Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en hjemmebasert PDG-urintest for å bekrefte eggløsning

19. mars 2018 oppdatert av: Bruyere Research Institute

Bruk av en hjemmebasert urinpregnanediol 3-glukuronid (PDG) test for å bekrefte eggløsning

Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mengde følelsesmessig, fysisk og økonomisk byrde for de som opplever det. Å vite når en kvinne har eggløsning er viktig for å forbedre et pars sjanse til å bli gravid naturlig og for å lære om fertilitetsproblemer, som infertilitet, uregelmessig menstruasjon og hormonelle forstyrrelser.

For tiden er det to pålitelige metoder for å bekrefte eggløsning: en transvaginal ultralyd eller en blodprøve for progesteron, som er et hormon som bare stiger kraftig etter eggløsning. Begge er imidlertid tidkrevende og dyre. Nylig er det utviklet en billig, hjemmebasert urinteststrimmel for å bekrefte eggløsning. Teststrimmelen fungerer ved å måle urin for en markør for progesteron, kalt pregnandiol-3a-glukuronid (PDG).

Hensikten med denne mulighetsstudien er å følge bruken av denne hjemmebaserte PDG-urinteststrimmelen i løpet av én menstruasjonssyklus hos 25 kvinnelige deltakere. Resultatene av urinprøvestrimmelen vil da bli sammenlignet med en progesteronblodprøve. Deltakere vil bli rekruttert fra det generelle området Ottawa, Ontario. Det endelige målet med denne studien er å gi informasjon for utformingen av en større studie for å bestemme nøyaktigheten til PDG-urinteststrimmelen. Hvis den viser seg å være like effektiv for å bekrefte eggløsning, vil denne testen gi betydelige kostnadsbesparelser for helsevesenet i Ontario og en mye mer praktisk måte for kvinner og klinikere å bekrefte eggløsning og avgjøre om kvinner er fertile.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mengde følelsesmessig, fysisk og økonomisk byrde for de som opplever det. Mer spesifikt påvirker det parets livskvalitet og kan ha skadelige effekter relatert til ekteskapelige konflikter, parutbrenthet og psykologiske lidelser inkludert mangel på selvtillit og depresjon.

Som en del av standardevalueringen av infertilitet, er vurdering av eggløsningsfunksjonen et grunnleggende trinn. Bekreftelse på at eggløsning faktisk har funnet sted kan bare bestemmes ved å utføre en serumprogesterontest eller ved å bruke gullstandarden, seriell transvaginal ultralyd. Imidlertid krever begge disse undersøkelsene besøk til en lege, spesialiserte laboratorietester, og i tilfelle av ultralyd er de ofte uoverkommelige på grunn av høye kostnader og logistiske krav.

I kvinnekroppen er nivåene av progesteron lave i første halvdel av menstruasjonssyklusen. Etter at eggstokken frigjør et egg (eggløsning) produserer corpus luteum høye nivåer av progesteron. Pregnandiol-3a-glukuronid (PDG) er den viktigste urinmetabolitten til progesteron. En billig, hjemmebasert PDG-urinteststrimmel for å bekrefte eggløsning er nylig utviklet. PDG-testen måler tilstedeværelsen av PDG i urin, som har vist seg å korrelere direkte med tilstedeværelsen av progesteron i serum (blod). I følge GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stiger PDG-nivåer i urin vanligvis 24-36 timer etter eggløsning.

Selv om det også finnes en hjemmebasert elektronisk hormonmonitor for måling av urin-PDG, er den ikke allment tilgjengelig og er svært tidkrevende for kvinner. Nyere metoder for å overvåke PDG ved å bruke en enkel urinteststrimmel som er mindre tidkrevende vil være et velkomment tillegg til evalueringen av infertilitet. I tillegg har urinhormontester vist seg å være enkle og nyttige tillegg til naturlige fruktbarhetsmarkører.

Hovedformålet med denne mulighetsstudien er å evaluere bruken av PDG-urintesten i en klinisk setting for å bestemme nøyaktigheten for å bekrefte eggløsning sammenlignet med serumprogesterontesten. Denne studien vil følge bruken av PDG urinteststrimmel i løpet av én menstruasjonssyklus hos 25 kvinnelige deltakere. For å få deltakere, vil denne studien bruke et ikke-sannsynlighetsutvalg ved å bruke en initiering til frivillig teknikk for kvinner i det generelle Ottawa-området. Det endelige målet med denne studien er å gi informasjon for utformingen av en større studie for å bestemme nøyaktigheten til PDG-urinteststrimmelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 42 år
  • Har hatt en menstruasjonssykluslengde på 25-35 dager de siste 3 månedene
  • Kan gi informert samtykke
  • Er villig til å fullføre en prøvedagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Har nå eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) brukt hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, Norplant, Depo Provera-injeksjoner)
  • Har nåværende eller nylig (i de siste 6 månedene) amming
  • Har brukt nødprevensjon (f.eks. morgen-etter-pillen eller plan B) i de siste to menstruasjonssyklusene
  • Kan ikke medisinsk ta hyppige blodprøver, for eksempel på grunn av en blodproppforstyrrelse
  • Er gravid på tidspunktet for påmelding for å studere
  • Planlegg å donere blod under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urin PDG test
Urin pregnanediol 3-glukuronid (PDG) teststrimmel
Urinpeilepinnetest som oppdager tilstedeværelsen av urinmetabolitten av progesteron, PDG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til PDG-urinteststrimmelen
Tidsramme: 1 måned
Sensitiviteten vil bli estimert som andelen av sanne positive sykluser, det vil si sykluser med passende gjenkjennelse av den post-ovulatoriske fasen. Spesifisiteten vil bli estimert som andelen av sanne negative sykluser, det vil si sykluser med passende gjenkjennelse av den pre-ovulatoriske fasen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av protokollbrudd
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av deltakere som brøt protokollen for å vise aksept av studiedesign til deltakerne.
1 måned
Frekvens av positive svar versus negative svar om studieprosedyrene
Tidsramme: 1 måned
Forhold mellom positive svar og negative svar i tilbakemeldingsspørreskjemaet gitt til deltakerne angående studieprotokollen.
1 måned
Frekvens av positive svar kontra negative svar på studieproduktet
Tidsramme: 1 måned
Forhold mellom positive svar og negative svar i tilbakemeldingsskjemaet gitt til deltakerne angående studieproduktet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urin PDG test

Abonnere