Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörösbor hatása a bélflórára és a trimetilamin-N-oxid (TMAO) plazmaszintjére – WineFlora tanulmány

2021. március 10. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A vörösbornak a bélflórára és a trimetilamin-N-oxid (TMAO) plazmaszintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése megállapított atheroscleroticus betegségben szenvedő betegeknél

A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a trimetilamin-N-oxid (TMAO) az étrend és a bélflóra pro-atherosclerotikus, foszfatidilkolin-függő metabolitja. Az élelmiszer-szubsztrátok a karnitinből és a foszfatidil-kolinból (lecitinből) származnak, amelyek főként a tojásban, a vörös húsban, a májban és a sertéshúsban vannak jelen. A TMAO képződését elősegítő bélflóra mintázata nagyon hasonlít az inzulinrezisztenciára és az elhízásra hajlamosítóhoz: a Firmicutes törzsek nagy aránya a Bacteroidetesekkel szemben. A bélmikrobióta érzékeny és változó; a prebiotikumok és probiotikumok alkalmazása megváltoztathatja a Firmicutes/Bacteroidetes phyla közötti kapcsolatot. A vörösbor (RW) polifenol összetétele és esetleges baktericid szerepe miatt szerepet játszhat a bélflóra módosulásában és elősegítheti a hasznos baktériumok szaporodását. Az RW hatása a TMAO-ra azonban nem ismert. Ez az a hipotézis, amelyet ebben a kísérletben ellenőrizni kell. MÓDSZEREK: Ez egy prospektív, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat a Heart Institute (InCor), az FMUSP és a sajtóközlemények révén toborzott önkéntesek bevonásával. 42 olyan beteget fogunk értékelni, akik mindegyike férfi, akiknek atheroscleroticus betegségük van. A betegek értékelése keresztezett módon történik: minden alany megkapja a kezelést, a beavatkozást és a kontrollt (véletlen sorrendben), és 2 csoportba osztják őket: A és B. Az első beavatkozási szakaszban, 2 hét kimosás után mindenkinél betegek, az A csoport vörösbort (RW) kap, a B csoport pedig a kontroll, absztémiás. A beavatkozás 2. szakaszában, 2 hét kimosás után minden betegnél a csoportok megfordulnak: a B csoport RW-t kap; és az A csoport tartózkodó lesz. A borintervenciós időszakban a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, a hét 5 napján, 3 héten keresztül. A betegek fenntartják szokásos étrendjüket prebiotikumok vagy probiotikumok vagy egyéb polifenolszármazékok használata nélkül. Az egyes szakaszok elején és végén a betegeket szérum TMAO és bélmikrobióta értékelésnek vetik alá. A bélmikrobióta értékeléséhez az új generációs szekvenálást az rRNS gén 16S alegységének erősen megőrzött részében alkalmazzák. A plazmában a TMAO meghatározása tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával történik. Várható eredmények: Meg kell határozni, hogy az RW olyan mértékben hat-e a bélflórára, hogy befolyásolja a plazma TMAO koncentrációját.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 45-70 év
  2. Megállapított ateroszklerózisos betegségek, amelyek meghatározása a következő:

A. Korábbi CAD előfordulása: angina vagy akut myocardialis infarktus (AMI), szívizom revascularisatio vagy angioplasztika, angiográfiás bizonyítékok szűkületre legalább az egyik fő koszorúérben B. Cerebrovascularis betegség: tranziens ischaemiás stroke vagy cerebrovascularis baleset C. Perifériás artériás betegség: az extracoronaris atherosclerosis klinikai bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  1. Akut események az elmúlt 30 napban (AMI, troponin emelkedés, koszorúér angioplasztika vagy koszorúér bypass graft)
  2. Szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály ≥ II)
  3. Veseelégtelenség (kreatinin-clearance
  4. Májelégtelenség
  5. Gyomor-bélrendszeri rák
  6. Gyulladásos bélbetegségek
  7. Obstruktív epebetegségek
  8. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek: kolecisztektómia vagy colectomia
  9. Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban vagy a protokoll alatt
  10. Alkoholizmus vagy alkoholintolerancia
  11. Diabetes mellitus vagy antidiabetikumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vörösbor csoport (RW)
Kéthetes kimosódási periódus után, a közötti időszakban vörösborral a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
Kéthetes kimosódási periódus után, a közötti időszakban vörösborral a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Visszafogott
Kéthetes kimosódási periódus után, absztemium időszakban a betegek 3 hétig nem fogyaszthatnak semmilyen alkoholos italt.
Kéthetes kimosódási periódus után, absztemium időszakban a betegek 3 hétig nem fogyaszthatnak semmilyen alkoholos italt.
Más nevek:
  • Tartózkodási időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélflóra módosulása 16S riboszomális rNS-gén szekvenálásával és a TMAO plazmakoncentrációja folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával mérve 42 betegnél 250 ml vörösbor bevétele után heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A betegeket 2 csoportra osztják: A és B. Az első beavatkozási szakaszban, 2 hét kimosás után minden beteg esetében, az A csoport vörösbort (RW) kap, a B csoport pedig a kontroll, absztémiás. A beavatkozás 2. szakaszában, 2 hét kimosás után minden betegnél a csoportok megfordulnak: a B csoport RW-t kap; és az A csoport tartózkodó lesz. A borintervenciós időszakban a betegek napi 250 ml/nap vörösbort kapnak, a hét 5 napján, 3 héten keresztül. A betegek fenntartják szokásos étrendjüket prebiotikumok vagy probiotikumok vagy egyéb polifenolszármazékok használata nélkül. Az egyes szakaszok elején és végén a betegeket szérum TMAO és bélmikrobióta értékelésnek vetik alá. A bélmikrobióta értékeléséhez az új generációs szekvenálást az rRNS gén 16S alegységének erősen megőrzött részében alkalmazzák. A plazmában a TMAO meghatározása tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával történik
legfeljebb 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Kutatásvezető: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Vörösbor fogyasztás

Iratkozz fel