Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett hembaserat PDG-urintest för att bekräfta ägglossning

19 mars 2018 uppdaterad av: Bruyere Research Institute

Användning av ett hembaserat urinpregnanediol 3-glukuronid (PDG) test för att bekräfta ägglossning

Infertilitet påverkar många människor i Ontario och bär på en betydande mängd känslomässig, fysisk och ekonomisk börda för dem som upplever det. Att veta när en kvinna har ägglossning är viktigt för att förbättra ett pars chans att bli gravid naturligt och för att lära sig om fertilitetsproblem, såsom infertilitet, oregelbunden mens och hormonella störningar.

För närvarande finns det två tillförlitliga metoder för att bekräfta ägglossningen: ett transvaginalt ultraljud eller ett blodprov för progesteron, vilket är ett hormon som bara stiger kraftigt efter ägglossningen. Men båda är tidskrävande och dyra. Nyligen har en billig, hembaserad urintestremsa utvecklats för att bekräfta ägglossningen. Testremsan fungerar genom att mäta urin för en markör för progesteron, som kallas pregnandiol-3a-glukuronid (PDG).

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att följa användningen av denna hembaserade PDG-urintestremsa under loppet av en menstruationscykel hos 25 kvinnliga deltagare. Resultaten av urintestremsan kommer sedan att jämföras med ett progesteronblodprov. Deltagare kommer att rekryteras från det allmänna området Ottawa, Ontario. Det slutliga syftet med denna studie är att tillhandahålla information för utformningen av en större studie för att fastställa noggrannheten hos PDG-urintestremsan. Om det visar sig vara lika effektivt för att bekräfta ägglossning, skulle detta test ge betydande kostnadsbesparingar för hälsovårdssystemet i Ontario och ett mycket bekvämare sätt för kvinnor och läkare att bekräfta ägglossningen och avgöra om kvinnor är fertila.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet påverkar många människor i Ontario och bär på en betydande mängd känslomässig, fysisk och ekonomisk börda för dem som upplever det. Mer specifikt påverkar det parets livskvalitet och kan ha skadliga effekter relaterade till äktenskapskonflikter, parutbrändhet och psykologiska störningar inklusive bristande självförtroende och depression.

Som en del av standardutvärderingen av infertilitet är bedömning av ägglossningsfunktionen ett grundläggande steg. Bekräftelse på att ägglossning faktiskt har inträffat kan endast fastställas genom att utföra ett serumprogesterontest eller genom att använda guldstandarden, seriellt transvaginalt ultraljud. Båda dessa undersökningar kräver dock besök hos en läkare, specialiserade laboratorietester och är ofta oöverkomliga när det gäller ultraljud på grund av dess höga kostnader och logistiska krav.

I den kvinnliga kroppen är nivåerna av progesteron låga under den första halvan av menstruationscykeln. Efter att äggstocken släpper ett ägg (ägglossning) producerar gulkroppen höga nivåer av progesteron. Pregnandiol-3a-glukuronid (PDG) är den huvudsakliga urinmetaboliten av progesteron. En billig hembaserad PDG-urintestremsa för att bekräfta ägglossning har nyligen utvecklats. PDG-testet mäter förekomsten av PDG i urin, vilket har visat sig direkt korrelera med förekomsten av progesteron i serum (blod). Enligt GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stiger PDG-nivåerna i urin vanligtvis 24-36 timmar efter ägglossningen.

Även om det också finns en hembaserad elektronisk hormonmonitor för att mäta urin-PDG, är den inte allmänt tillgänglig och är mycket tidskrävande för kvinnor. Nyare metoder för att övervaka PDG med en enkel urintestremsa som är mindre tidskrävande skulle vara ett välkommet tillägg till utvärderingen av infertilitet. Dessutom har urinhormontester visat sig vara enkla och användbara komplement till naturliga fertilitetsmarkörer.

Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera användningen av PDG-urintestet i en klinisk miljö för att fastställa dess noggrannhet för att bekräfta ägglossningen jämfört med serumprogesterontestet. Denna studie kommer att följa användningen av PDG-urintestremsan under loppet av en menstruationscykel hos 25 kvinnliga deltagare. För att få deltagare kommer denna studie att använda ett icke-sannolikhetsprov som använder en teknik för initiering av frivilliga för kvinnor i det allmänna Ottawa-området. Det slutliga syftet med denna studie är att tillhandahålla information för utformningen av en större studie för att bestämma noggrannheten hos PDG-urintestremsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
        • Bruyere Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 42 år
  • Har haft en menscykellängd på 25-35 dagar de senaste 3 månaderna
  • Kan ge informerat samtycke
  • Är villiga att fylla i en provdagbok

Exklusions kriterier:

  • Har pågående eller nyligen (under de senaste 6 månaderna) använt något hormonellt preventivmedel (t.ex. P-piller, Norplant, Depo Provera-injektioner)
  • Har pågående eller nyligen (under de senaste 6 månaderna) ammat
  • Har använt akut preventivmedel (t.ex. morgonen efter-piller eller Plan B) under de senaste två menstruationscyklerna
  • Kan inte medicinskt ta täta blodprover, till exempel på grund av en blodproppssjukdom
  • Är gravid vid tidpunkten för inskrivningen för att studera
  • Planera att donera blod under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urin PDG-test
Urin pregnanediol 3-glukuronid (PDG) testremsa
Urinstickstest som detekterar närvaron av urinmetaboliten av progesteron, PDG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos PDG-urintestremsan
Tidsram: 1 månad
Känsligheten kommer att uppskattas som andelen verkliga positiva cykler, det vill säga cykler med lämplig igenkänning av den post-ovulatoriska fasen. Specificiteten kommer att uppskattas som andelen verkliga negativa cykler, det vill säga cykler med lämplig igenkänning av den pre-ovulatoriska fasen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av protokollöverträdelser
Tidsram: 1 månad
Andel deltagare som brutit mot protokollet för att visa att studiedesignen accepteras av deltagarna.
1 månad
Frekvens av positiva svar kontra negativa svar om studieprocedurerna
Tidsram: 1 månad
Förhållandet mellan positiva svar och negativa svar i feedbackenkäten som gavs till deltagarna angående studieprotokollet.
1 månad
Frekvens av positiva svar kontra negativa svar på studieprodukten
Tidsram: 1 månad
Förhållandet mellan positiva svar och negativa svar i feedbackenkäten som gavs till deltagarna angående studieprodukten.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urin PDG-test

Prenumerera