Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние красного вина на кишечную флору и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме - исследование WineFlora

10 марта 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Оценка влияния красного вина на кишечную флору и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием

Недавние данные указывают на то, что триметиламин-N-оксид (ТМАО) является проатеросклеротическим, фосфатидилхолинзависимым метаболитом пищи и кишечной флоры. Пищевые субстраты получают из карнитина и фосфатидилхолина (лецитина), присутствующих в основном в яйцах, красном мясе, печени и свинине. Паттерн кишечной флоры, который способствует образованию ТМАО, очень похож на тот, который предрасполагает к резистентности к инсулину и ожирению: высокая пропорция между типом Firmicutes над Bacteroidetes. Кишечная микробиота чувствительна и изменчива; использование пребиотиков и пробиотиков может изменить соотношение между типами Firmicutes/Bacteroidetes. Красное вино (RW) из-за его состава с полифенолами и возможной бактерицидной роли может играть роль в модификации кишечной флоры и способствовать размножению полезных бактерий. Однако влияние RW на ТМАО неизвестно. Это гипотеза, которая будет проверена в этом испытании. МЕТОДЫ: Это проспективное, перекрестное, рандомизированное, контролируемое исследование с участием пациентов из Института сердца (InCor), FMUSP и добровольцев, набранных с помощью пресс-релизов. Мы будем оценивать 42 пациента, все мужчины, с установленным атеросклеротическим заболеванием. Пациенты будут оцениваться перекрестным образом: каждый субъект получает как лечение, вмешательство и контроль (в случайном порядке), и они будут разделены на 2 группы: А и Б. На первом этапе вмешательства, после 2 недель вымывания для всех больные, группа А получает красное вино (RW), а группа Б является контрольной, воздерживающейся. На 2-м этапе вмешательства после 2-недельного вымывания у всех больных происходит инвертирование групп: группа Б получает РВ; и группа А будет воздерживаться. В период вмешательства с вином пациенты будут получать по 250 мл красного вина в день в течение 5 дней в неделю в течение 3 недель. Пациенты будут поддерживать свою обычную диету без использования пребиотиков или пробиотиков или других производных полифенолов. В начале и в конце каждого этапа пациенты будут подвергаться оценке ТМАО в сыворотке и оценке кишечной микробиоты. Для оценки кишечной микробиоты будет использоваться секвенирование нового поколения в высоко сохранившейся части субъединицы 16S гена рРНК. Определение ТМАО в плазме будет проводиться жидкостной хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией. Ожидаемые результаты: Ожидается, что будет определено, действует ли RW на кишечную флору вплоть до влияния на концентрацию ТМАО в плазме.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины, 45-70 лет
  2. Установленные атеросклеротические заболевания определяются как:

А. ИБС в анамнезе: стенокардия или острый инфаркт миокарда (ОИМ), реваскуляризация миокарда или ангиопластика, ангиографические признаки стеноза ≥50% по крайней мере одной из крупных коронарных артерий В. Цереброваскулярное заболевание: транзиторный ишемический инсульт или нарушение мозгового кровообращения С. Заболевания периферических артерий: клинические признаки экстракоронарного атеросклероза

Критерий исключения:

  1. Острые события за последние 30 дней (ОИМ, повышение уровня тропонина, коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование)
  2. Сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA ≥ II)
  3. Почечная недостаточность (клиренс креатинина
  4. Печеночная недостаточность
  5. Рак желудочно-кишечного тракта
  6. Воспалительные заболевания кишечника
  7. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
  8. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте: холецистэктомия или колэктомия.
  9. Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев или во время протокола
  10. Алкоголизм или непереносимость алкоголя
  11. Сахарный диабет или прием противодиабетических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Красное Вино (RW)
После двухнедельного периода вымывания, в промежуточный период с красным вином, пациенты будут получать 250 мл красного вина в день в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
После двухнедельного периода вымывания, в промежуточный период с красным вином, пациенты будут получать 250 мл красного вина в день в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Активный компаратор: Воздержанный
После двухнедельного периода вымывания в абстинентном периоде пациенты не должны употреблять алкогольные напитки в течение 3 недель.
После двухнедельного периода вымывания в абстинентном периоде пациенты не должны употреблять алкогольные напитки в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Период воздержания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация кишечной флоры, оцененная с помощью секвенирования гена рибосомной РНК 16S, и изменения концентрации ТМАО в плазме, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией у 42 пациентов после приема 250 мл красного вина 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Временное ограничение: до 10 недель
Пациенты будут разделены на 2 группы: А и Б. На первом этапе вмешательства, после 2-недельного вымывания для всех пациентов, группа А получает красное вино (RW), а группа Б является контрольной, воздерживающейся. На 2-м этапе вмешательства после 2-недельного вымывания у всех больных происходит инвертирование групп: группа Б получает РВ; и группа А будет воздерживаться. В период вмешательства с вином пациенты будут получать по 250 мл красного вина в день в течение 5 дней в неделю в течение 3 недель. Пациенты будут поддерживать свою обычную диету без использования пребиотиков или пробиотиков или других производных полифенолов. В начале и в конце каждого этапа пациенты будут подвергаться оценке ТМАО в сыворотке и оценке кишечной микробиоты. Для оценки кишечной микробиоты будет использоваться секвенирование нового поколения в высоко сохранившейся части субъединицы 16S гена рРНК. Определение ТМАО в плазме будет проводиться жидкостной хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Главный следователь: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потребление красного вина

Подписаться