Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky červeného vína na střevní flóru a plazmatické hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) – studie WineFlora

10. března 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení účinků červeného vína na střevní flóru a plazmatické hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s prokázanou aterosklerotickou chorobou

Nedávné důkazy ukazují, že trimethylamin-N-oxid (TMAO) je proaterosklerotický metabolit stravy a střevní flóry závislý na fosfatidylcholinu. Potravinové substráty pocházejí z karnitinu a fosfatidylcholinu (lecitinu), přítomných hlavně ve vejcích, červeném mase, játrech a vepřovém mase. Vzor střevní flóry, který upřednostňuje tvorbu TMAO, je velmi podobný tomu, který predisponuje k inzulínové rezistenci a obezitě: vysoký podíl mezi kmenem Firmicutes a Bacteroidetes. Střevní mikrobiota je citlivá a variabilní; užívání prebiotik a probiotik může změnit vztah mezi Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Červené víno (RW), pro své složení s polyfenoly a možnou baktericidní roli, může hrát roli při modifikaci střevní flóry a mohlo by podporovat množení prospěšných bakterií. Vliv RW na TMAO však není znám. Toto je hypotéza, která má být testována v tomto testu. METODY: Toto je prospektivní, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie s pacienty z Heart Institute (InCor), FMUSP a dobrovolníky rekrutovanými prostřednictvím tiskových zpráv. Budeme hodnotit 42 pacientů, všichni muži, s prokázaným aterosklerotickým onemocněním. Pacienti budou hodnoceni křížově: každý subjekt dostane jak léčbu, intervenci, tak kontrolu (v náhodném pořadí), a budou rozděleni do 2 skupin: A a B. V první fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacientů, skupina A dostává červené víno (RW) a skupina B je kontrolní, abstemická. Ve 2. fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacienty, jsou skupiny inverzní: skupina B dostává RW; a skupina A bude zdrženlivá. V období intervence s vínem budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 týdnů. Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu bez použití prebiotik nebo probiotik nebo jiných polyfenolických derivátů. Na začátku a na konci každé fáze budou pacienti podrobeni hodnocení sérové ​​TMAO a střevní mikroflóry. Pro hodnocení střevní mikrobioty bude použita nová generace sekvenování ve vysoce zachovalé části 16S podjednotky genu rRNA. Stanovení TMAO v plazmě bude provedeno kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií. Očekávané výsledky: Předpokládá se, že se určí, zda RW působí na střevní flóru do té míry, že ovlivňuje koncentraci TMAO v plazmě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, 45-70 let
  2. Prokázaná aterosklerotická onemocnění definovaná jako:

A. Předchozí anamnéza ICHS: angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (AMI), revaskularizace myokardu nebo angioplastika, angiografická známka stenózy ≥50 % alespoň v jedné z hlavních koronárních tepen B. Cévní onemocnění mozku: přechodná ischemická cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda C. Onemocnění periferních tepen: klinický důkaz extrakoronární aterosklerózy

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní příhody za posledních 30 dní (AMI, elevace troponinu, koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny)
  2. Srdeční selhání (funkční třída NYHA ≥ II)
  3. Selhání ledvin (vylučování kreatininu
  4. Jaterní selhání
  5. Rakovina trávicího traktu
  6. Střevní zánětlivá onemocnění
  7. Obstrukční žlučové choroby
  8. Předchozí gastrointestinální operace: cholecystektomie nebo kolektomie
  9. Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců nebo během protokolu
  10. Alkoholismus nebo intolerance alkoholu
  11. Diabetes mellitus nebo užívání antidiabetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina červených vín (RW)
Po dvoutýdenním vymývacím období, v mezidobí s červeným vínem, budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Po dvoutýdenním vymývacím období, v mezidobí s červeným vínem, budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Zdrženlivý
Po dvoutýdenním vymývacím období, v období abstemie, by pacienti neměli po dobu 3 týdnů konzumovat žádné alkoholické nápoje.
Po dvoutýdenním vymývacím období, v období abstemie, by pacienti neměli po dobu 3 týdnů konzumovat žádné alkoholické nápoje.
Ostatní jména:
  • Abstinenční období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace střevní flóry hodnocená sekvenováním 16S ribozomálního rNA genu a plazmatické koncentrace změn TMAO měřené kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií u 42 pacientů po požití 250 ml červeného vína 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů
Časové okno: až 10 týdnů
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: A a B. V první intervenční fázi, po 2 týdnech vymývání u všech pacientů, dostává skupina A červené víno (RW) a skupina B je kontrolní, zdrženlivá. Ve 2. fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacienty, jsou skupiny inverzní: skupina B dostává RW; a skupina A bude zdrženlivá. V období intervence s vínem budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 týdnů. Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu bez použití prebiotik nebo probiotik nebo jiných polyfenolických derivátů. Na začátku a na konci každé fáze budou pacienti podrobeni hodnocení sérové ​​TMAO a střevní mikroflóry. Pro hodnocení střevní mikrobioty bude použita nová generace sekvenování ve vysoce zachovalé části 16S podjednotky genu rRNA. Stanovení TMAO v plazmě bude provedeno kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace červeného vína

Předplatit