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Utilisation d'un test d'urine PDG à domicile pour confirmer l'ovulation

19 mars 2018 mis à jour par: Bruyere Research Institute

Utilisation d'un test urinaire à domicile de prégnandiol 3-glucuronide (PDG) pour confirmer l'ovulation

L'infertilité touche de nombreuses personnes en Ontario et entraîne un lourd fardeau émotionnel, physique et financier pour ceux qui en sont victimes. Savoir quand une femme ovule est important pour améliorer les chances d'un couple de tomber enceinte naturellement et pour en savoir plus sur les problèmes de fertilité, tels que l'infertilité, les règles irrégulières et les troubles hormonaux.

Actuellement, il existe deux méthodes fiables pour confirmer l'ovulation : une échographie trans-vaginale ou un test sanguin pour la progestérone, qui est une hormone qui n'augmente brusquement qu'après l'ovulation. Cependant, les deux prennent du temps et coûtent cher. Récemment, une bandelette de test d'urine peu coûteuse et à domicile a été développée pour confirmer l'ovulation. La bandelette de test fonctionne en mesurant l'urine pour un marqueur de progestérone, appelé prégnandiol-3a-glucuronide (PDG).

Le but de cette étude de faisabilité est de suivre l'utilisation de cette bandelette de test urinaire PDG à domicile au cours d'un cycle menstruel chez 25 participantes. Les résultats de la bandelette de test urinaire seront ensuite comparés à un test sanguin de progestérone. Les participants seront recrutés dans la région générale d'Ottawa, en Ontario. Le but ultime de cette étude est de fournir des informations pour la conception d'une étude plus vaste afin de déterminer l'exactitude de la bandelette de test urinaire PDG. S'il s'avérait aussi efficace pour confirmer l'ovulation, ce test permettrait au système de santé de l'Ontario de réaliser des économies substantielles et constituerait un moyen beaucoup plus pratique pour les femmes et les cliniciens de confirmer l'ovulation et de déterminer si les femmes sont fertiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité touche de nombreuses personnes en Ontario et entraîne un lourd fardeau émotionnel, physique et financier pour ceux qui en sont victimes. Plus précisément, elle impacte la qualité de vie du couple et peut avoir des effets néfastes liés aux conflits conjugaux, à l'épuisement du couple et aux troubles psychologiques dont le manque de confiance et la dépression.

Dans le cadre de l'évaluation standard de l'infertilité, l'évaluation de la fonction ovulatoire est une étape fondamentale. La confirmation que l'ovulation s'est réellement produite ne peut être déterminée qu'en effectuant un test de progestérone sérique ou en utilisant l'étalon-or, l'échographie transvaginale en série. Cependant, ces deux examens nécessitent des visites chez un médecin, des tests de laboratoire spécialisés et, dans le cas de l'échographie, sont souvent prohibitifs en raison de leurs coûts élevés et des exigences logistiques.

Dans le corps féminin, les niveaux de progestérone sont faibles dans la première moitié du cycle menstruel. Après que l'ovaire libère un ovule (ovulation), le corps jaune produit des niveaux élevés de progestérone. Le prégnandiol-3a-glucuronide (PDG) est le principal métabolite urinaire de la progestérone. Une bandelette de test urinaire PDG peu coûteuse et à domicile pour confirmer l'ovulation a récemment été développée. Le test PDG mesure la présence de PDG dans l'urine, qui s'est avérée directement corrélée à la présence de progestérone dans le sérum (sang). Selon GLOWM (The Global Library of Women's Medicine), les niveaux de PDG dans l'urine augmentent généralement 24 à 36 heures après l'ovulation.

Bien qu'il existe également un moniteur hormonal électronique à domicile pour mesurer le PDG urinaire, il n'est pas largement disponible et prend beaucoup de temps pour les femmes. De nouvelles méthodes de surveillance du PDG à l'aide d'une simple bandelette de test urinaire qui prennent moins de temps seraient un ajout bienvenu à l'évaluation de l'infertilité. De plus, les tests hormonaux urinaires se sont révélés être des compléments faciles et utiles aux marqueurs naturels de fertilité.

L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'utilisation du test d'urine PDG dans un contexte clinique afin de déterminer sa précision pour confirmer l'ovulation par rapport au test de progestérone sérique. Cette étude suivra l'utilisation de la bandelette de test urinaire PDG au cours d'un cycle menstruel chez 25 participantes. Afin d'obtenir des participantes, cette étude utilisera un échantillon non probabiliste utilisant une technique d'initiation au bénévolat pour les femmes de la région générale d'Ottawa. Le but ultime de cette étude est de fournir des informations pour la conception d'une étude plus large afin de déterminer l'exactitude de la bandelette de test urinaire PDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
        • Bruyère Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 42 ans
  • Avoir eu un cycle menstruel de 25 à 35 jours au cours des 3 derniers mois
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Sont disposés à remplir un journal d'essai

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé actuellement ou récemment (au cours des 6 derniers mois) une contraception hormonale (par exemple, la pilule, le Norplant, les injections de Depo Provera)
  • Avoir un allaitement actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois)
  • Avoir utilisé une contraception d'urgence (par exemple, la pilule du lendemain ou Plan B) au cours des deux derniers cycles menstruels
  • Ne peut pas médicalement recevoir des tests sanguins fréquents, par exemple en raison d'un trouble de la coagulation sanguine
  • Sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude
  • Prévoyez de donner du sang pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test PDG urinaire
Bandelette de test urinaire de prégnandiol 3-glucuronide (PDG)
Test de bandelette urinaire qui détecte la présence du métabolite urinaire de la progestérone, PDG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la bandelette de test urinaire PDG
Délai: 1 mois
La sensibilité sera estimée comme la proportion de cycles vrais positifs, c'est-à-dire des cycles avec une reconnaissance appropriée de la phase post-ovulatoire. La spécificité sera estimée par la proportion de cycles vrais négatifs, c'est-à-dire de cycles avec une reconnaissance appropriée de la phase pré-ovulatoire.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de violation du protocole
Délai: 1 mois
Pourcentage de participants qui ont violé le protocole pour montrer l'acceptabilité de la conception de l'étude aux participants.
1 mois
Fréquence des réponses positives par rapport aux réponses négatives concernant les procédures de l'étude
Délai: 1 mois
Rapport des réponses positives aux réponses négatives dans le questionnaire de rétroaction remis aux participants concernant le protocole d'étude.
1 mois
Fréquence des réponses positives par rapport aux réponses négatives sur le produit à l'étude
Délai: 1 mois
Rapport des réponses positives aux réponses négatives dans le questionnaire de rétroaction remis aux participants concernant le produit de l'étude.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rene Leiva, MD, Bruyère Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test PDG urinaire

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