- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230084
Användning av ett hembaserat PDG-urintest för att bekräfta ägglossning
Användning av ett hembaserat urinpregnanediol 3-glukuronid (PDG) test för att bekräfta ägglossning
Infertilitet påverkar många människor i Ontario och bär på en betydande mängd känslomässig, fysisk och ekonomisk börda för dem som upplever det. Att veta när en kvinna har ägglossning är viktigt för att förbättra ett pars chans att bli gravid naturligt och för att lära sig om fertilitetsproblem, såsom infertilitet, oregelbunden mens och hormonella störningar.
För närvarande finns det två tillförlitliga metoder för att bekräfta ägglossningen: ett transvaginalt ultraljud eller ett blodprov för progesteron, vilket är ett hormon som bara stiger kraftigt efter ägglossningen. Men båda är tidskrävande och dyra. Nyligen har en billig, hembaserad urintestremsa utvecklats för att bekräfta ägglossningen. Testremsan fungerar genom att mäta urin för en markör för progesteron, som kallas pregnandiol-3a-glukuronid (PDG).
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att följa användningen av denna hembaserade PDG-urintestremsa under loppet av en menstruationscykel hos 25 kvinnliga deltagare. Resultaten av urintestremsan kommer sedan att jämföras med ett progesteronblodprov. Deltagare kommer att rekryteras från det allmänna området Ottawa, Ontario. Det slutliga syftet med denna studie är att tillhandahålla information för utformningen av en större studie för att fastställa noggrannheten hos PDG-urintestremsan. Om det visar sig vara lika effektivt för att bekräfta ägglossning, skulle detta test ge betydande kostnadsbesparingar för hälsovårdssystemet i Ontario och ett mycket bekvämare sätt för kvinnor och läkare att bekräfta ägglossningen och avgöra om kvinnor är fertila.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Infertilitet påverkar många människor i Ontario och bär på en betydande mängd känslomässig, fysisk och ekonomisk börda för dem som upplever det. Mer specifikt påverkar det parets livskvalitet och kan ha skadliga effekter relaterade till äktenskapskonflikter, parutbrändhet och psykologiska störningar inklusive bristande självförtroende och depression.
Som en del av standardutvärderingen av infertilitet är bedömning av ägglossningsfunktionen ett grundläggande steg. Bekräftelse på att ägglossning faktiskt har inträffat kan endast fastställas genom att utföra ett serumprogesterontest eller genom att använda guldstandarden, seriellt transvaginalt ultraljud. Båda dessa undersökningar kräver dock besök hos en läkare, specialiserade laboratorietester och är ofta oöverkomliga när det gäller ultraljud på grund av dess höga kostnader och logistiska krav.
I den kvinnliga kroppen är nivåerna av progesteron låga under den första halvan av menstruationscykeln. Efter att äggstocken släpper ett ägg (ägglossning) producerar gulkroppen höga nivåer av progesteron. Pregnandiol-3a-glukuronid (PDG) är den huvudsakliga urinmetaboliten av progesteron. En billig hembaserad PDG-urintestremsa för att bekräfta ägglossning har nyligen utvecklats. PDG-testet mäter förekomsten av PDG i urin, vilket har visat sig direkt korrelera med förekomsten av progesteron i serum (blod). Enligt GLOWM (The Global Library of Women's Medicine) stiger PDG-nivåerna i urin vanligtvis 24-36 timmar efter ägglossningen.
Även om det också finns en hembaserad elektronisk hormonmonitor för att mäta urin-PDG, är den inte allmänt tillgänglig och är mycket tidskrävande för kvinnor. Nyare metoder för att övervaka PDG med en enkel urintestremsa som är mindre tidskrävande skulle vara ett välkommet tillägg till utvärderingen av infertilitet. Dessutom har urinhormontester visat sig vara enkla och användbara komplement till naturliga fertilitetsmarkörer.
Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera användningen av PDG-urintestet i en klinisk miljö för att fastställa dess noggrannhet för att bekräfta ägglossningen jämfört med serumprogesterontestet. Denna studie kommer att följa användningen av PDG-urintestremsan under loppet av en menstruationscykel hos 25 kvinnliga deltagare. För att få deltagare kommer denna studie att använda ett icke-sannolikhetsprov som använder en teknik för initiering av frivilliga för kvinnor i det allmänna Ottawa-området. Det slutliga syftet med denna studie är att tillhandahålla information för utformningen av en större studie för att bestämma noggrannheten hos PDG-urintestremsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 42 år
- Har haft en menscykellängd på 25-35 dagar de senaste 3 månaderna
- Kan ge informerat samtycke
- Är villiga att fylla i en provdagbok
Exklusions kriterier:
- Har pågående eller nyligen (under de senaste 6 månaderna) använt något hormonellt preventivmedel (t.ex. P-piller, Norplant, Depo Provera-injektioner)
- Har pågående eller nyligen (under de senaste 6 månaderna) ammat
- Har använt akut preventivmedel (t.ex. morgonen efter-piller eller Plan B) under de senaste två menstruationscyklerna
- Kan inte medicinskt ta täta blodprover, till exempel på grund av en blodproppssjukdom
- Är gravid vid tidpunkten för inskrivningen för att studera
- Planera att donera blod under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urin PDG-test
Urin pregnanediol 3-glukuronid (PDG) testremsa
|
Urinstickstest som detekterar närvaron av urinmetaboliten av progesteron, PDG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos PDG-urintestremsan
Tidsram: 1 månad
|
Känsligheten kommer att uppskattas som andelen verkliga positiva cykler, det vill säga cykler med lämplig igenkänning av den post-ovulatoriska fasen.
Specificiteten kommer att uppskattas som andelen verkliga negativa cykler, det vill säga cykler med lämplig igenkänning av den pre-ovulatoriska fasen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av protokollöverträdelser
Tidsram: 1 månad
|
Andel deltagare som brutit mot protokollet för att visa att studiedesignen accepteras av deltagarna.
|
1 månad
|
|
Frekvens av positiva svar kontra negativa svar om studieprocedurerna
Tidsram: 1 månad
|
Förhållandet mellan positiva svar och negativa svar i feedbackenkäten som gavs till deltagarna angående studieprotokollet.
|
1 månad
|
|
Frekvens av positiva svar kontra negativa svar på studieprodukten
Tidsram: 1 månad
|
Förhållandet mellan positiva svar och negativa svar i feedbackenkäten som gavs till deltagarna angående studieprodukten.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rene Leiva, MD, Bruyere Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Messerlian C, Fishman JR. Less is more: improving outcomes and cutting costs to Quebec's assisted reproduction program. CMAJ. 2014 Apr 1;186(6):405-6. doi: 10.1503/cmaj.131672. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Brown JB. Types of ovarian activity in women and their significance: the continuum (a reinterpretation of early findings). Hum Reprod Update. 2011 Mar-Apr;17(2):141-58. doi: 10.1093/humupd/dmq040. Epub 2010 Oct 5.
- Vigil P, Ceric F, Cortes ME, Klaus H. Usefulness of monitoring fertility from menarche. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):173-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.003.
- Bushnik T, Cook JL, Yuzpe AA, Tough S, Collins J. Estimating the prevalence of infertility in Canada. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):738-46. doi: 10.1093/humrep/der465. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1151.
- Ghavi F, Jamale S, Mosalanejad L, Mosallanezhad Z. A Study of Couple Burnout in Infertile Couples. Glob J Health Sci. 2015 Aug 6;8(4):158-65. doi: 10.5539/gjhs.v8n4p158.
- Evans-Hoeker E, Pritchard DA, Long DL, Herring AH, Stanford JB, Steiner AZ. Cervical mucus monitoring prevalence and associated fecundability in women trying to conceive. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1033-1038.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.002. Epub 2013 Jul 11.
- Robinson JE, Wakelin M, Ellis JE. Increased pregnancy rate with use of the Clearblue Easy Fertility Monitor. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):329-34. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.054. Epub 2006 Oct 30.
- Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Abulla S, Ecochard R. Random serum progesterone threshold to confirm ovulation. Steroids. 2015 Sep;101:125-9. doi: 10.1016/j.steroids.2015.06.013. Epub 2015 Jun 22.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):302-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.032. Epub 2012 Jun 13.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Reproductive Endocrinology and Infertility. Optimizing natural fertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):631-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.011.
- Stanford JB. Revisiting the fertile window. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1152-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.015. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Leiva R, Burhan U, Kyrillos E, Fehring R, McLaren R, Dalzell C, Tanguay E. Use of ovulation predictor kits as adjuncts when using fertility awareness methods (FAMs): a pilot study. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):427-9. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130255.
- Ecochard R, Boehringer H, Rabilloud M, Marret H. Chronological aspects of ultrasonic, hormonal, and other indirect indices of ovulation. BJOG. 2001 Aug;108(8):822-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00194.x.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Blackwell LF, Vigil P, Alliende ME, Brown S, Festin M, Cooke DG. Monitoring of ovarian activity by measurement of urinary excretion rates using the Ovarian Monitor, Part IV: the relationship of the pregnanediol glucuronide threshold to basal body temperature and cervical mucus as markers for the beginning of the post-ovulatory infertile period. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):445-53. doi: 10.1093/humrep/dev303. Epub 2015 Dec 17.
- Sauer MV, Paulson RJ. Utility and predictive value of a rapid measurement of urinary pregnanediol glucuronide by enzyme immunoassay in an infertility practice. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):823-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54649-4.
- Denari JH, Farinati Z, Casas PR, Oliva A. Determination of ovarian function using first morning urine steroid assays. Obstet Gynecol. 1981 Jul;58(1):5-9.
- Adlercreutz H, Brown J, Collins W, Goebelsman U, Kellie A, Campbell H, Spieler J, Braissand G. The measurement of urinary steroid glucuronides as indices of the fertile period in women. World Health Organization, Task Force on Methods for the Determination of the Fertile Period, special programme of research, development and research training in human reproduction. J Steroid Biochem. 1982 Dec;17(6):695-702. doi: 10.1016/0022-4731(82)90573-8.
- Sauer MV, Paulson RJ, Chenette P, Frederick J, Stanczyk FZ. Effect of hydration on random levels of urinary pregnanediol glucuronide. Gynecol Endocrinol. 1990 Sep;4(3):145-9. doi: 10.3109/09513599009009801.
- Stirnemann JJ, Samson A, Bernard JP, Thalabard JC. Day-specific probabilities of conception in fertile cycles resulting in spontaneous pregnancies. Hum Reprod. 2013 Apr;28(4):1110-6. doi: 10.1093/humrep/des449. Epub 2013 Jan 22.
- Wesselink AK, Wise LA, Hatch EE, Rothman KJ, Mikkelsen EM, Stanford JB, McKinnon CJ, Mahalingaiah S. Menstrual cycle characteristics and fecundability in a North American preconception cohort. Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):482-487.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.05.006. Epub 2016 May 31.
- Bigelow JL, Dunson DB, Stanford JB, Ecochard R, Gnoth C, Colombo B. Mucus observations in the fertile window: a better predictor of conception than timing of intercourse. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):889-92. doi: 10.1093/humrep/deh173. Epub 2004 Feb 27.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-17-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urin PDG-test
-
University of FloridaHospital Santo TomasIndragenHIV | Tuberkulos | Histoplasmos
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AvslutadEn prövning av urin-LAM Strip-testet för TB-diagnos bland inlagda HIV-infekterade patienter (LAMRCT)TuberkulosZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Tanta UniversityAvslutadBiomarkörer | Akut njurskadaSaudiarabien
-
Ministry of Health, MalaysiaAvslutadLegionella Pneumophila lunginflammationMalaysia
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityOkändTuberkulos | Tuberkulos, lung | Tuberkulos, militärUganda
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...AvslutadKolorektal cancerStorbritannien
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownOkändTuberkulos | Tuberkulos, lung | Tuberkulos, militärSydafrika
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBio-Techne CorporationHar inte rekryterat ännu
-
Healthy.io Ltd.Avslutad