- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230084
Bruk av en hjemmebasert PDG-urintest for å bekrefte eggløsning
Bruk av en hjemmebasert urinpregnanediol 3-glukuronid (PDG) test for å bekrefte eggløsning
Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mengde følelsesmessig, fysisk og økonomisk byrde for de som opplever det. Å vite når en kvinne har eggløsning er viktig for å forbedre et pars sjanse til å bli gravid naturlig og for å lære om fertilitetsproblemer, som infertilitet, uregelmessig menstruasjon og hormonelle forstyrrelser.
For tiden er det to pålitelige metoder for å bekrefte eggløsning: en transvaginal ultralyd eller en blodprøve for progesteron, som er et hormon som bare stiger kraftig etter eggløsning. Begge er imidlertid tidkrevende og dyre. Nylig er det utviklet en billig, hjemmebasert urinteststrimmel for å bekrefte eggløsning. Teststrimmelen fungerer ved å måle urin for en markør for progesteron, kalt pregnandiol-3a-glukuronid (PDG).
Hensikten med denne mulighetsstudien er å følge bruken av denne hjemmebaserte PDG-urinteststrimmelen i løpet av én menstruasjonssyklus hos 25 kvinnelige deltakere. Resultatene av urinprøvestrimmelen vil da bli sammenlignet med en progesteronblodprøve. Deltakere vil bli rekruttert fra det generelle området Ottawa, Ontario. Det endelige målet med denne studien er å gi informasjon for utformingen av en større studie for å bestemme nøyaktigheten til PDG-urinteststrimmelen. Hvis den viser seg å være like effektiv for å bekrefte eggløsning, vil denne testen gi betydelige kostnadsbesparelser for helsevesenet i Ontario og en mye mer praktisk måte for kvinner og klinikere å bekrefte eggløsning og avgjøre om kvinner er fertile.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infertilitet påvirker mange mennesker i Ontario og bærer en betydelig mengde følelsesmessig, fysisk og økonomisk byrde for de som opplever det. Mer spesifikt påvirker det parets livskvalitet og kan ha skadelige effekter relatert til ekteskapelige konflikter, parutbrenthet og psykologiske lidelser inkludert mangel på selvtillit og depresjon.
Som en del av standardevalueringen av infertilitet, er vurdering av eggløsningsfunksjonen et grunnleggende trinn. Bekreftelse på at eggløsning faktisk har funnet sted kan bare bestemmes ved å utføre en serumprogesterontest eller ved å bruke gullstandarden, seriell transvaginal ultralyd. Imidlertid krever begge disse undersøkelsene besøk til en lege, spesialiserte laboratorietester, og i tilfelle av ultralyd er de ofte uoverkommelige på grunn av høye kostnader og logistiske krav.
I kvinnekroppen er nivåene av progesteron lave i første halvdel av menstruasjonssyklusen. Etter at eggstokken frigjør et egg (eggløsning) produserer corpus luteum høye nivåer av progesteron. Pregnandiol-3a-glukuronid (PDG) er den viktigste urinmetabolitten til progesteron. En billig, hjemmebasert PDG-urinteststrimmel for å bekrefte eggløsning er nylig utviklet. PDG-testen måler tilstedeværelsen av PDG i urin, som har vist seg å korrelere direkte med tilstedeværelsen av progesteron i serum (blod). I følge GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stiger PDG-nivåer i urin vanligvis 24-36 timer etter eggløsning.
Selv om det også finnes en hjemmebasert elektronisk hormonmonitor for måling av urin-PDG, er den ikke allment tilgjengelig og er svært tidkrevende for kvinner. Nyere metoder for å overvåke PDG ved å bruke en enkel urinteststrimmel som er mindre tidkrevende vil være et velkomment tillegg til evalueringen av infertilitet. I tillegg har urinhormontester vist seg å være enkle og nyttige tillegg til naturlige fruktbarhetsmarkører.
Hovedformålet med denne mulighetsstudien er å evaluere bruken av PDG-urintesten i en klinisk setting for å bestemme nøyaktigheten for å bekrefte eggløsning sammenlignet med serumprogesterontesten. Denne studien vil følge bruken av PDG urinteststrimmel i løpet av én menstruasjonssyklus hos 25 kvinnelige deltakere. For å få deltakere, vil denne studien bruke et ikke-sannsynlighetsutvalg ved å bruke en initiering til frivillig teknikk for kvinner i det generelle Ottawa-området. Det endelige målet med denne studien er å gi informasjon for utformingen av en større studie for å bestemme nøyaktigheten til PDG-urinteststrimmelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 42 år
- Har hatt en menstruasjonssykluslengde på 25-35 dager de siste 3 månedene
- Kan gi informert samtykke
- Er villig til å fullføre en prøvedagbok
Ekskluderingskriterier:
- Har nå eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) brukt hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, Norplant, Depo Provera-injeksjoner)
- Har nåværende eller nylig (i de siste 6 månedene) amming
- Har brukt nødprevensjon (f.eks. morgen-etter-pillen eller plan B) i de siste to menstruasjonssyklusene
- Kan ikke medisinsk ta hyppige blodprøver, for eksempel på grunn av en blodproppforstyrrelse
- Er gravid på tidspunktet for påmelding for å studere
- Planlegg å donere blod under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urin PDG test
Urin pregnanediol 3-glukuronid (PDG) teststrimmel
|
Urinpeilepinnetest som oppdager tilstedeværelsen av urinmetabolitten av progesteron, PDG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til PDG-urinteststrimmelen
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiviteten vil bli estimert som andelen av sanne positive sykluser, det vil si sykluser med passende gjenkjennelse av den post-ovulatoriske fasen.
Spesifisiteten vil bli estimert som andelen av sanne negative sykluser, det vil si sykluser med passende gjenkjennelse av den pre-ovulatoriske fasen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av protokollbrudd
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av deltakere som brøt protokollen for å vise aksept av studiedesign til deltakerne.
|
1 måned
|
|
Frekvens av positive svar versus negative svar om studieprosedyrene
Tidsramme: 1 måned
|
Forhold mellom positive svar og negative svar i tilbakemeldingsspørreskjemaet gitt til deltakerne angående studieprotokollen.
|
1 måned
|
|
Frekvens av positive svar kontra negative svar på studieproduktet
Tidsramme: 1 måned
|
Forhold mellom positive svar og negative svar i tilbakemeldingsskjemaet gitt til deltakerne angående studieproduktet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-17-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urin PDG test
-
University of FloridaHospital Santo TomasTilbaketrukketHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Healthy.io Ltd.FullførtHypertensjon | Diabetes | Kroniske nyresykdommer | AlbuminuriForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkjentTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSør-Afrika
-
Tanta UniversityFullførtBiomarkører | Akutt nyreskadeSaudi-Arabia
-
Ministry of Health, MalaysiaFullførtLegionella Pneumophila lungebetennelseMalaysia
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå