Kotipohjaisen PDG-virtsatestin käyttö ovulaation vahvistamiseksi
Kotipohjaisen virtsan pregnanedioli-3-glukuronidi (PDG) -testin käyttö ovulaation vahvistamiseen
Lapsettomuus vaikuttaa moniin ihmisiin Ontariossa ja kantaa huomattavan määrän henkistä, fyysistä ja taloudellista taakkaa niille, jotka kokevat sen. Naisen ovulaatioajan tietäminen on tärkeää parin luonnollisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden parantamiseksi ja hedelmällisyysongelmien, kuten hedelmättömyyden, epäsäännöllisten kuukautisten ja hormonaalisten häiriöiden, oppimiseksi.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi luotettavaa menetelmää ovulaation vahvistamiseen: trans-emättimen ultraääni tai verikoe progesteronille, joka on hormoni, joka nousee jyrkästi vasta ovulaation jälkeen. Molemmat ovat kuitenkin aikaa vieviä ja kalliita. Äskettäin on kehitetty edullinen kotipohjainen virtsan testiliuska ovulaation vahvistamiseksi. Testiliuska toimii mittaamalla virtsasta progesteronimarkkeria, jota kutsutaan pregnanedioli-3a-glukuronidiksi (PDG).
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on seurata tämän kotipohjaisen PDG-virtsatestiliuskan käyttöä yhden kuukautiskierron aikana 25 naisella. Virtsan testiliuskan tuloksia verrataan sitten progesteroniverikokeeseen. Osallistujat rekrytoidaan yleiseltä Ottawan alueelta Ontariosta. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota tietoa laajemman tutkimuksen suunnittelua varten PDG-virtsatestiliuskan tarkkuuden määrittämiseksi. Jos tämä testi osoittautuu yhtä tehokkaaksi ovulaation vahvistamisessa, se tarjoaisi huomattavia kustannussäästöjä Ontarion terveydenhuoltojärjestelmälle ja paljon helpomman tavan naisille ja lääkäreille vahvistaa ovulaatio ja määrittää, ovatko naiset hedelmällisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus vaikuttaa moniin ihmisiin Ontariossa ja kantaa huomattavan määrän henkistä, fyysistä ja taloudellista taakkaa niille, jotka kokevat sen. Tarkemmin sanottuna se vaikuttaa pariskunnan elämänlaatuun ja sillä voi olla haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät avioliiton konflikteihin, pariuupumiseen ja psyykkisiin häiriöihin, mukaan lukien itseluottamuksen puute ja masennus.
Osana normaalia hedelmättömyyden arviointia ovulaation toiminnan arviointi on olennainen askel. Ovulaation todella tapahtuneen varmistuksen voi määrittää vain suorittamalla seerumin progesteronitesti tai käyttämällä kultastandardin mukaista transvaginaalista ultraäänitutkimusta. Molemmat tutkimukset vaativat kuitenkin käyntejä lääkärin vastaanotolla, erikoislaboratoriotutkimuksia ja ultraäänitutkimuksen osalta usein kohtuuttomat korkean kustannusten ja logististen vaatimusten vuoksi.
Naisen kehossa progesteronitasot ovat alhaiset kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla. Kun munasarja vapauttaa munasolun (ovulaatio), keltasolu tuottaa korkeita progesteronia. Pregnanedioli-3a-glukuronidi (PDG) on progesteronin tärkein virtsan metaboliitti. Äskettäin on kehitetty edullinen kotikäyttöinen PDG-virtsan testiliuska ovulaation vahvistamiseksi. PDG-testi mittaa PDG:n esiintymistä virtsassa, jonka on osoitettu korreloivan suoraan seerumin (veren) progesteronin kanssa. GLOWM:n (The Global Library of Women's Medicine) mukaan virtsan PDG-tasot nousevat tyypillisesti 24-36 tuntia ovulaation jälkeen.
Vaikka virtsan PDG:n mittaamiseen on olemassa myös kotikäyttöinen elektroninen hormonimonitori, se ei ole laajalti saatavilla ja vie naisilta erittäin aikaa. Uudemmat menetelmät PDG:n seuraamiseksi yksinkertaisella virtsan testiliuskalla, jotka vievät vähemmän aikaa, olisivat tervetullut lisä hedelmättömyyden arviointiin. Lisäksi virtsan hormonaaliset testit on osoittautunut helpoksi ja hyödylliseksi lisäaineeksi luonnollisiin hedelmällisyysmarkkereihin.
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PDG-virtsatestin käyttöä kliinisissä olosuhteissa sen tarkkuuden määrittämiseksi ovulaation vahvistamiseksi verrattuna seerumin progesteronitestiin. Tässä tutkimuksessa seurataan PDG-virtsatestiliuskan käyttöä yhden kuukautiskierron aikana 25 naisella. Osallistujien saamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään ei-todennäköisyysotosta, jossa käytetään aloitustekniikkaa naisille Ottawan alueella. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota tietoa suuremman tutkimuksen suunnittelua varten PDG-virtsan testiliuskan tarkkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
- Bruyère Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-42-vuotiaat
- Kuukautiskierto on ollut 25-35 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Ovat valmiita täyttämään koepäiväkirjan
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt parhaillaan tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä (esim. pilleri-, Norplant- tai Depo Provera -pistokset)
- Sinulla on parhaillaan tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) imetys
- olet käyttänyt hätäehkäisyä (esim. pillerin jälkeisenä aamuna tai suunnitelma B) viimeisen kahden kuukautiskierron aikana
- Lääketieteellisesti ei voida saada usein verikokeita esimerkiksi veren hyytymishäiriön vuoksi
- olet raskaana opiskeluaikana
- Suunnittele luovuttavasi verta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsan PDG testi
Virtsan pregnanedioli-3-glukuronidi (PDG) testiliuska
|
Virtsan mittapuikkotesti, joka havaitsee progesteronin metaboliitin, PDG:n, esiintymisen virtsassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDG-virtsan testiliuskan herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Herkkyys arvioidaan todellisten positiivisten syklien osuutena, toisin sanoen jaksoina, joissa ovulaation jälkeinen vaihe tunnistetaan asianmukaisesti.
Spesifisyys arvioidaan todellisten negatiivisten syklien osuutena, toisin sanoen jaksoina, joissa ovulaation edeltävä vaihe tunnistetaan asianmukaisesti.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollarikkomusten tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka rikkoivat protokollaa osoittaakseen, että osallistujat hyväksyvät tutkimussuunnitelman.
|
1 kuukausi
|
|
Myönteisten vastausten esiintymistiheys verrattuna negatiivisiin vastauksiin tutkimusmenetelmistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Myönteisten ja negatiivisten vastausten suhde osallistujille annetussa tutkimusprotokollaa koskevassa palautekyselyssä.
|
1 kuukausi
|
|
Positiivisten vastausten esiintymistiheys verrattuna negatiivisiin vastauksiin tutkimustuotteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Myönteisten ja negatiivisten vastausten suhde osallistujille annetussa palautekyselyssä tutkimustuotteesta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rene Leiva, MD, Bruyère Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-17-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsan PDG testi
-
University of RochesterRekrytointi
-
University of RochesterValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
University of ReginaRekrytointiOmaishoitajan taakkaKanada
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi