- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03232099
Влияние красного вина на кишечную флору и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме - исследование WineFlora
Оценка влияния красного вина на кишечную флору и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, 45-70 лет
- Установленные атеросклеротические заболевания определяются как:
А. ИБС в анамнезе: стенокардия или острый инфаркт миокарда (ОИМ), реваскуляризация миокарда или ангиопластика, ангиографические признаки стеноза ≥50% по крайней мере одной из крупных коронарных артерий В. Цереброваскулярное заболевание: транзиторный ишемический инсульт или нарушение мозгового кровообращения С. Заболевания периферических артерий: клинические признаки экстракоронарного атеросклероза
Критерий исключения:
- Острые события за последние 30 дней (ОИМ, повышение уровня тропонина, коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование)
- Сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA ≥ II)
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Печеночная недостаточность
- Рак желудочно-кишечного тракта
- Воспалительные заболевания кишечника
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте: холецистэктомия или колэктомия.
- Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев или во время протокола
- Алкоголизм или непереносимость алкоголя
- Сахарный диабет или прием противодиабетических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Красное Вино (RW)
После двухнедельного периода вымывания, в промежуточный период с красным вином, пациенты будут получать 250 мл красного вина в день в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
|
После двухнедельного периода вымывания, в промежуточный период с красным вином, пациенты будут получать 250 мл красного вина в день в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Воздержанный
После двухнедельного периода вымывания в абстинентном периоде пациенты не должны употреблять алкогольные напитки в течение 3 недель.
|
После двухнедельного периода вымывания в абстинентном периоде пациенты не должны употреблять алкогольные напитки в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация кишечной флоры, оцененная с помощью секвенирования гена рибосомной РНК 16S, и изменения концентрации ТМАО в плазме, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией у 42 пациентов после приема 250 мл красного вина 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Временное ограничение: до 10 недель
|
Пациенты будут разделены на 2 группы: А и Б. На первом этапе вмешательства, после 2-недельного вымывания для всех пациентов, группа А получает красное вино (RW), а группа Б является контрольной, воздерживающейся.
На 2-м этапе вмешательства после 2-недельного вымывания у всех больных происходит инвертирование групп: группа Б получает РВ; и группа А будет воздерживаться.
В период вмешательства с вином пациенты будут получать по 250 мл красного вина в день в течение 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Пациенты будут поддерживать свою обычную диету без использования пребиотиков или пробиотиков или других производных полифенолов.
В начале и в конце каждого этапа пациенты будут подвергаться оценке ТМАО в сыворотке и оценке кишечной микробиоты.
Для оценки кишечной микробиоты будет использоваться секвенирование нового поколения в высоко сохранившейся части субъединицы 16S гена рРНК.
Определение ТМАО в плазме будет проводиться жидкостной хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Главный следователь: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потребление красного вина
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalНеизвестныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaЕще не набираютФизиологический стресс | Субъективный стресс | Состояния настроения
-
ProofPilotLuminance REDОтозван
-
Chinese University of Hong KongРекрутингДепрессия, униполярнаяГонконг