Otthoni PDG vizeletvizsgálat használata az ovuláció megerősítésére
Otthoni vizeletből származó pregnanediol-3-glükuronid (PDG) teszt használata az ovuláció megerősítésére
A meddőség sok embert érint Ontarióban, és jelentős érzelmi, fizikai és anyagi terhet ró azokra, akik ezt tapasztalják. Az ovuláció időpontjának ismerete fontos a pár természetes teherbeesésének esélyének javításához, valamint a termékenységi problémák, például a meddőség, a rendszertelen menstruáció és a hormonális zavarok megismeréséhez.
Jelenleg két megbízható módszer létezik az ovuláció megerősítésére: a hüvelyen keresztüli ultrahang vagy a progeszteron vérvizsgálata, amely hormon, amely csak az ovuláció után emelkedik meredeken. Mindkettő azonban időigényes és drága. A közelmúltban egy olcsó, otthoni vizelet tesztcsíkot fejlesztettek ki az ovuláció megerősítésére. A tesztcsík a vizeletben a progeszteron markerét, az úgynevezett pregnanediol-3a-glükuronidot (PDG) méri.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy nyomon kövesse ennek az otthoni PDG vizelet tesztcsíknak a használatát egy menstruációs ciklus során 25 női résztvevőnél. A vizelet tesztcsík eredményeit ezután összehasonlítják a progeszteron vérvizsgálattal. A résztvevőket az általános Ottawa (Ontario állam) területéről toborozzák. Ennek a tanulmánynak a végső célja, hogy információkat nyújtson egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez, amely meghatározza a PDG vizelet tesztcsík pontosságát. Ha bebizonyosodik, hogy ugyanolyan hatékony az ovuláció megerősítése, ez a teszt jelentős költségmegtakarítást jelentene az ontariói egészségügyi rendszer számára, és sokkal kényelmesebb módszert jelentene a nők és a klinikusok számára az ovuláció megerősítésére és annak megállapítására, hogy a nők termékenyek-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A meddőség sok embert érint Ontarióban, és jelentős érzelmi, fizikai és anyagi terhet ró azokra, akik ezt tapasztalják. Pontosabban, ez befolyásolja a pár életminőségét, és káros hatásai lehetnek a házassági konfliktusokkal, a párok kiégésével és pszichológiai zavarokkal kapcsolatban, beleértve az önbizalomhiányt és a depressziót.
A meddőség standard értékelésének részeként az ovulációs funkció felmérése alapvető lépés. Az ovuláció tényleges megtörténtét csak szérum progeszteron teszttel vagy az arany standard, sorozatos transzvaginális ultrahanggal lehet megerősíteni. Mindkét vizsgálat azonban orvosi látogatást, speciális laboratóriumi vizsgálatot igényel, az ultrahang esetében pedig a magas költségek és a logisztikai igények miatt sokszor megfizethetetlen.
A női testben a progeszteron szintje alacsony a menstruációs ciklus első felében. Miután a petefészek felszabadítja a tojást (ovuláció), a sárgatest magas progeszteronszintet termel. A pregnanediol-3a-glükuronid (PDG) a progeszteron fő vizelet metabolitja. Nemrég kifejlesztettek egy olcsó, otthoni PDG vizelet tesztcsíkot az ovuláció ellenőrzésére. A PDG teszt méri a PDG jelenlétét a vizeletben, amelyről kimutatták, hogy közvetlenül korrelál a szérumban (vérben) lévő progeszteron jelenlétével. A GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) szerint a vizelet PDG-szintje általában 24-36 órával az ovuláció után emelkedik.
Bár létezik otthoni elektronikus hormonmonitor is a vizelet PDG mérésére, ez nem széles körben elérhető, és nagyon időigényes a nők számára. A PDG egyszerű vizelet-tesztcsíkkal történő monitorozásának újabb, kevésbé időigényes módszerei üdvözlendő kiegészítést jelentenének a meddőség értékelésében. Ezenkívül a vizelet hormonális tesztjei könnyű és hasznos kiegészítők a természetes termékenységi markerekhez.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a PDG vizeletvizsgálat klinikai környezetben történő alkalmazását, hogy meghatározza annak pontosságát az ovuláció megerősítésére a szérum progeszteron teszttel összehasonlítva. Ez a vizsgálat a PDG vizelet tesztcsík használatát követi nyomon egy menstruációs ciklus során 25 női résztvevőnél. A résztvevők bevonása érdekében ez a tanulmány egy nem valószínűségi mintát használ, amely önkéntes önkéntes technikát alkalmaz az általános Ottawa területén élő nők számára. Ennek a tanulmánynak a végső célja, hogy információt nyújtson egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez, amely meghatározza a PDG vizelet tesztcsík pontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
- Bruyère Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 42 év közötti nők
- 25-35 napos menstruációs ciklus volt az elmúlt 3 hónapban
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóak egy próbanaplót kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) használt bármilyen hormonális fogamzásgátlást (pl. tabletta, Norplant, Depo Provera injekció)
- Jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt 6 hónapban) szoptat
- Használt sürgősségi fogamzásgátlást (pl. a tabletta utáni reggelen vagy a B-tervben) az elmúlt két menstruációs ciklusban
- Orvosilag nem végezhető gyakori vérvizsgálat, például véralvadási zavar miatt
- Terhesek a tanulásra való beiratkozás időpontjában
- Tervezze meg a véradást a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizelet PDG teszt
Vizelet pregnanediol 3-glükuronid (PDG) tesztcsík
|
Vizeletmérő pálcika teszt, amely kimutatja a progeszteron vizelet metabolitjának, a PDG-nek a jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDG vizelet tesztcsík érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 hónap
|
Az érzékenységet a valódi pozitív ciklusok arányaként becsüljük meg, vagyis a posztovulációs fázis megfelelő felismerésével.
A specificitást a valódi negatív ciklusok arányaként becsüljük meg, vagyis az ovuláció előtti fázis megfelelő felismerésével járó ciklusok arányaként.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll megsértésének gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megszegték a vizsgálati terv elfogadásának bizonyítására vonatkozó protokollt a résztvevők számára.
|
1 hónap
|
|
A pozitív válaszok gyakorisága a negatív válaszokkal szemben a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatban
Időkeret: 1 hónap
|
A pozitív válaszok és a negatív válaszok aránya a vizsgálati protokollra vonatkozóan a résztvevőknek adott visszajelzési kérdőívben.
|
1 hónap
|
|
A pozitív válaszok gyakorisága a negatív válaszokkal szemben a vizsgálati termékre vonatkozóan
Időkeret: 1 hónap
|
A pozitív válaszok és a negatív válaszok aránya a vizsgálati termékkel kapcsolatban a résztvevőknek adott visszajelzési kérdőívben.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rene Leiva, MD, Bruyère Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-17-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizelet PDG teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen