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Effetti del vino rosso sulla flora intestinale e sui livelli plasmatici di trimetilammina-N-ossido (TMAO) - Studio WineFlora

10 marzo 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione degli effetti del vino rosso sulla flora intestinale e sui livelli plasmatici di trimetilammina-N-ossido (TMAO) in pazienti con malattia aterosclerotica accertata

Prove recenti indicano che la trimetilammina-N-ossido (TMAO) è un metabolita pro-aterosclerotico, fosfatidilcolina-dipendente della dieta e della flora intestinale. I substrati alimentari derivano dalla carnitina e dalla fosfatidilcolina (lecitina), presenti principalmente nelle uova, nella carne rossa, nel fegato e nel maiale. Il pattern della flora intestinale che favorisce la formazione di TMAO è molto simile a quello che predispone all'insulino-resistenza e all'obesità: un'alta proporzione tra phylum Firmicutes rispetto a Bacteroidetes. Il microbiota intestinale è sensibile e variabile; l'uso di prebiotici e probiotici può modificare il rapporto tra Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Il vino rosso (RW), per la sua composizione con polifenoli e possibile ruolo battericida, può svolgere un ruolo nella modificazione della flora intestinale e potrebbe favorire la proliferazione di batteri benefici. Tuttavia, l'influenza di RW su TMAO non è nota. Questa è l'ipotesi da verificare in questo processo. METODI: Questo è uno studio prospettico, incrociato, randomizzato e controllato con pazienti dell'Heart Institute (InCor), FMUSP e volontari reclutati tramite comunicati stampa. Valuteremo 42 pazienti, tutti uomini, con malattia aterosclerotica accertata. I pazienti saranno valutati in modo incrociato: ogni soggetto riceve entrambi i trattamenti, intervento e controllo (in ordine casuale), e saranno divisi in 2 gruppi: A e B. Nella prima fase di intervento, dopo 2 settimane di washout per tutti pazienti, il gruppo A riceve Vino Rosso (RW) e il gruppo B è il controllo, astemio. Nella 2a fase di intervento, dopo 2 settimane di washout per tutti i pazienti i gruppi sono invertiti: il gruppo B riceve RW; e il gruppo A sarà astemio. Nel periodo con intervento sul vino, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, per 5 giorni alla settimana, per 3 settimane. I pazienti manterranno la loro dieta abituale senza l'uso di prebiotici o probiotici o altri derivati ​​polifenolici. All'inizio e alla fine di ogni fase, i pazienti saranno sottoposti a valutazione del TMAO sierico e del microbiota intestinale. Per la valutazione del microbiota intestinale, il sequenziamento di nuova generazione sarà utilizzato nella porzione altamente conservata della subunità 16S del gene rRNA. La determinazione del TMAO nel plasma avverrà mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa. Risultati attesi: Si prevede di determinare se RW agisce sulla flora intestinale al punto da influenzare la concentrazione plasmatica di TMAO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini, 45-70 anni
  2. Malattie aterosclerotiche accertate definite come:

A. Storia pregressa di CAD: angina o infarto miocardico acuto (IMA), rivascolarizzazione miocardica o angioplastica, evidenza angiografica di stenosi ≥50% in almeno una delle principali arterie coronarie B. Malattia cerebrovascolare: ictus ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare C. Malattia arteriosa periferica: evidenza clinica di aterosclerosi extracoronarica

Criteri di esclusione:

  1. Eventi acuti negli ultimi 30 giorni (IMA, aumento della troponina, angioplastica coronarica o bypass coronarico)
  2. Insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA ≥ II)
  3. Insufficienza renale (clearance creatinina
  4. Insufficienza epatica
  5. Cancro gastrointestinale
  6. Malattie infiammatorie intestinali
  7. Malattie biliari ostruttive
  8. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali: colecistectomia o colectomia
  9. Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi o durante il protocollo
  10. Alcolismo o intolleranza all'alcol
  11. Diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vino Rosso (RW)
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo intermedio con vino rosso, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo intermedio con vino rosso, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Comparatore attivo: Astemio
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo di astensione, i pazienti non devono consumare alcun tipo di bevanda alcolica per 3 settimane
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, nel periodo di astensione, i pazienti non devono consumare alcun tipo di bevanda alcolica per 3 settimane
Altri nomi:
  • Periodo di astensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione della flora intestinale valutata mediante sequenziamento genico dell'rNA ribosomiale 16S e variazione della concentrazione plasmatica di TMAO misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa in 42 pazienti dopo l'ingestione di 250 mL di vino rosso 5 giorni/settimana, per 3 settimane
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: A e B. Nella prima fase di intervento, dopo 2 settimane di washout per tutti i pazienti, il gruppo A riceve Red Wine (RW) e il gruppo B è il controllo, astemio. Nella 2a fase di intervento, dopo 2 settimane di washout per tutti i pazienti i gruppi sono invertiti: il gruppo B riceve RW; e il gruppo A sarà astemio. Nel periodo con intervento sul vino, i pazienti riceveranno 250 ml/giorno di vino rosso al giorno, per 5 giorni alla settimana, per 3 settimane. I pazienti manterranno la loro dieta abituale senza l'uso di prebiotici o probiotici o altri derivati ​​polifenolici. All'inizio e alla fine di ogni fase, i pazienti saranno sottoposti a valutazione del TMAO sierico e del microbiota intestinale. Per la valutazione del microbiota intestinale, il sequenziamento di nuova generazione sarà utilizzato nella porzione altamente conservata della subunità 16S del gene rRNA. La determinazione del TMAO nel plasma avverrà mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigatore principale: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consumo di vino rosso

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