- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232099
Rødvinseffekter på tarmflora og plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO) - WineFlora-studie
10. mars 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering av rødvinseffekter på tarmflora og plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO) hos pasienter med etablert aterosklerotisk sykdom
Nyere bevis indikerer at trimetylamin-N-oksid (TMAO) er en pro-aterosklerotisk, fosfatidylkolin-avhengig metabolitt av kosthold og tarmflora.
Matsubstrater stammer fra karnitin og fosfatidylkolin (lecitin), som hovedsakelig finnes i egg, rødt kjøtt, lever og svinekjøtt.
Tarmfloramønsteret som favoriserer dannelsen av TMAO er veldig likt det som disponerer for insulinresistens og fedme: en høy andel mellom phylum Firmicutes over Bacteroidetes.
Tarmmikrobiotaen er følsom og variabel; bruk av prebiotika og probiotika kan endre forholdet mellom Firmicutes/Bacteroidetes phyla.
Rødvin (RW), for sin sammensetning med polyfenoler og mulig bakteriedrepende rolle, kan spille en rolle i tarmfloramodifikasjonen og kan fremme spredning av nyttige bakterier.
Påvirkningen av RW på TMAO er imidlertid ikke kjent.
Dette er hypotesen som skal testes i denne utprøvingen.
METODER: Dette er en prospektiv, crossover, randomisert, kontrollert studie med pasienter fra Heart Institute (InCor), FMUSP og frivillige rekruttert gjennom pressemeldinger.
Vi skal evaluere 42 pasienter, alle menn, med etablert aterosklerotisk sykdom.
Pasientene vil bli evaluert på kryss og tvers: hvert forsøksperson får både behandlinger, intervensjon og kontroll (i tilfeldig rekkefølge), og de vil bli delt inn i 2 grupper: A og B. I det første intervensjonsstadiet, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, gruppe A mottar rødvin (RW) og gruppe B er kontroll, abstemious.
I 2. trinn av intervensjon, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, blir gruppene invertert: gruppe B mottar RW; og gruppe A vil være avholdende.
I perioden med vinintervensjon vil pasientene få 250 ml/dag rødvin per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
Pasienter vil opprettholde sitt vanlige kosthold uten bruk av prebiotika eller probiotika, eller andre polyfenoliske derivater.
Ved begynnelsen og slutten av hvert stadium vil pasienter bli underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering.
For intestinal mikrobiota-evaluering vil den nye generasjonens sekvensering bli brukt i den svært bevarte delen av 16S-underenheten til rRNA-genet.
Bestemmelsen av TMAO i plasma vil skje ved væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Forventede resultater: Det forventes å avgjøre om RW virker på tarmfloraen til det punktet at det påvirker plasma TMAO-konsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 45-70 år
- Etablerte aterosklerotiske sykdommer definert som:
A. Tidligere historie med CAD: angina eller akutt hjerteinfarkt (AMI), myokardrevaskularisering eller angioplastikk, angiografiske tegn på stenose ≥50 % i minst én av de store koronararteriene B. Cerebrovaskulær sykdom: forbigående iskemisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke C. Perifer arteriell sykdom: klinisk bevis på ekstrakoronar aterosklerose
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hendelser de siste 30 dagene (AMI, troponinforhøyelse, koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon)
- Hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse ≥ II)
- Nyresvikt (clearance kreatinin
- Leversvikt
- Mage-tarmkreft
- Tarmbetennelsessykdommer
- Obstruktive gallesykdommer
- Tidligere gastrointestinale operasjoner: kolecystektomi eller kolektomi
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 2 månedene eller under protokollen
- Alkoholisme eller alkoholintoleranse
- Diabetes mellitus eller bruk av antidiabetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødvinsgruppe (RW)
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den mellomliggende perioden med rødvin, vil pasientene motta 250 ml rødvin per dag per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
|
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den mellomliggende perioden med rødvin, vil pasientene motta 250 ml rødvin per dag per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Avholdende
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den abstemiske perioden, bør pasienter ikke innta noen form for alkoholdrikker, i 3 uker
|
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den abstemiske perioden, bør pasienter ikke innta noen form for alkoholdrikker, i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfloramodifikasjon vurdert ved 16S ribosomal rNA-gensekvensering og plasmakonsentrasjon av TMAO-endringer målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri hos 42 pasienter etter inntak av 250 ml rødvin 5 dager/uke, i 3 uker
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: A og B. I det første intervensjonsstadiet, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, mottar gruppe A rødvin (RW) og gruppe B er kontroll, abstemious.
I 2. trinn av intervensjon, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, blir gruppene invertert: gruppe B mottar RW; og gruppe A vil være avholdende.
I perioden med vinintervensjon vil pasientene få 250 ml/dag rødvin per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
Pasienter vil opprettholde sitt vanlige kosthold uten bruk av prebiotika eller probiotika, eller andre polyfenoliske derivater.
Ved begynnelsen og slutten av hvert stadium vil pasienter bli underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering.
For intestinal mikrobiota-evaluering vil den nye generasjonens sekvensering bli brukt i den svært bevarte delen av 16S-underenheten til rRNA-genet.
Bestemmelsen av TMAO i plasma vil være ved væskekromatografi koblet til massespektrometri
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Hovedetterforsker: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbruk av rødvin
-
Whanin Pharmaceutical CompanyFullført
-
Medi Help LineUkjentParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Påmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Depresjon, unipolarTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtArtrose, kneKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiFullført