovědí na studijní produkt
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr pozitivních odpovědí k negativním odpovědím v dotazníku se zpětnou vazbou poskytnutému účastníkům týkajícím se produktu studie.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-17-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test PDG v moči
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeZubní implantátSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák