- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232099
Effetti del vino rosso sulla flora intestinale e sui livelli plasmatici di trimetilammina-N-ossido (TMAO) - Studio WineFlora
Valutazione degli effetti del vino rosso sulla flora intestinale e sui livelli plasmatici di trimetilammina-N-ossido (TMAO) in pazienti con malattia aterosclerotica accertata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, 45-70 anni
- Malattie aterosclerotiche accertate definite come:
A. Storia pregressa di CAD: angina o infarto miocardico acuto (IMA), rivascolarizzazione miocardica o angioplastica, evidenza angiografica di stenosi ≥50% in almeno una delle principali arterie coronarie B. Malattia cerebrovascolare: ictus ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare C. Malattia arteriosa periferica: evidenza clinica di aterosclerosi extracoronarica
Criteri di esclusione:
- Eventi acuti negli ultimi 30 giorni (IMA, aumento della troponina, angioplastica coronarica o bypass coronarico)
- Insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA ≥ II)
- Insufficienza renale (clearance creatinina
- Insufficienza epatica
- Cancro gastrointestinale
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie biliari ostruttive
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali: colecistectomia o colectomia
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi o durante il protocollo
- Alcolismo o intolleranza all'alcol
- Diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Vino Rosso (RW)
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo intermedio con vino rosso, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
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Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo intermedio con vino rosso, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
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Comparatore attivo: Astemio
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo di astensione, i pazienti non devono consumare alcun tipo di bevanda alcolica per 3 settimane
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Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo di astensione, i pazienti non devono consumare alcun tipo di bevanda alcolica per 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazione della flora intestinale valutata mediante sequenziamento genico dell'rNA ribosomiale 16S e variazione della concentrazione plasmatica di TMAO misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa in 42 pazienti dopo l'ingestione di 250 mL di vino rosso 5 giorni/settimana, per 3 settimane
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: A e B. Nella prima fase di intervento, dopo 2 settimane di washout per tutti i pazienti, il gruppo A riceve Red Wine (RW) e il gruppo B è il controllo, astemio.
Nella 2a fase di intervento, dopo 2 settimane di washout per tutti i pazienti i gruppi sono invertiti: il gruppo B riceve RW; e il gruppo A sarà astemio.
Nel periodo con intervento sul vino, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, per 5 giorni alla settimana, per 3 settimane.
I pazienti manterranno la loro dieta abituale senza l'uso di prebiotici o probiotici o altri derivati polifenolici.
All'inizio e alla fine di ogni fase, i pazienti saranno sottoposti a valutazione del TMAO sierico e del microbiota intestinale.
Per la valutazione del microbiota intestinale, il sequenziamento di nuova generazione sarà utilizzato nella porzione altamente conservata della subunità 16S del gene rRNA.
La determinazione del TMAO nel plasma avverrà mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Investigatore principale: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
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- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
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