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Uso de um teste de urina PDG domiciliar para confirmar a ovulação

19 de março de 2018 atualizado por: Bruyere Research Institute

Uso de um teste caseiro de pregnanediol 3-glucuronídeo (PDG) urinário para confirmar a ovulação

A infertilidade afeta muitas pessoas em Ontário e carrega uma quantidade significativa de carga emocional, física e financeira para aqueles que a vivenciam. Saber quando uma mulher ovula é importante para melhorar a chance de um casal engravidar naturalmente e para aprender sobre problemas de fertilidade, como infertilidade, menstruação irregular e distúrbios hormonais.

Atualmente, existem dois métodos confiáveis ​​para confirmar a ovulação: um ultrassom transvaginal ou um exame de sangue para progesterona, que é um hormônio que só aumenta acentuadamente após a ovulação. No entanto, ambos são demorados e caros. Recentemente, uma tira de teste de urina barata e caseira foi desenvolvida para confirmar a ovulação. A tira de teste funciona medindo a urina para um marcador de progesterona, chamado pregnanediol-3a-glucuronídeo (PDG).

O objetivo deste estudo de viabilidade é acompanhar o uso desta tira de teste urinário PDG domiciliar ao longo de um ciclo menstrual em 25 participantes do sexo feminino. Os resultados da tira de teste de urina serão então comparados a um exame de sangue de progesterona. Os participantes serão recrutados na área geral de Ottawa, Ontário. O objetivo final deste estudo é fornecer informações para o projeto de um estudo maior para determinar a precisão da tira de teste urinário PDG. Se mostrado tão eficaz na confirmação da ovulação, este teste proporcionaria uma economia substancial de custos para o sistema de saúde de Ontário e uma maneira muito mais conveniente para mulheres e médicos confirmarem a ovulação e determinarem se as mulheres são férteis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade afeta muitas pessoas em Ontário e carrega uma quantidade significativa de carga emocional, física e financeira para aqueles que a vivenciam. Mais especificamente, afeta a qualidade de vida do casal e pode ter efeitos prejudiciais relacionados a conflitos conjugais, esgotamento do casal e distúrbios psicológicos, incluindo falta de confiança e depressão.

Como parte da avaliação padrão da infertilidade, a avaliação da função ovulatória é uma etapa fundamental. A confirmação de que a ovulação realmente ocorreu só pode ser determinada pela realização de um teste de progesterona no soro ou usando o padrão-ouro, ultrassom transvaginal seriado. No entanto, ambas as investigações requerem visitas a um médico, exames laboratoriais especializados e, no caso da ultrassonografia, muitas vezes são proibitivas devido aos seus altos custos e demandas logísticas.

No corpo feminino, os níveis de progesterona são baixos na primeira metade do ciclo menstrual. Depois que o ovário libera um óvulo (ovulação), o corpo lúteo produz altos níveis de progesterona. O pregnanediol-3a-glucuronídeo (PDG) é o principal metabólito urinário da progesterona. Uma tira de teste de urina PDG barata e caseira para confirmar a ovulação foi desenvolvida recentemente. O teste PDG mede a presença de PDG na urina, que demonstrou estar diretamente correlacionada com a presença de progesterona no soro (sangue). De acordo com o GLOWM (Biblioteca Global de Medicina Feminina), os níveis de PDG na urina geralmente aumentam 24 a 36 horas após a ovulação.

Embora também exista um monitor hormonal eletrônico doméstico para medir o PDG urinário, ele não está amplamente disponível e é muito demorado para as mulheres. Métodos mais recentes para monitorar PDG usando uma simples tira de teste urinário que consomem menos tempo seriam uma adição bem-vinda à avaliação da infertilidade. Além disso, testes hormonais urinários provaram ser adjuvantes fáceis e úteis para marcadores naturais de fertilidade.

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar o uso do teste de urina PDG em um ambiente clínico para determinar sua precisão para confirmar a ovulação quando comparado ao teste de progesterona sérica. Este estudo acompanhará o uso da tira de teste urinário PDG ao longo de um ciclo menstrual em 25 participantes do sexo feminino. Para obter participantes, este estudo usará uma amostra não probabilística usando uma técnica de iniciação ao voluntariado para mulheres na área geral de Ottawa. O objetivo final deste estudo é fornecer informações para o desenho de um estudo maior para determinar a precisão da tira de teste urinário PDG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 42 anos
  • Tiveram um ciclo menstrual de 25-35 dias nos últimos 3 meses
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • Estão dispostos a preencher um diário de teste

Critério de exclusão:

  • Tem uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de qualquer contracepção hormonal (por exemplo, a pílula, Norplant, injeções de Depo Provera)
  • Tem amamentação atual ou recente (nos últimos 6 meses)
  • Usou contracepção de emergência (por exemplo, pílula do dia seguinte ou Plano B) nos últimos dois ciclos menstruais
  • Não pode receber exames de sangue frequentes, por exemplo, devido a um distúrbio de coagulação do sangue
  • Está grávida no momento da inscrição para estudar
  • Planeje doar sangue durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de urina PDG
Tira de teste de urina pregnanediol 3-glucuronido (PDG)
Teste de fita reagente na urina que detecta a presença do metabólito urinário da progesterona, PDG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da tira de teste de urina PDG
Prazo: 1 mês
A sensibilidade será estimada pela proporção de ciclos verdadeiros positivos, ou seja, ciclos com reconhecimento adequado da fase pós-ovulatória. A especificidade será estimada como a proporção de ciclos verdadeiros negativos, ou seja, ciclos com reconhecimento adequado da fase pré-ovulatória.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de violação de protocolo
Prazo: 1 mês
Porcentagem de participantes que violaram o protocolo para mostrar a aceitabilidade do desenho do estudo para os participantes.
1 mês
Frequência de respostas positivas versus respostas negativas sobre os procedimentos do estudo
Prazo: 1 mês
Proporção de respostas positivas para respostas negativas no questionário de feedback dado aos participantes sobre o protocolo do estudo.
1 mês
Frequência de respostas positivas versus respostas negativas no produto do estudo
Prazo: 1 mês
Proporção de respostas positivas para respostas negativas no questionário de feedback dado aos participantes sobre o produto do estudo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de urina PDG

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