- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230084
Utilisation d'un test d'urine PDG à domicile pour confirmer l'ovulation
Utilisation d'un test urinaire à domicile de prégnandiol 3-glucuronide (PDG) pour confirmer l'ovulation
L'infertilité touche de nombreuses personnes en Ontario et entraîne un lourd fardeau émotionnel, physique et financier pour ceux qui en sont victimes. Savoir quand une femme ovule est important pour améliorer les chances d'un couple de tomber enceinte naturellement et pour en savoir plus sur les problèmes de fertilité, tels que l'infertilité, les règles irrégulières et les troubles hormonaux.
Actuellement, il existe deux méthodes fiables pour confirmer l'ovulation : une échographie trans-vaginale ou un test sanguin pour la progestérone, qui est une hormone qui n'augmente brusquement qu'après l'ovulation. Cependant, les deux prennent du temps et coûtent cher. Récemment, une bandelette de test d'urine peu coûteuse et à domicile a été développée pour confirmer l'ovulation. La bandelette de test fonctionne en mesurant l'urine pour un marqueur de progestérone, appelé prégnandiol-3a-glucuronide (PDG).
Le but de cette étude de faisabilité est de suivre l'utilisation de cette bandelette de test urinaire PDG à domicile au cours d'un cycle menstruel chez 25 participantes. Les résultats de la bandelette de test urinaire seront ensuite comparés à un test sanguin de progestérone. Les participants seront recrutés dans la région générale d'Ottawa, en Ontario. Le but ultime de cette étude est de fournir des informations pour la conception d'une étude plus vaste afin de déterminer l'exactitude de la bandelette de test urinaire PDG. S'il s'avérait aussi efficace pour confirmer l'ovulation, ce test permettrait au système de santé de l'Ontario de réaliser des économies substantielles et constituerait un moyen beaucoup plus pratique pour les femmes et les cliniciens de confirmer l'ovulation et de déterminer si les femmes sont fertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité touche de nombreuses personnes en Ontario et entraîne un lourd fardeau émotionnel, physique et financier pour ceux qui en sont victimes. Plus précisément, elle impacte la qualité de vie du couple et peut avoir des effets néfastes liés aux conflits conjugaux, à l'épuisement du couple et aux troubles psychologiques dont le manque de confiance et la dépression.
Dans le cadre de l'évaluation standard de l'infertilité, l'évaluation de la fonction ovulatoire est une étape fondamentale. La confirmation que l'ovulation s'est réellement produite ne peut être déterminée qu'en effectuant un test de progestérone sérique ou en utilisant l'étalon-or, l'échographie transvaginale en série. Cependant, ces deux examens nécessitent des visites chez un médecin, des tests de laboratoire spécialisés et, dans le cas de l'échographie, sont souvent prohibitifs en raison de leurs coûts élevés et des exigences logistiques.
Dans le corps féminin, les niveaux de progestérone sont faibles dans la première moitié du cycle menstruel. Après que l'ovaire libère un ovule (ovulation), le corps jaune produit des niveaux élevés de progestérone. Le prégnandiol-3a-glucuronide (PDG) est le principal métabolite urinaire de la progestérone. Une bandelette de test urinaire PDG peu coûteuse et à domicile pour confirmer l'ovulation a récemment été développée. Le test PDG mesure la présence de PDG dans l'urine, qui s'est avérée directement corrélée à la présence de progestérone dans le sérum (sang). Selon GLOWM (The Global Library of Women's Medicine), les niveaux de PDG dans l'urine augmentent généralement 24 à 36 heures après l'ovulation.
Bien qu'il existe également un moniteur hormonal électronique à domicile pour mesurer le PDG urinaire, il n'est pas largement disponible et prend beaucoup de temps pour les femmes. De nouvelles méthodes de surveillance du PDG à l'aide d'une simple bandelette de test urinaire qui prennent moins de temps seraient un ajout bienvenu à l'évaluation de l'infertilité. De plus, les tests hormonaux urinaires se sont révélés être des compléments faciles et utiles aux marqueurs naturels de fertilité.
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'utilisation du test d'urine PDG dans un contexte clinique afin de déterminer sa précision pour confirmer l'ovulation par rapport au test de progestérone sérique. Cette étude suivra l'utilisation de la bandelette de test urinaire PDG au cours d'un cycle menstruel chez 25 participantes. Afin d'obtenir des participantes, cette étude utilisera un échantillon non probabiliste utilisant une technique d'initiation au bénévolat pour les femmes de la région générale d'Ottawa. Le but ultime de cette étude est de fournir des informations pour la conception d'une étude plus large afin de déterminer l'exactitude de la bandelette de test urinaire PDG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
- Bruyère Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 42 ans
- Avoir eu un cycle menstruel de 25 à 35 jours au cours des 3 derniers mois
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Sont disposés à remplir un journal d'essai
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé actuellement ou récemment (au cours des 6 derniers mois) une contraception hormonale (par exemple, la pilule, le Norplant, les injections de Depo Provera)
- Avoir un allaitement actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois)
- Avoir utilisé une contraception d'urgence (par exemple, la pilule du lendemain ou Plan B) au cours des deux derniers cycles menstruels
- Ne peut pas médicalement recevoir des tests sanguins fréquents, par exemple en raison d'un trouble de la coagulation sanguine
- Sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude
- Prévoyez de donner du sang pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test PDG urinaire
Bandelette de test urinaire de prégnandiol 3-glucuronide (PDG)
|
Test de bandelette urinaire qui détecte la présence du métabolite urinaire de la progestérone, PDG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la bandelette de test urinaire PDG
Délai: 1 mois
|
La sensibilité sera estimée comme la proportion de cycles vrais positifs, c'est-à-dire des cycles avec une reconnaissance appropriée de la phase post-ovulatoire.
La spécificité sera estimée par la proportion de cycles vrais négatifs, c'est-à-dire de cycles avec une reconnaissance appropriée de la phase pré-ovulatoire.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence de violation du protocole
Délai: 1 mois
|
Pourcentage de participants qui ont violé le protocole pour montrer l'acceptabilité de la conception de l'étude aux participants.
|
1 mois
|
Fréquence des réponses positives par rapport aux réponses négatives concernant les procédures de l'étude
Délai: 1 mois
|
Rapport des réponses positives aux réponses négatives dans le questionnaire de rétroaction remis aux participants concernant le protocole d'étude.
|
1 mois
|
Fréquence des réponses positives par rapport aux réponses négatives sur le produit à l'étude
Délai: 1 mois
|
Rapport des réponses positives aux réponses négatives dans le questionnaire de rétroaction remis aux participants concernant le produit de l'étude.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rene Leiva, MD, Bruyère Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
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- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-17-027
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