使用基于家庭的 PDG 尿液测试来确认排卵
2018年3月19日 更新者：Bruyere Research Institute
使用基于家庭的尿液孕二醇 3-葡萄糖醛酸 (PDG) 测试来确认排卵
不孕症影响了安大略省的许多人，并给那些经历过不孕症的人带来了巨大的情感、身体和经济负担。 了解女性何时排卵对于提高夫妻自然怀孕的机会以及了解不孕症、月经不调和荷尔蒙失调等生育问题非常重要。
目前，有两种可靠的方法可以确认排卵：经阴道超声检查或验血黄体酮，黄体酮是一种只会在排卵后急剧上升的激素。 然而，两者都是耗时且昂贵的。 最近，开发了一种廉价的家用尿液试纸来确认排卵。 试纸通过测量尿液中黄体酮标记物（称为孕二醇-3a-葡萄糖醛酸苷 (PDG)）来发挥作用。
本可行性研究的目的是跟踪 25 名女性参与者在一个月经周期中使用这种家庭 PDG 尿液试纸的情况。 然后将尿液试纸的结果与黄体酮血液测试进行比较。 参与者将从安大略省渥太华一般地区招募 本研究的最终目的是为设计更大规模的研究提供信息，以确定 PDG 尿液试纸的准确性。 如果证明在确认排卵方面同样有效，该测试将为安大略省医疗保健系统节省大量成本，并为妇女和临床医生提供一种更方便的方式来确认排卵并确定妇女是否具有生育能力。
研究概览
详细说明
不孕症影响了安大略省的许多人，并给那些经历过不孕症的人带来了巨大的情感、身体和经济负担。 更具体地说，它会影响夫妻的生活质量，并可能对婚姻冲突、夫妻倦怠和心理障碍（包括缺乏自信和抑郁）产生不利影响。
作为不孕症标准评估的一部分，排卵功能评估是一个基本步骤。 只能通过进行血清黄体酮测试或使用金标准、连续经阴道超声来确定排卵是否确实发生。 然而，这两项调查都需要去看医生、进行专门的实验室测试，并且在超声波的情况下，由于其高成本和后勤需求，往往令人望而却步。
在女性体内，孕激素水平在月经周期的前半段较低。 卵巢释放卵子（排卵）后，黄体会产生高水平的黄体酮。 Pregnanediol-3a-glucuronide (PDG) 是黄体酮的主要尿代谢物。 最近开发了一种用于确认排卵的廉价、基于家庭的 PDG 尿液试纸。 PDG 测试测量尿液中 PDG 的存在，这已被证明与血清（血液）中黄体酮的存在直接相关。 根据 GLOWM（全球女性医学图书馆），尿液中的 PDG 水平通常会在排卵后 24-36 小时内升高。
虽然也有用于测量尿液 PDG 的家用电子激素监测仪，但它并不普及，而且对女性来说非常耗时。 使用耗时较少的简单尿液试纸监测 PDG 的新方法将是对不孕症评估的一个受欢迎的补充。 此外，尿激素测试已被证明是一种简单且有用的自然生育标记辅助手段。
本可行性研究的主要目的是评估 PDG 尿液测试在临床环境中的使用，以确定其与血清黄体酮测试相比确认排卵的准确性。 这项研究将在 25 名女性参与者的一个月经周期中使用 PDG 尿液试纸。 为了获得参与者，本研究将使用非概率样本，使用在渥太华一般地区的女性发起志愿技术。 本研究的最终目的是为更大型研究的设计提供信息，以确定 PDG 尿液试纸的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至42岁的女性
- 过去 3 个月的月经周期长度为 25-35 天
- 能够提供知情同意
- 愿意完成试用日记
排除标准：
- 目前或最近（过去 6 个月内）使用过任何激素避孕药（例如 Pill、Norplant、Depo Provera 注射剂）
- 目前或最近（过去 6 个月）有母乳喂养
- 在过去的两个月经周期中使用过紧急避孕药（例如事后避孕药或 B 计划）
- 不能在医学上接受频繁的血液检查，例如由于凝血障碍
- 在入学学习时怀孕
- 计划在研究期间献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尿PDG测试
尿孕二醇3-葡糖苷酸（PDG）试纸
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尿液试纸测试，检测黄体酮 PDG 的尿液代谢物的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDG尿液试纸条的灵敏度和特异度
大体时间：1个月
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灵敏度将被估计为真正阳性周期的比例，即适当识别排卵后阶段的周期。
特异性将被估计为真阴性周期的比例，即适当识别排卵前阶段的周期。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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违反协议的频率
大体时间：1个月
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违反协议以向参与者表明研究设计可接受性的参与者百分比。
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1个月
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关于研究程序的正面回应与负面回应的频率
大体时间：1个月
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在提供给参与者的有关研究方案的反馈问卷中，正面答复与负面答复的比率。
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1个月
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对研究产品的积极反应与消极反应的频率
大体时间：1个月
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在提供给参与者的有关研究产品的反馈问卷中，正面答复与负面答复的比率。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rene Leiva, MD、Bruyere Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
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- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
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- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
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- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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尿PDG测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的