このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) の腸内フローラと血漿レベルに対する赤ワインの影響 - WineFlora 研究

2021年3月10日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

確立されたアテローム性動脈硬化症患者におけるトリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）の腸内フローラおよび血漿レベルに対する赤ワインの影響の評価

最近の証拠は、トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) が食事と腸内フローラのアテローム性動脈硬化促進性のホスファチジルコリン依存性代謝産物であることを示しています。 食品の基質は、主に卵、赤身の肉、レバー、豚肉に含まれるカルニチンとホスファチジルコリン (レシチン) に由来します。 TMAO の形成を促進する腸内細菌叢のパターンは、インスリン抵抗性と肥満の素因となるパターンと非常によく似ています。バクテロイデス門よりもファーミキューテス門の割合が高いのです。 腸内微生物叢は敏感で変化に富んでいます。プレバイオティクスとプロバイオティクスの使用は、ファーミキューテス門とバクテロイデス門の間の関係を変える可能性があります。 赤ワイン (RW) は、ポリフェノールを含む組成と殺菌作用の可能性から、腸内細菌叢の改変に関与し、有益な細菌の増殖を促進する可能性があります。 ただし、TMAO に対する RW の影響は不明です。 これが、この試験でテストされる仮説です。 方法: これは、Heart Institute (InCor)、FMUSP、およびプレスリリースを通じて募集されたボランティアからの患者を対象とした、前向き、クロスオーバー、無作為化、対照試験です。 確立されたアテローム性動脈硬化症を有する42人の患者（すべて男性）を評価します。 患者は交差法で評価されます。各被験者は治療、介入、および対照の両方を（ランダムな順序で）受け、AとBの2つのグループに分けられます。最初の介入段階では、2週間のウォッシュアウトの後、全員患者、グループ A は赤ワイン (RW) を受け取り、グループ B は対照で禁欲です。 介入の第 2 段階では、すべての患者の 2 週間のウォッシュアウトの後、グループが逆になります。グループ B は RW を受けます。グループAは禁酒します。 ワイン介入の期間中、患者は 1 日あたり 250 mL/日の赤ワインを週 5 日間、3 週間受け取ります。 患者は、プレバイオティクスやプロバイオティクス、または他のポリフェノール誘導体を使用せずに、通常の食事を維持します. 各段階の開始時と終了時に、患者は血清TMAOおよび腸内微生物叢の評価を受けます。 腸内細菌叢の評価では、rRNA 遺伝子の 16S サブユニットの高度に保存された部分で、新世代のシーケンスが使用されます。 血漿中のTMAOの測定は、質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによる。 期待される結果: 血漿 TMAO 濃度に影響を与えるレベルまで RW が腸内フローラに作用するかどうかを判断することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性、45～70歳
  2. 以下のように定義された確立されたアテローム性動脈硬化症：

A. CAD の既往歴：狭心症または急性心筋梗塞（AMI）、心筋血行再建術または血管形成術、主要冠動脈の少なくとも 1 本に 50% 以上の狭窄の血管造影所見 B. 脳血管疾患：一過性脳虚血性脳卒中または脳血管障害 C.末梢動脈疾患：冠動脈外アテローム性動脈硬化症の臨床的証拠

除外基準:

  1. -過去30日間の急性イベント（AMI、トロポニン上昇、冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植）
  2. 心不全（NYHA機能クラス≧II）
  3. 腎不全（クレアチニンクリアランス）
  4. 肝不全
  5. 消化器がん
  6. 腸の炎症性疾患
  7. 閉塞性胆道疾患
  8. 以前の消化管手術：胆嚢摘出術または結腸切除術
  9. -過去2か月以内またはプロトコル中の抗生物質の使用
  10. アルコール依存症またはアルコール不耐症
  11. 糖尿病または抗糖尿病薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：赤ワイングループ (RW)
2週間のウォッシュアウト期間の後、赤ワインによる介在期間中に、患者は1日あたり250 mL /日、週5日、3週間赤ワインを受け取ります.
ダイエットサプリメント：赤ワインの消費量
2週間のウォッシュアウト期間の後、赤ワインによる介在期間中に、患者は1日あたり250 mL /日、週5日、3週間赤ワインを受け取ります.
アクティブコンパレータ：禁欲的
2 週間のウォッシュ アウト期間の後、禁欲期間では、患者は 3 週間、いかなる種類のアルコール飲料も摂取してはなりません。
他の：禁酒期間
2 週間のウォッシュ アウト期間の後、禁欲期間では、患者は 3 週間、いかなる種類のアルコール飲料も摂取してはなりません。
他の名前：
  • 禁欲期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S リボソーム rNA 遺伝子配列決定により評価された腸内細菌叢の変化、および 42 人の患者における質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーにより測定された TMAO の血漿中濃度の変化 赤ワイン 250 mL を週 5 日、3 週間摂取した後
時間枠：10週間まで
患者は2つのグループに分けられます：AとB.最初の介入段階では、すべての患者の2週間のウォッシュアウトの後、グループAは赤ワイン（RW）を受け取り、グループBは対照であり、禁欲です。 介入の第 2 段階では、すべての患者の 2 週間のウォッシュアウトの後、グループが逆になります。グループ B は RW を受けます。グループAは禁酒します。 ワイン介入の期間中、患者は 1 日あたり 250 mL/日の赤ワインを週 5 日間、3 週間受け取ります。 患者は、プレバイオティクスやプロバイオティクス、または他のポリフェノール誘導体を使用せずに、通常の食事を維持します. 各段階の開始時と終了時に、患者は血清TMAOおよび腸内微生物叢の評価を受けます。 腸内細菌叢の評価では、rRNA 遺伝子の 16S サブユニットの高度に保存された部分で、新世代のシーケンスが使用されます。 血漿中のTMAOの測定は、質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって行われます
10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
IBRAVIN

捜査官

  • スタディチェア：Protasio L da Luz, Professor、Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • 主任研究者：Elisa A Haas, MD、Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

赤ワインの消費量の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する