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Effets du vin rouge sur la flore intestinale et les niveaux plasmatiques de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) - WineFlora Study

10 mars 2021 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Évaluation des effets du vin rouge sur la flore intestinale et les niveaux plasmatiques de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) chez les patients atteints d'athérosclérose établie

Des preuves récentes indiquent que le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) est un métabolite pro-athérosclérotique, dépendant de la phosphatidylcholine, de l'alimentation et de la flore intestinale. Les substrats alimentaires dérivent de la carnitine et de la phosphatidylcholine (lécithine), présentes principalement dans les œufs, la viande rouge, le foie et le porc. Le schéma de la flore intestinale qui favorise la formation de TMAO est très similaire à celui qui prédispose à la résistance à l'insuline et à l'obésité : une forte proportion entre le phylum des Firmicutes par rapport aux Bacteroidetes. Le microbiote intestinal est sensible et variable ; l'utilisation de prébiotiques et de probiotiques peut modifier la relation entre les phylums Firmicutes/Bacteroidetes. Le vin rouge (RW), par sa composition en polyphénols et son éventuel rôle bactéricide, pourrait jouer un rôle dans la modification de la flore intestinale et favoriser la prolifération de bactéries bénéfiques. Cependant, l'influence de RW sur TMAO n'est pas connue. C'est l'hypothèse à tester dans cet essai. MÉTHODES: Il s'agit d'un essai prospectif, croisé, randomisé et contrôlé avec des patients de l'Institut de cardiologie (InCor), de la FMUSP et de bénévoles recrutés par communiqués de presse. Nous évaluerons 42 patients, tous des hommes, atteints d'une maladie athéroscléreuse établie. Les patients seront évalués de manière croisée : chaque sujet reçoit les deux traitements, intervention et contrôle (dans un ordre aléatoire), et ils seront divisés en 2 groupes : A et B. Au premier stade d'intervention, après 2 semaines de sevrage pour tous patients, le groupe A reçoit du vin rouge (RW) et le groupe B est le témoin, sobre. Au 2e stade de l'intervention, après 2 semaines de sevrage pour tous les patients, les groupes sont inversés : le groupe B reçoit RW ; et le groupe A sera sobre. Dans la période avec intervention vinicole, les patients recevront 250 mL/jour de vin rouge par jour, pendant 5 jours de la semaine, pendant 3 semaines. Les patients maintiendront leur régime alimentaire habituel sans l'utilisation de prébiotiques ou de probiotiques, ou d'autres dérivés polyphénoliques. Au début et à la fin de chaque étape, les patients seront soumis à une évaluation du TMAO sérique et du microbiote intestinal. Pour l'évaluation du microbiote intestinal, le séquençage de nouvelle génération sera utilisé dans la partie hautement préservée de la sous-unité 16S du gène ARNr. Le dosage du TMAO dans le plasma se fera par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse. Résultats attendus : Il est attendu de déterminer si RW agit sur la flore intestinale au point d'influencer la concentration plasmatique de TMAO.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, 45-70 ans
  2. Maladies athérosclérotiques établies définies comme :

A. Antécédents de coronaropathie : angine de poitrine ou infarctus aigu du myocarde (IAM), revascularisation du myocarde ou angioplastie, preuve angiographique de sténose ≥ 50 % dans au moins une des principales artères coronaires B. Maladie cérébrovasculaire : accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral C. Maladie artérielle périphérique : preuves cliniques d'athérosclérose extracoronaire

Critère d'exclusion:

  1. Événements aigus au cours des 30 derniers jours (IAM, élévation de la troponine, angioplastie coronarienne ou pontage aortocoronarien)
  2. Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA ≥ II)
  3. Insuffisance rénale (clairance créatinine
  4. Défaillance hépatique
  5. Cancer gastro-intestinal
  6. Maladies inflammatoires intestinales
  7. Maladies biliaires obstructives
  8. Chirurgies gastro-intestinales antérieures : cholécystectomie ou colectomie
  9. Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois ou pendant le protocole
  10. Alcoolisme ou intolérance à l'alcool
  11. Diabète sucré ou utilisation de médicaments antidiabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vin rouge (RW)
Après une période de sevrage de deux semaines, dans l'intervalle avec du vin rouge, les patients recevront 250 ml / jour de vin rouge par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Après une période de sevrage de deux semaines, dans l'intervalle avec du vin rouge, les patients recevront 250 ml / jour de vin rouge par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Sobre
Après une période de sevrage de deux semaines, pendant la période Abstemious, les patients ne doivent consommer aucun type de boissons alcoolisées pendant 3 semaines
Après une période de sevrage de deux semaines, pendant la période Abstemious, les patients ne doivent consommer aucun type de boissons alcoolisées pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Période d'abstention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la flore intestinale évaluée par séquençage du gène ARNr ribosomique 16S et modification de la concentration plasmatique de TMAO mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse chez 42 patients après ingestion de 250 mL de vin rouge 5 jours/semaine, pendant 3 semaines
Délai: jusqu'à 10 semaines
Les patients seront divisés en 2 groupes : A et B. Dans la première phase d'intervention, après 2 semaines de sevrage pour tous les patients, le groupe A reçoit du Vin Rouge (RW) et le groupe B est le contrôle, sobre. Au 2e stade de l'intervention, après 2 semaines de sevrage pour tous les patients, les groupes sont inversés : le groupe B reçoit RW ; et le groupe A sera sobre. Dans la période avec intervention vinicole, les patients recevront 250 mL/jour de vin rouge par jour, pendant 5 jours de la semaine, pendant 3 semaines. Les patients maintiendront leur régime alimentaire habituel sans l'utilisation de prébiotiques ou de probiotiques, ou d'autres dérivés polyphénoliques. Au début et à la fin de chaque étape, les patients seront soumis à une évaluation du TMAO sérique et du microbiote intestinal. Pour l'évaluation du microbiote intestinal, le séquençage de nouvelle génération sera utilisé dans la partie hautement préservée de la sous-unité 16S du gène ARNr. Le dosage du TMAO dans le plasma se fera par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Chercheur principal: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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