- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03232099
Effets du vin rouge sur la flore intestinale et les niveaux plasmatiques de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) - WineFlora Study
Évaluation des effets du vin rouge sur la flore intestinale et les niveaux plasmatiques de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) chez les patients atteints d'athérosclérose établie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, 45-70 ans
- Maladies athérosclérotiques établies définies comme :
A. Antécédents de coronaropathie : angine de poitrine ou infarctus aigu du myocarde (IAM), revascularisation du myocarde ou angioplastie, preuve angiographique de sténose ≥ 50 % dans au moins une des principales artères coronaires B. Maladie cérébrovasculaire : accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral C. Maladie artérielle périphérique : preuves cliniques d'athérosclérose extracoronaire
Critère d'exclusion:
- Événements aigus au cours des 30 derniers jours (IAM, élévation de la troponine, angioplastie coronarienne ou pontage aortocoronarien)
- Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA ≥ II)
- Insuffisance rénale (clairance créatinine
- Défaillance hépatique
- Cancer gastro-intestinal
- Maladies inflammatoires intestinales
- Maladies biliaires obstructives
- Chirurgies gastro-intestinales antérieures : cholécystectomie ou colectomie
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois ou pendant le protocole
- Alcoolisme ou intolérance à l'alcool
- Diabète sucré ou utilisation de médicaments antidiabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Vin rouge (RW)
Après une période de sevrage de deux semaines, dans l'intervalle avec du vin rouge, les patients recevront 250 ml / jour de vin rouge par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
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Après une période de sevrage de deux semaines, dans l'intervalle avec du vin rouge, les patients recevront 250 ml / jour de vin rouge par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Sobre
Après une période de sevrage de deux semaines, pendant la période Abstemious, les patients ne doivent consommer aucun type de boissons alcoolisées pendant 3 semaines
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Après une période de sevrage de deux semaines, pendant la période Abstemious, les patients ne doivent consommer aucun type de boissons alcoolisées pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flore intestinale évaluée par séquençage du gène ARNr ribosomique 16S et modification de la concentration plasmatique de TMAO mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse chez 42 patients après ingestion de 250 mL de vin rouge 5 jours/semaine, pendant 3 semaines
Délai: jusqu'à 10 semaines
|
Les patients seront divisés en 2 groupes : A et B. Dans la première phase d'intervention, après 2 semaines de sevrage pour tous les patients, le groupe A reçoit du Vin Rouge (RW) et le groupe B est le contrôle, sobre.
Au 2e stade de l'intervention, après 2 semaines de sevrage pour tous les patients, les groupes sont inversés : le groupe B reçoit RW ; et le groupe A sera sobre.
Dans la période avec intervention vinicole, les patients recevront 250 mL/jour de vin rouge par jour, pendant 5 jours de la semaine, pendant 3 semaines.
Les patients maintiendront leur régime alimentaire habituel sans l'utilisation de prébiotiques ou de probiotiques, ou d'autres dérivés polyphénoliques.
Au début et à la fin de chaque étape, les patients seront soumis à une évaluation du TMAO sérique et du microbiote intestinal.
Pour l'évaluation du microbiote intestinal, le séquençage de nouvelle génération sera utilisé dans la partie hautement préservée de la sous-unité 16S du gène ARNr.
Le dosage du TMAO dans le plasma se fera par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Chercheur principal: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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