- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03232099
A vörösbor hatása a bélflórára és a trimetilamin-N-oxid (TMAO) plazmaszintjére – WineFlora tanulmány
A vörösbornak a bélflórára és a trimetilamin-N-oxid (TMAO) plazmaszintjére gyakorolt hatásának értékelése megállapított atheroscleroticus betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 45-70 év
- Megállapított ateroszklerózisos betegségek, amelyek meghatározása a következő:
A. Korábbi CAD előfordulása: angina vagy akut myocardialis infarktus (AMI), szívizom revascularisatio vagy angioplasztika, angiográfiás bizonyítékok szűkületre legalább az egyik fő koszorúérben B. Cerebrovascularis betegség: tranziens ischaemiás stroke vagy cerebrovascularis baleset C. Perifériás artériás betegség: az extracoronaris atherosclerosis klinikai bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Akut események az elmúlt 30 napban (AMI, troponin emelkedés, koszorúér angioplasztika vagy koszorúér bypass graft)
- Szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály ≥ II)
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance
- Májelégtelenség
- Gyomor-bélrendszeri rák
- Gyulladásos bélbetegségek
- Obstruktív epebetegségek
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek: kolecisztektómia vagy colectomia
- Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban vagy a protokoll alatt
- Alkoholizmus vagy alkoholintolerancia
- Diabetes mellitus vagy antidiabetikumok alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vörösbor csoport (RW)
Kéthetes kimosódási periódus után, a közötti időszakban vörösborral a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
|
Kéthetes kimosódási periódus után, a közötti időszakban vörösborral a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Visszafogott
Kéthetes kimosódási periódus után, absztemium időszakban a betegek 3 hétig nem fogyaszthatnak semmilyen alkoholos italt.
|
Kéthetes kimosódási periódus után, absztemium időszakban a betegek 3 hétig nem fogyaszthatnak semmilyen alkoholos italt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra módosulása 16S riboszomális rNS-gén szekvenálásával és a TMAO plazmakoncentrációja folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával mérve 42 betegnél 250 ml vörösbor bevétele után heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
A betegeket 2 csoportra osztják: A és B. Az első beavatkozási szakaszban, 2 hét kimosás után minden beteg esetében, az A csoport vörösbort (RW) kap, a B csoport pedig a kontroll, absztémiás.
A beavatkozás 2. szakaszában, 2 hét kimosás után minden betegnél a csoportok megfordulnak: a B csoport RW-t kap; és az A csoport tartózkodó lesz.
A borintervenciós időszakban a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, a hét 5 napján, 3 héten keresztül.
A betegek fenntartják szokásos étrendjüket prebiotikumok vagy probiotikumok vagy egyéb polifenolszármazékok használata nélkül.
Az egyes szakaszok elején és végén a betegeket szérum TMAO és bélmikrobióta értékelésnek vetik alá.
A bélmikrobióta értékeléséhez az új generációs szekvenálást az rRNS gén 16S alegységének erősen megőrzött részében alkalmazzák.
A plazmában a TMAO meghatározása tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával történik
|
legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Kutatásvezető: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Baylor Research InstituteCleerly, Inc.Még nincs toborzásElmeszesedett koszorúér-lézió miatti koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Shenyang Northern HospitalMég nincs toborzásKolchicin | Meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis | Koronária Atherosclerosis KezelésKína
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
NYU Langone HealthMegszűntNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Korea UniversitySHIN JIN MEDICSBefejezveÉrelmeszesedés | Carotis atherosclerosis | Az atherosclerosis noninvazív képalkotásaKoreai Köztársaság
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
Klinikai vizsgálatok a Vörösbor fogyasztás
-
Whanin Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Medi Help LineIsmeretlen
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveOsteoarthritis, térdKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio... és más munkatársakIsmeretlenVezeték nélküli életjel-figyelő rendszer | Akut beteg komplex és polipatológiás betegek | Belgyógyászati Osztály küldetéseOlaszország
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiBefejezve