- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230084
Verwendung eines PDG-Urintests zu Hause zur Bestätigung des Eisprungs
Verwendung eines Pregnandiol-3-glucuronid (PDG)-Tests im Urin zu Hause zur Bestätigung des Eisprungs
Unfruchtbarkeit betrifft viele Menschen in Ontario und bringt eine erhebliche emotionale, körperliche und finanzielle Belastung für diejenigen mit sich, die davon betroffen sind. Zu wissen, wann eine Frau ovuliert, ist wichtig, um die Chance eines Paares zu verbessern, auf natürliche Weise schwanger zu werden, und um etwas über Fruchtbarkeitsprobleme wie Unfruchtbarkeit, unregelmäßige Menstruation und hormonelle Störungen zu erfahren.
Derzeit gibt es zwei zuverlässige Methoden, um den Eisprung zu bestätigen: ein transvaginaler Ultraschall oder ein Bluttest auf Progesteron, ein Hormon, das erst nach dem Eisprung stark ansteigt. Beides ist jedoch zeitaufwändig und teuer. Kürzlich wurde ein kostengünstiger Urinteststreifen für den Heimgebrauch entwickelt, um den Eisprung zu bestätigen. Der Teststreifen misst den Urin auf einen Progesteronmarker namens Pregnanediol-3a-glucuronid (PDG).
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Verwendung dieses PDG-Urinteststreifens für den Heimgebrauch im Laufe eines Menstruationszyklus bei 25 weiblichen Teilnehmern zu verfolgen. Die Ergebnisse des Urinteststreifens werden dann mit einem Progesteron-Bluttest verglichen. Die Teilnehmer werden aus dem allgemeinen Gebiet von Ottawa, Ontario, rekrutiert. Das letztendliche Ziel dieser Studie ist es, Informationen für das Design einer größeren Studie bereitzustellen, um die Genauigkeit des PDG-Urinteststreifens zu bestimmen. Wenn sich herausstellt, dass dieser Test bei der Bestätigung des Eisprungs ebenso wirksam ist, würde er dem Gesundheitssystem von Ontario erhebliche Kosteneinsparungen bringen und eine viel bequemere Möglichkeit für Frauen und Kliniker darstellen, den Eisprung zu bestätigen und festzustellen, ob Frauen fruchtbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit betrifft viele Menschen in Ontario und bringt eine erhebliche emotionale, körperliche und finanzielle Belastung für diejenigen mit sich, die davon betroffen sind. Insbesondere beeinträchtigt es die Lebensqualität des Paares und kann nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit Ehekonflikten, Paar-Burnout und psychischen Störungen wie mangelndem Selbstvertrauen und Depressionen haben.
Als Teil der Standardbeurteilung der Unfruchtbarkeit ist die Beurteilung der Ovulationsfunktion ein grundlegender Schritt. Die Bestätigung, dass der Eisprung tatsächlich stattgefunden hat, kann nur durch einen Serum-Progesteron-Test oder durch den Goldstandard, den seriellen transvaginalen Ultraschall, festgestellt werden. Diese beiden Untersuchungen erfordern jedoch Arztbesuche, spezialisierte Laboruntersuchungen und sind im Fall von Ultraschall aufgrund der hohen Kosten und des logistischen Aufwands oft unerschwinglich.
Im weiblichen Körper ist der Progesteronspiegel in der ersten Hälfte des Menstruationszyklus niedrig. Nachdem der Eierstock ein Ei freigesetzt hat (Ovulation), produziert das Corpus luteum einen hohen Progesteronspiegel. Pregnandiol-3a-glucuronid (PDG) ist der Hauptmetabolit von Progesteron im Urin. Kürzlich wurde ein kostengünstiger PDG-Urinteststreifen für den Heimgebrauch zur Bestätigung des Eisprungs entwickelt. Der PDG-Test misst das Vorhandensein von PDG im Urin, das nachweislich direkt mit dem Vorhandensein von Progesteron im Serum (Blut) korreliert. Laut GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) steigen die PDG-Spiegel im Urin typischerweise 24-36 Stunden nach dem Eisprung an.
Obwohl es auch einen elektronischen Hormonmonitor für zu Hause zum Messen von Urin-PDG gibt, ist er nicht weit verbreitet und für Frauen sehr zeitaufwändig. Neuere Methoden zur PDG-Überwachung mit einem einfachen Urinteststreifen, die weniger zeitaufwändig sind, wären eine willkommene Ergänzung zur Beurteilung der Unfruchtbarkeit. Darüber hinaus haben sich Hormontests im Urin als einfache und nützliche Ergänzungen zu natürlichen Fruchtbarkeitsmarkern erwiesen.
Der Hauptzweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Verwendung des PDG-Urintests in einem klinischen Umfeld zu bewerten, um seine Genauigkeit bei der Bestätigung des Eisprungs im Vergleich zum Serum-Progesterontest zu bestimmen. Diese Studie wird die Verwendung des PDG-Urinteststreifens im Laufe eines Menstruationszyklus bei 25 weiblichen Teilnehmern verfolgen. Um Teilnehmer zu gewinnen, wird diese Studie eine Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe verwenden, die eine Initiations-Freiwilligen-Technik für Frauen im allgemeinen Ottawa-Gebiet verwendet. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, Informationen für das Design einer größeren Studie bereitzustellen, um die Genauigkeit des PDG-Urinteststreifens zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren
- Hatten in den letzten 3 Monaten eine Menstruationszykluslänge von 25-35 Tagen
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Sind bereit, ein Versuchstagebuch zu führen
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie derzeit oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) eine hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. die Pille, Norplant, Depo Provera-Injektionen)
- Sie haben aktuell oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) gestillt
- Verwenden Sie in den letzten zwei Menstruationszyklen eine Notfallverhütung (z. B. die Pille danach oder Plan B).
- Kann aus medizinischen Gründen häufige Blutuntersuchungen nicht erhalten, beispielsweise aufgrund einer Blutgerinnungsstörung
- zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Studium schwanger sind
- Planen Sie, während der Studie Blut zu spenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urin-PDG-Test
Teststreifen für Pregnandiol-3-glucuronid (PDG) im Urin
|
Urinteststreifen, der das Vorhandensein des Metaboliten von Progesteron im Urin, PDG, nachweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des PDG-Urinteststreifens
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sensitivität wird als Anteil richtig positiver Zyklen geschätzt, d. h. Zyklen mit angemessener Erkennung der postovulatorischen Phase.
Die Spezifität wird als Anteil richtig negativer Zyklen geschätzt, also Zyklen mit entsprechender Erkennung der präovulatorischen Phase.
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Protokollverletzung
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gegen das Protokoll verstoßen haben, um den Teilnehmern die Akzeptanz des Studiendesigns zu zeigen.
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1 Monat
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Häufigkeit positiver Antworten versus negativer Antworten zum Studienablauf
Zeitfenster: 1 Monat
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Verhältnis von positiven Antworten zu negativen Antworten im Feedback-Fragebogen, der den Teilnehmern zum Studienprotokoll gegeben wurde.
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1 Monat
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Häufigkeit positiver Antworten im Vergleich zu negativen Antworten auf das Studienprodukt
Zeitfenster: 1 Monat
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Verhältnis von positiven Antworten zu negativen Antworten im Feedback-Fragebogen, der den Teilnehmern bezüglich des Studienprodukts gegeben wurde.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
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- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
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- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
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Klinische Studien zur Urin-PDG-Test
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Chinese University of Hong KongRekrutierungAmbulant erworbene PneumonieHongkong
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Peking Union Medical College HospitalAktiv, nicht rekrutierendHepatitis B | Hepatozelluläres KarzinomChina
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Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Abgeschlossen
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUnbekanntTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Tuberkulose, MiliarSüdafrika
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