Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rødvinseffekter på tarmflora og plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO) - WineFlora-studie

10. mars 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering av rødvinseffekter på tarmflora og plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO) hos pasienter med etablert aterosklerotisk sykdom

Nyere bevis indikerer at trimetylamin-N-oksid (TMAO) er en pro-aterosklerotisk, fosfatidylkolin-avhengig metabolitt av kosthold og tarmflora. Matsubstrater stammer fra karnitin og fosfatidylkolin (lecitin), som hovedsakelig finnes i egg, rødt kjøtt, lever og svinekjøtt. Tarmfloramønsteret som favoriserer dannelsen av TMAO er veldig likt det som disponerer for insulinresistens og fedme: en høy andel mellom phylum Firmicutes over Bacteroidetes. Tarmmikrobiotaen er følsom og variabel; bruk av prebiotika og probiotika kan endre forholdet mellom Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Rødvin (RW), for sin sammensetning med polyfenoler og mulig bakteriedrepende rolle, kan spille en rolle i tarmfloramodifikasjonen og kan fremme spredning av nyttige bakterier. Påvirkningen av RW på TMAO er imidlertid ikke kjent. Dette er hypotesen som skal testes i denne utprøvingen. METODER: Dette er en prospektiv, crossover, randomisert, kontrollert studie med pasienter fra Heart Institute (InCor), FMUSP og frivillige rekruttert gjennom pressemeldinger. Vi skal evaluere 42 pasienter, alle menn, med etablert aterosklerotisk sykdom. Pasientene vil bli evaluert på kryss og tvers: hvert forsøksperson får både behandlinger, intervensjon og kontroll (i tilfeldig rekkefølge), og de vil bli delt inn i 2 grupper: A og B. I det første intervensjonsstadiet, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, gruppe A mottar rødvin (RW) og gruppe B er kontroll, abstemious. I 2. trinn av intervensjon, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, blir gruppene invertert: gruppe B mottar RW; og gruppe A vil være avholdende. I perioden med vinintervensjon vil pasientene få 250 ml/dag rødvin per dag, 5 dager i uken, i 3 uker. Pasienter vil opprettholde sitt vanlige kosthold uten bruk av prebiotika eller probiotika, eller andre polyfenoliske derivater. Ved begynnelsen og slutten av hvert stadium vil pasienter bli underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering. For intestinal mikrobiota-evaluering vil den nye generasjonens sekvensering bli brukt i den svært bevarte delen av 16S-underenheten til rRNA-genet. Bestemmelsen av TMAO i plasma vil skje ved væskekromatografi koblet til massespektrometri. Forventede resultater: Det forventes å avgjøre om RW virker på tarmfloraen til det punktet at det påvirker plasma TMAO-konsentrasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, 45-70 år
  2. Etablerte aterosklerotiske sykdommer definert som:

A. Tidligere historie med CAD: angina eller akutt hjerteinfarkt (AMI), myokardrevaskularisering eller angioplastikk, angiografiske tegn på stenose ≥50 % i minst én av de store koronararteriene B. Cerebrovaskulær sykdom: forbigående iskemisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke C. Perifer arteriell sykdom: klinisk bevis på ekstrakoronar aterosklerose

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte hendelser de siste 30 dagene (AMI, troponinforhøyelse, koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon)
  2. Hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse ≥ II)
  3. Nyresvikt (clearance kreatinin
  4. Leversvikt
  5. Mage-tarmkreft
  6. Tarmbetennelsessykdommer
  7. Obstruktive gallesykdommer
  8. Tidligere gastrointestinale operasjoner: kolecystektomi eller kolektomi
  9. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 2 månedene eller under protokollen
  10. Alkoholisme eller alkoholintoleranse
  11. Diabetes mellitus eller bruk av antidiabetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødvinsgruppe (RW)
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den mellomliggende perioden med rødvin, vil pasientene motta 250 ml rødvin per dag per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den mellomliggende perioden med rødvin, vil pasientene motta 250 ml rødvin per dag per dag, 5 dager i uken, i 3 uker.
Aktiv komparator: Avholdende
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den abstemiske perioden, bør pasienter ikke innta noen form for alkoholdrikker, i 3 uker
Etter en to ukers utvaskingsperiode, i den abstemiske perioden, bør pasienter ikke innta noen form for alkoholdrikker, i 3 uker
Andre navn:
  • Avstå periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfloramodifikasjon vurdert ved 16S ribosomal rNA-gensekvensering og plasmakonsentrasjon av TMAO-endringer målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri hos 42 pasienter etter inntak av 250 ml rødvin 5 dager/uke, i 3 uker
Tidsramme: opptil 10 uker
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: A og B. I det første intervensjonsstadiet, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, mottar gruppe A rødvin (RW) og gruppe B er kontroll, abstemious. I 2. trinn av intervensjon, etter 2 ukers utvasking for alle pasienter, blir gruppene invertert: gruppe B mottar RW; og gruppe A vil være avholdende. I perioden med vinintervensjon vil pasientene få 250 ml/dag rødvin per dag, 5 dager i uken, i 3 uker. Pasienter vil opprettholde sitt vanlige kosthold uten bruk av prebiotika eller probiotika, eller andre polyfenoliske derivater. Ved begynnelsen og slutten av hvert stadium vil pasienter bli underkastet serum TMAO og tarmmikrobiota-evaluering. For intestinal mikrobiota-evaluering vil den nye generasjonens sekvensering bli brukt i den svært bevarte delen av 16S-underenheten til rRNA-genet. Bestemmelsen av TMAO i plasma vil være ved væskekromatografi koblet til massespektrometri
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbruk av rødvin

Abonnere