- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03232099
Účinky červeného vína na střevní flóru a plazmatické hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) – studie WineFlora
10. března 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Hodnocení účinků červeného vína na střevní flóru a plazmatické hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s prokázanou aterosklerotickou chorobou
Nedávné důkazy ukazují, že trimethylamin-N-oxid (TMAO) je proaterosklerotický metabolit stravy a střevní flóry závislý na fosfatidylcholinu.
Potravinové substráty pocházejí z karnitinu a fosfatidylcholinu (lecitinu), přítomných hlavně ve vejcích, červeném mase, játrech a vepřovém mase.
Vzor střevní flóry, který upřednostňuje tvorbu TMAO, je velmi podobný tomu, který predisponuje k inzulínové rezistenci a obezitě: vysoký podíl mezi kmenem Firmicutes a Bacteroidetes.
Střevní mikrobiota je citlivá a variabilní; užívání prebiotik a probiotik může změnit vztah mezi Firmicutes/Bacteroidetes phyla.
Červené víno (RW), pro své složení s polyfenoly a možnou baktericidní roli, může hrát roli při modifikaci střevní flóry a mohlo by podporovat množení prospěšných bakterií.
Vliv RW na TMAO však není znám.
Toto je hypotéza, která má být testována v tomto testu.
METODY: Toto je prospektivní, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie s pacienty z Heart Institute (InCor), FMUSP a dobrovolníky rekrutovanými prostřednictvím tiskových zpráv.
Budeme hodnotit 42 pacientů, všichni muži, s prokázaným aterosklerotickým onemocněním.
Pacienti budou hodnoceni křížově: každý subjekt dostane jak léčbu, intervenci, tak kontrolu (v náhodném pořadí), a budou rozděleni do 2 skupin: A a B. V první fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacientů, skupina A dostává červené víno (RW) a skupina B je kontrolní, abstemická.
Ve 2. fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacienty, jsou skupiny inverzní: skupina B dostává RW; a skupina A bude zdrženlivá.
V období intervence s vínem budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu bez použití prebiotik nebo probiotik nebo jiných polyfenolických derivátů.
Na začátku a na konci každé fáze budou pacienti podrobeni hodnocení sérové TMAO a střevní mikroflóry.
Pro hodnocení střevní mikrobioty bude použita nová generace sekvenování ve vysoce zachovalé části 16S podjednotky genu rRNA.
Stanovení TMAO v plazmě bude provedeno kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že se určí, zda RW působí na střevní flóru do té míry, že ovlivňuje koncentraci TMAO v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, 45-70 let
- Prokázaná aterosklerotická onemocnění definovaná jako:
A. Předchozí anamnéza ICHS: angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (AMI), revaskularizace myokardu nebo angioplastika, angiografická známka stenózy ≥50 % alespoň v jedné z hlavních koronárních tepen B. Cévní onemocnění mozku: přechodná ischemická cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda C. Onemocnění periferních tepen: klinický důkaz extrakoronární aterosklerózy
Kritéria vyloučení:
- Akutní příhody za posledních 30 dní (AMI, elevace troponinu, koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny)
- Srdeční selhání (funkční třída NYHA ≥ II)
- Selhání ledvin (vylučování kreatininu
- Jaterní selhání
- Rakovina trávicího traktu
- Střevní zánětlivá onemocnění
- Obstrukční žlučové choroby
- Předchozí gastrointestinální operace: cholecystektomie nebo kolektomie
- Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců nebo během protokolu
- Alkoholismus nebo intolerance alkoholu
- Diabetes mellitus nebo užívání antidiabetik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina červených vín (RW)
Po dvoutýdenním vymývacím období, v mezidobí s červeným vínem, budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
|
Po dvoutýdenním vymývacím období, v mezidobí s červeným vínem, budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zdrženlivý
Po dvoutýdenním vymývacím období, v období abstemie, by pacienti neměli po dobu 3 týdnů konzumovat žádné alkoholické nápoje.
|
Po dvoutýdenním vymývacím období, v období abstemie, by pacienti neměli po dobu 3 týdnů konzumovat žádné alkoholické nápoje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace střevní flóry hodnocená sekvenováním 16S ribozomálního rNA genu a plazmatické koncentrace změn TMAO měřené kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií u 42 pacientů po požití 250 ml červeného vína 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů
Časové okno: až 10 týdnů
|
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: A a B. V první intervenční fázi, po 2 týdnech vymývání u všech pacientů, dostává skupina A červené víno (RW) a skupina B je kontrolní, zdrženlivá.
Ve 2. fázi intervence, po 2 týdnech vymývání pro všechny pacienty, jsou skupiny inverzní: skupina B dostává RW; a skupina A bude zdrženlivá.
V období intervence s vínem budou pacienti dostávat 250 ml/den červeného vína denně, po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Pacienti budou dodržovat obvyklou dietu bez použití prebiotik nebo probiotik nebo jiných polyfenolických derivátů.
Na začátku a na konci každé fáze budou pacienti podrobeni hodnocení sérové TMAO a střevní mikroflóry.
Pro hodnocení střevní mikrobioty bude použita nová generace sekvenování ve vysoce zachovalé části 16S podjednotky genu rRNA.
Stanovení TMAO v plazmě bude provedeno kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace červeného vína
-
Whanin Pharmaceutical CompanyDokončeno
-
Medi Help LineNeznámýParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit... a další spolupracovníciNeznámýBezdrátový systém sledování životních funkcí | Akutně nemocní komplexní a polypatologickí pacienti | Mise oddělení interního lékařstvíItálie
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy