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Uso de una prueba de orina PDG en el hogar para confirmar la ovulación

19 de marzo de 2018 actualizado por: Bruyere Research Institute

Uso de una prueba domiciliaria de pregnanediol 3-glucurónido (PDG) en orina para confirmar la ovulación

La infertilidad afecta a muchas personas en Ontario y conlleva una cantidad significativa de carga emocional, física y financiera para quienes la experimentan. Saber cuándo una mujer ovula es importante para mejorar la posibilidad de que una pareja quede embarazada de forma natural y para conocer los problemas de fertilidad, como la infertilidad, la menstruación irregular y los trastornos hormonales.

Actualmente, existen dos métodos confiables para confirmar la ovulación: una ecografía transvaginal o un análisis de sangre para la progesterona, que es una hormona que solo aumenta bruscamente después de la ovulación. Sin embargo, ambos requieren mucho tiempo y son costosos. Recientemente, se ha desarrollado una tira de prueba de orina económica y casera para confirmar la ovulación. La tira reactiva funciona midiendo la orina para un marcador de progesterona, llamado pregnanediol-3a-glucurónido (PDG).

El propósito de este estudio de factibilidad es seguir el uso de esta tira de prueba urinaria de PDG en el hogar durante el transcurso de un ciclo menstrual en 25 mujeres participantes. Los resultados de la tira reactiva de orina se compararán luego con un análisis de sangre de progesterona. Los participantes serán reclutados del área general de Ottawa, Ontario. El objetivo final de este estudio es proporcionar información para el diseño de un estudio más grande para determinar la precisión de la tira de prueba urinaria PDG. Si se demuestra que es tan eficaz para confirmar la ovulación, esta prueba proporcionaría un ahorro sustancial de costos para el sistema de atención médica de Ontario y una forma mucho más conveniente para que las mujeres y los médicos confirmen la ovulación y determinen si las mujeres son fértiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad afecta a muchas personas en Ontario y conlleva una cantidad significativa de carga emocional, física y financiera para quienes la experimentan. Más específicamente, afecta la calidad de vida de la pareja y puede tener efectos perjudiciales relacionados con conflictos maritales, agotamiento de la pareja y trastornos psicológicos que incluyen falta de confianza y depresión.

Como parte de la evaluación estándar de la infertilidad, la evaluación de la función ovulatoria es un paso fundamental. La confirmación de que realmente ha ocurrido la ovulación solo se puede determinar realizando una prueba de progesterona sérica o utilizando el ultrasonido transvaginal en serie estándar de oro. Sin embargo, ambas investigaciones requieren visitas a un médico, pruebas de laboratorio especializadas y, en el caso de la ecografía, a menudo son prohibitivas debido a sus altos costos y demandas logísticas.

En el cuerpo femenino, los niveles de progesterona son bajos en la primera mitad del ciclo menstrual. Después de que el ovario libera un óvulo (ovulación), el cuerpo lúteo produce altos niveles de progesterona. El pregnanediol-3a-glucurónido (PDG) es el principal metabolito urinario de la progesterona. Recientemente se ha desarrollado una tira de prueba de orina PDG económica y casera para confirmar la ovulación. La prueba de PDG mide la presencia de PDG en la orina, que se ha demostrado que se correlaciona directamente con la presencia de progesterona en el suero (sangre). Según GLOWM (The Global Library of Women's Medicine), los niveles de PDG en la orina suelen aumentar entre 24 y 36 horas después de la ovulación.

Aunque también existe un monitor electrónico de hormonas en el hogar para medir la PDG urinaria, no está ampliamente disponible y consume mucho tiempo para las mujeres. Los métodos más nuevos para monitorear la PDG utilizando una simple tira de prueba urinaria que requieren menos tiempo serían una adición bienvenida a la evaluación de la infertilidad. Además, se ha demostrado que las pruebas hormonales en orina son complementos fáciles y útiles de los marcadores naturales de fertilidad.

El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar el uso de la prueba de orina PDG en un entorno clínico para determinar su precisión para confirmar la ovulación en comparación con la prueba de progesterona sérica. Este estudio seguirá el uso de la tira de prueba urinaria PDG en el transcurso de un ciclo menstrual en 25 mujeres participantes. Para obtener participantes, este estudio utilizará una muestra no probabilística utilizando una técnica de iniciación al voluntariado para mujeres en el área general de Ottawa. El objetivo final de este estudio es proporcionar información para el diseño de un estudio más grande para determinar la precisión de la tira de prueba urinaria PDG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C7
        • Bruyère Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 42 años
  • Ha tenido una duración del ciclo menstrual de 25 a 35 días durante los últimos 3 meses
  • Son capaces de dar su consentimiento informado
  • Están dispuestos a completar un diario de prueba

Criterio de exclusión:

  • Tener uso actual o reciente (en los últimos 6 meses) de cualquier anticonceptivo hormonal (por ejemplo, las inyecciones de la píldora, Norplant, Depo Provera)
  • Tiene lactancia actual o reciente (en los últimos 6 meses)
  • Tiene uso de anticoncepción de emergencia (por ejemplo, la píldora del día después o Plan B) en los últimos dos ciclos menstruales
  • No puede médicamente recibir análisis de sangre frecuentes, por ejemplo, debido a un trastorno de la coagulación de la sangre.
  • Está embarazada en el momento de la inscripción para estudiar
  • Plan para donar sangre durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de PDG en orina
Tira de prueba de pregnanediol 3-glucurónido (PDG) en orina
Prueba de tira reactiva de orina que detecta la presencia del metabolito urinario de la progesterona, PDG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la tira reactiva de orina PDG
Periodo de tiempo: 1 mes
La sensibilidad se estimará como la proporción de ciclos verdaderos positivos, es decir, ciclos con reconocimiento adecuado de la fase postovulatoria. La especificidad se estimará como la proporción de ciclos verdaderos negativos, es decir, ciclos con reconocimiento adecuado de la fase preovulatoria.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de violación del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de participantes que violaron el protocolo para mostrar la aceptabilidad del diseño del estudio para los participantes.
1 mes
Frecuencia de respuestas positivas frente a respuestas negativas sobre los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de respuestas positivas a respuestas negativas en el cuestionario de retroalimentación entregado a los participantes sobre el protocolo del estudio.
1 mes
Frecuencia de respuestas positivas frente a respuestas negativas sobre el producto del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de respuestas positivas a respuestas negativas en el cuestionario de retroalimentación entregado a los participantes sobre el producto del estudio.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Leiva, MD, Bruyère Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de PDG en orina

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