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Verwendung eines PDG-Urintests zu Hause zur Bestätigung des Eisprungs

19. März 2018 aktualisiert von: Bruyere Research Institute

Verwendung eines Pregnandiol-3-glucuronid (PDG)-Tests im Urin zu Hause zur Bestätigung des Eisprungs

Unfruchtbarkeit betrifft viele Menschen in Ontario und bringt eine erhebliche emotionale, körperliche und finanzielle Belastung für diejenigen mit sich, die davon betroffen sind. Zu wissen, wann eine Frau ovuliert, ist wichtig, um die Chance eines Paares zu verbessern, auf natürliche Weise schwanger zu werden, und um etwas über Fruchtbarkeitsprobleme wie Unfruchtbarkeit, unregelmäßige Menstruation und hormonelle Störungen zu erfahren.

Derzeit gibt es zwei zuverlässige Methoden, um den Eisprung zu bestätigen: ein transvaginaler Ultraschall oder ein Bluttest auf Progesteron, ein Hormon, das erst nach dem Eisprung stark ansteigt. Beides ist jedoch zeitaufwändig und teuer. Kürzlich wurde ein kostengünstiger Urinteststreifen für den Heimgebrauch entwickelt, um den Eisprung zu bestätigen. Der Teststreifen misst den Urin auf einen Progesteronmarker namens Pregnanediol-3a-glucuronid (PDG).

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Verwendung dieses PDG-Urinteststreifens für den Heimgebrauch im Laufe eines Menstruationszyklus bei 25 weiblichen Teilnehmern zu verfolgen. Die Ergebnisse des Urinteststreifens werden dann mit einem Progesteron-Bluttest verglichen. Die Teilnehmer werden aus dem allgemeinen Gebiet von Ottawa, Ontario, rekrutiert. Das letztendliche Ziel dieser Studie ist es, Informationen für das Design einer größeren Studie bereitzustellen, um die Genauigkeit des PDG-Urinteststreifens zu bestimmen. Wenn sich herausstellt, dass dieser Test bei der Bestätigung des Eisprungs ebenso wirksam ist, würde er dem Gesundheitssystem von Ontario erhebliche Kosteneinsparungen bringen und eine viel bequemere Möglichkeit für Frauen und Kliniker darstellen, den Eisprung zu bestätigen und festzustellen, ob Frauen fruchtbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit betrifft viele Menschen in Ontario und bringt eine erhebliche emotionale, körperliche und finanzielle Belastung für diejenigen mit sich, die davon betroffen sind. Insbesondere beeinträchtigt es die Lebensqualität des Paares und kann nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit Ehekonflikten, Paar-Burnout und psychischen Störungen wie mangelndem Selbstvertrauen und Depressionen haben.

Als Teil der Standardbeurteilung der Unfruchtbarkeit ist die Beurteilung der Ovulationsfunktion ein grundlegender Schritt. Die Bestätigung, dass der Eisprung tatsächlich stattgefunden hat, kann nur durch einen Serum-Progesteron-Test oder durch den Goldstandard, den seriellen transvaginalen Ultraschall, festgestellt werden. Diese beiden Untersuchungen erfordern jedoch Arztbesuche, spezialisierte Laboruntersuchungen und sind im Fall von Ultraschall aufgrund der hohen Kosten und des logistischen Aufwands oft unerschwinglich.

Im weiblichen Körper ist der Progesteronspiegel in der ersten Hälfte des Menstruationszyklus niedrig. Nachdem der Eierstock ein Ei freigesetzt hat (Ovulation), produziert das Corpus luteum einen hohen Progesteronspiegel. Pregnandiol-3a-glucuronid (PDG) ist der Hauptmetabolit von Progesteron im Urin. Kürzlich wurde ein kostengünstiger PDG-Urinteststreifen für den Heimgebrauch zur Bestätigung des Eisprungs entwickelt. Der PDG-Test misst das Vorhandensein von PDG im Urin, das nachweislich direkt mit dem Vorhandensein von Progesteron im Serum (Blut) korreliert. Laut GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) steigen die PDG-Spiegel im Urin typischerweise 24-36 Stunden nach dem Eisprung an.

Obwohl es auch einen elektronischen Hormonmonitor für zu Hause zum Messen von Urin-PDG gibt, ist er nicht weit verbreitet und für Frauen sehr zeitaufwändig. Neuere Methoden zur PDG-Überwachung mit einem einfachen Urinteststreifen, die weniger zeitaufwändig sind, wären eine willkommene Ergänzung zur Beurteilung der Unfruchtbarkeit. Darüber hinaus haben sich Hormontests im Urin als einfache und nützliche Ergänzungen zu natürlichen Fruchtbarkeitsmarkern erwiesen.

Der Hauptzweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Verwendung des PDG-Urintests in einem klinischen Umfeld zu bewerten, um seine Genauigkeit bei der Bestätigung des Eisprungs im Vergleich zum Serum-Progesterontest zu bestimmen. Diese Studie wird die Verwendung des PDG-Urinteststreifens im Laufe eines Menstruationszyklus bei 25 weiblichen Teilnehmern verfolgen. Um Teilnehmer zu gewinnen, wird diese Studie eine Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe verwenden, die eine Initiations-Freiwilligen-Technik für Frauen im allgemeinen Ottawa-Gebiet verwendet. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, Informationen für das Design einer größeren Studie bereitzustellen, um die Genauigkeit des PDG-Urinteststreifens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren
  • Hatten in den letzten 3 Monaten eine Menstruationszykluslänge von 25-35 Tagen
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sind bereit, ein Versuchstagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) eine hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. die Pille, Norplant, Depo Provera-Injektionen)
  • Sie haben aktuell oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) gestillt
  • Verwenden Sie in den letzten zwei Menstruationszyklen eine Notfallverhütung (z. B. die Pille danach oder Plan B).
  • Kann aus medizinischen Gründen häufige Blutuntersuchungen nicht erhalten, beispielsweise aufgrund einer Blutgerinnungsstörung
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Studium schwanger sind
  • Planen Sie, während der Studie Blut zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urin-PDG-Test
Teststreifen für Pregnandiol-3-glucuronid (PDG) im Urin
Urinteststreifen, der das Vorhandensein des Metaboliten von Progesteron im Urin, PDG, nachweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des PDG-Urinteststreifens
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensitivität wird als Anteil richtig positiver Zyklen geschätzt, d. h. Zyklen mit angemessener Erkennung der postovulatorischen Phase. Die Spezifität wird als Anteil richtig negativer Zyklen geschätzt, also Zyklen mit entsprechender Erkennung der präovulatorischen Phase.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Protokollverletzung
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegen das Protokoll verstoßen haben, um den Teilnehmern die Akzeptanz des Studiendesigns zu zeigen.
1 Monat
Häufigkeit positiver Antworten versus negativer Antworten zum Studienablauf
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis von positiven Antworten zu negativen Antworten im Feedback-Fragebogen, der den Teilnehmern zum Studienprotokoll gegeben wurde.
1 Monat
Häufigkeit positiver Antworten im Vergleich zu negativen Antworten auf das Studienprodukt
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis von positiven Antworten zu negativen Antworten im Feedback-Fragebogen, der den Teilnehmern bezüglich des Studienprodukts gegeben wurde.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urin-PDG-Test

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