- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230084
Uso de una prueba de orina PDG en el hogar para confirmar la ovulación
Uso de una prueba domiciliaria de pregnanediol 3-glucurónido (PDG) en orina para confirmar la ovulación
La infertilidad afecta a muchas personas en Ontario y conlleva una cantidad significativa de carga emocional, física y financiera para quienes la experimentan. Saber cuándo una mujer ovula es importante para mejorar la posibilidad de que una pareja quede embarazada de forma natural y para conocer los problemas de fertilidad, como la infertilidad, la menstruación irregular y los trastornos hormonales.
Actualmente, existen dos métodos confiables para confirmar la ovulación: una ecografía transvaginal o un análisis de sangre para la progesterona, que es una hormona que solo aumenta bruscamente después de la ovulación. Sin embargo, ambos requieren mucho tiempo y son costosos. Recientemente, se ha desarrollado una tira de prueba de orina económica y casera para confirmar la ovulación. La tira reactiva funciona midiendo la orina para un marcador de progesterona, llamado pregnanediol-3a-glucurónido (PDG).
El propósito de este estudio de factibilidad es seguir el uso de esta tira de prueba urinaria de PDG en el hogar durante el transcurso de un ciclo menstrual en 25 mujeres participantes. Los resultados de la tira reactiva de orina se compararán luego con un análisis de sangre de progesterona. Los participantes serán reclutados del área general de Ottawa, Ontario. El objetivo final de este estudio es proporcionar información para el diseño de un estudio más grande para determinar la precisión de la tira de prueba urinaria PDG. Si se demuestra que es tan eficaz para confirmar la ovulación, esta prueba proporcionaría un ahorro sustancial de costos para el sistema de atención médica de Ontario y una forma mucho más conveniente para que las mujeres y los médicos confirmen la ovulación y determinen si las mujeres son fértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta a muchas personas en Ontario y conlleva una cantidad significativa de carga emocional, física y financiera para quienes la experimentan. Más específicamente, afecta la calidad de vida de la pareja y puede tener efectos perjudiciales relacionados con conflictos maritales, agotamiento de la pareja y trastornos psicológicos que incluyen falta de confianza y depresión.
Como parte de la evaluación estándar de la infertilidad, la evaluación de la función ovulatoria es un paso fundamental. La confirmación de que realmente ha ocurrido la ovulación solo se puede determinar realizando una prueba de progesterona sérica o utilizando el ultrasonido transvaginal en serie estándar de oro. Sin embargo, ambas investigaciones requieren visitas a un médico, pruebas de laboratorio especializadas y, en el caso de la ecografía, a menudo son prohibitivas debido a sus altos costos y demandas logísticas.
En el cuerpo femenino, los niveles de progesterona son bajos en la primera mitad del ciclo menstrual. Después de que el ovario libera un óvulo (ovulación), el cuerpo lúteo produce altos niveles de progesterona. El pregnanediol-3a-glucurónido (PDG) es el principal metabolito urinario de la progesterona. Recientemente se ha desarrollado una tira de prueba de orina PDG económica y casera para confirmar la ovulación. La prueba de PDG mide la presencia de PDG en la orina, que se ha demostrado que se correlaciona directamente con la presencia de progesterona en el suero (sangre). Según GLOWM (The Global Library of Women's Medicine), los niveles de PDG en la orina suelen aumentar entre 24 y 36 horas después de la ovulación.
Aunque también existe un monitor electrónico de hormonas en el hogar para medir la PDG urinaria, no está ampliamente disponible y consume mucho tiempo para las mujeres. Los métodos más nuevos para monitorear la PDG utilizando una simple tira de prueba urinaria que requieren menos tiempo serían una adición bienvenida a la evaluación de la infertilidad. Además, se ha demostrado que las pruebas hormonales en orina son complementos fáciles y útiles de los marcadores naturales de fertilidad.
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar el uso de la prueba de orina PDG en un entorno clínico para determinar su precisión para confirmar la ovulación en comparación con la prueba de progesterona sérica. Este estudio seguirá el uso de la tira de prueba urinaria PDG en el transcurso de un ciclo menstrual en 25 mujeres participantes. Para obtener participantes, este estudio utilizará una muestra no probabilística utilizando una técnica de iniciación al voluntariado para mujeres en el área general de Ottawa. El objetivo final de este estudio es proporcionar información para el diseño de un estudio más grande para determinar la precisión de la tira de prueba urinaria PDG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C7
- Bruyère Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años
- Ha tenido una duración del ciclo menstrual de 25 a 35 días durante los últimos 3 meses
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Están dispuestos a completar un diario de prueba
Criterio de exclusión:
- Tener uso actual o reciente (en los últimos 6 meses) de cualquier anticonceptivo hormonal (por ejemplo, las inyecciones de la píldora, Norplant, Depo Provera)
- Tiene lactancia actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- Tiene uso de anticoncepción de emergencia (por ejemplo, la píldora del día después o Plan B) en los últimos dos ciclos menstruales
- No puede médicamente recibir análisis de sangre frecuentes, por ejemplo, debido a un trastorno de la coagulación de la sangre.
- Está embarazada en el momento de la inscripción para estudiar
- Plan para donar sangre durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de PDG en orina
Tira de prueba de pregnanediol 3-glucurónido (PDG) en orina
|
Prueba de tira reactiva de orina que detecta la presencia del metabolito urinario de la progesterona, PDG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad de la tira reactiva de orina PDG
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La sensibilidad se estimará como la proporción de ciclos verdaderos positivos, es decir, ciclos con reconocimiento adecuado de la fase postovulatoria.
La especificidad se estimará como la proporción de ciclos verdaderos negativos, es decir, ciclos con reconocimiento adecuado de la fase preovulatoria.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de violación del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje de participantes que violaron el protocolo para mostrar la aceptabilidad del diseño del estudio para los participantes.
|
1 mes
|
Frecuencia de respuestas positivas frente a respuestas negativas sobre los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción de respuestas positivas a respuestas negativas en el cuestionario de retroalimentación entregado a los participantes sobre el protocolo del estudio.
|
1 mes
|
Frecuencia de respuestas positivas frente a respuestas negativas sobre el producto del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción de respuestas positivas a respuestas negativas en el cuestionario de retroalimentación entregado a los participantes sobre el producto del estudio.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Leiva, MD, Bruyère Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
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- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
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- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-17-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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