- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230084
Uso de um teste de urina PDG domiciliar para confirmar a ovulação
Uso de um teste caseiro de pregnanediol 3-glucuronídeo (PDG) urinário para confirmar a ovulação
A infertilidade afeta muitas pessoas em Ontário e carrega uma quantidade significativa de carga emocional, física e financeira para aqueles que a vivenciam. Saber quando uma mulher ovula é importante para melhorar a chance de um casal engravidar naturalmente e para aprender sobre problemas de fertilidade, como infertilidade, menstruação irregular e distúrbios hormonais.
Atualmente, existem dois métodos confiáveis para confirmar a ovulação: um ultrassom transvaginal ou um exame de sangue para progesterona, que é um hormônio que só aumenta acentuadamente após a ovulação. No entanto, ambos são demorados e caros. Recentemente, uma tira de teste de urina barata e caseira foi desenvolvida para confirmar a ovulação. A tira de teste funciona medindo a urina para um marcador de progesterona, chamado pregnanediol-3a-glucuronídeo (PDG).
O objetivo deste estudo de viabilidade é acompanhar o uso desta tira de teste urinário PDG domiciliar ao longo de um ciclo menstrual em 25 participantes do sexo feminino. Os resultados da tira de teste de urina serão então comparados a um exame de sangue de progesterona. Os participantes serão recrutados na área geral de Ottawa, Ontário. O objetivo final deste estudo é fornecer informações para o projeto de um estudo maior para determinar a precisão da tira de teste urinário PDG. Se mostrado tão eficaz na confirmação da ovulação, este teste proporcionaria uma economia substancial de custos para o sistema de saúde de Ontário e uma maneira muito mais conveniente para mulheres e médicos confirmarem a ovulação e determinarem se as mulheres são férteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade afeta muitas pessoas em Ontário e carrega uma quantidade significativa de carga emocional, física e financeira para aqueles que a vivenciam. Mais especificamente, afeta a qualidade de vida do casal e pode ter efeitos prejudiciais relacionados a conflitos conjugais, esgotamento do casal e distúrbios psicológicos, incluindo falta de confiança e depressão.
Como parte da avaliação padrão da infertilidade, a avaliação da função ovulatória é uma etapa fundamental. A confirmação de que a ovulação realmente ocorreu só pode ser determinada pela realização de um teste de progesterona no soro ou usando o padrão-ouro, ultrassom transvaginal seriado. No entanto, ambas as investigações requerem visitas a um médico, exames laboratoriais especializados e, no caso da ultrassonografia, muitas vezes são proibitivas devido aos seus altos custos e demandas logísticas.
No corpo feminino, os níveis de progesterona são baixos na primeira metade do ciclo menstrual. Depois que o ovário libera um óvulo (ovulação), o corpo lúteo produz altos níveis de progesterona. O pregnanediol-3a-glucuronídeo (PDG) é o principal metabólito urinário da progesterona. Uma tira de teste de urina PDG barata e caseira para confirmar a ovulação foi desenvolvida recentemente. O teste PDG mede a presença de PDG na urina, que demonstrou estar diretamente correlacionada com a presença de progesterona no soro (sangue). De acordo com o GLOWM (Biblioteca Global de Medicina Feminina), os níveis de PDG na urina geralmente aumentam 24 a 36 horas após a ovulação.
Embora também exista um monitor hormonal eletrônico doméstico para medir o PDG urinário, ele não está amplamente disponível e é muito demorado para as mulheres. Métodos mais recentes para monitorar PDG usando uma simples tira de teste urinário que consomem menos tempo seriam uma adição bem-vinda à avaliação da infertilidade. Além disso, testes hormonais urinários provaram ser adjuvantes fáceis e úteis para marcadores naturais de fertilidade.
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar o uso do teste de urina PDG em um ambiente clínico para determinar sua precisão para confirmar a ovulação quando comparado ao teste de progesterona sérica. Este estudo acompanhará o uso da tira de teste urinário PDG ao longo de um ciclo menstrual em 25 participantes do sexo feminino. Para obter participantes, este estudo usará uma amostra não probabilística usando uma técnica de iniciação ao voluntariado para mulheres na área geral de Ottawa. O objetivo final deste estudo é fornecer informações para o desenho de um estudo maior para determinar a precisão da tira de teste urinário PDG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 42 anos
- Tiveram um ciclo menstrual de 25-35 dias nos últimos 3 meses
- São capazes de fornecer consentimento informado
- Estão dispostos a preencher um diário de teste
Critério de exclusão:
- Tem uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de qualquer contracepção hormonal (por exemplo, a pílula, Norplant, injeções de Depo Provera)
- Tem amamentação atual ou recente (nos últimos 6 meses)
- Usou contracepção de emergência (por exemplo, pílula do dia seguinte ou Plano B) nos últimos dois ciclos menstruais
- Não pode receber exames de sangue frequentes, por exemplo, devido a um distúrbio de coagulação do sangue
- Está grávida no momento da inscrição para estudar
- Planeje doar sangue durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de urina PDG
Tira de teste de urina pregnanediol 3-glucuronido (PDG)
|
Teste de fita reagente na urina que detecta a presença do metabólito urinário da progesterona, PDG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da tira de teste de urina PDG
Prazo: 1 mês
|
A sensibilidade será estimada pela proporção de ciclos verdadeiros positivos, ou seja, ciclos com reconhecimento adequado da fase pós-ovulatória.
A especificidade será estimada como a proporção de ciclos verdadeiros negativos, ou seja, ciclos com reconhecimento adequado da fase pré-ovulatória.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de violação de protocolo
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem de participantes que violaram o protocolo para mostrar a aceitabilidade do desenho do estudo para os participantes.
|
1 mês
|
|
Frequência de respostas positivas versus respostas negativas sobre os procedimentos do estudo
Prazo: 1 mês
|
Proporção de respostas positivas para respostas negativas no questionário de feedback dado aos participantes sobre o protocolo do estudo.
|
1 mês
|
|
Frequência de respostas positivas versus respostas negativas no produto do estudo
Prazo: 1 mês
|
Proporção de respostas positivas para respostas negativas no questionário de feedback dado aos participantes sobre o produto do estudo.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
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- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-17-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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