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Auswirkungen von Rotwein auf die Darmflora und den Plasmaspiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) – WineFlora-Studie

10. März 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung der Wirkung von Rotwein auf die Darmflora und die Plasmaspiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) bei Patienten mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Trimethylamin-N-oxid (TMAO) ein pro-atherosklerotischer, Phosphatidylcholin-abhängiger Metabolit der Nahrung und der Darmflora ist. Nahrungssubstrate stammen von Carnitin und Phosphatidylcholin (Lecithin), die hauptsächlich in Eiern, rotem Fleisch, Leber und Schweinefleisch enthalten sind. Das Muster der Darmflora, das die Bildung von TMAO begünstigt, ist dem sehr ähnlich, das für Insulinresistenz und Fettleibigkeit prädisponiert: ein hoher Anteil zwischen Stamm Firmicutes gegenüber Bacteroidetes. Die Darmmikrobiota ist empfindlich und variabel; Die Verwendung von Präbiotika und Probiotika kann die Beziehung zwischen Firmicutes/Bacteroides-Stämmen verändern. Rotwein (RW) kann aufgrund seiner Zusammensetzung mit Polyphenolen und seiner möglichen bakteriziden Wirkung eine Rolle bei der Veränderung der Darmflora spielen und die Vermehrung nützlicher Bakterien fördern. Der Einfluss von RW auf TMAO ist jedoch nicht bekannt. Dies ist die Hypothese, die in diesem Versuch getestet werden soll. METHODEN: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit Patienten des Heart Institute (InCor), FMUSP und Freiwilligen, die durch Pressemitteilungen rekrutiert wurden. Wir werden 42 Patienten, alle Männer, mit nachgewiesener atherosklerotischer Erkrankung untersuchen. Die Patienten werden gekreuzt bewertet: Jedes Subjekt erhält beide Behandlungen, Intervention und Kontrolle (in zufälliger Reihenfolge), und sie werden in 2 Gruppen eingeteilt: A und B. In der ersten Interventionsphase nach 2 Wochen Auswaschung für alle Patienten, Gruppe A erhält Rotwein (RW) und Gruppe B ist die Kontrolle, enthaltsam. In der 2. Stufe der Intervention werden nach 2 Wochen Auswaschung für alle Patienten die Gruppen umgekehrt: Gruppe B erhält RW; und Gruppe A wird enthaltsam sein. In der Zeit mit Weinintervention erhalten die Patienten 3 Wochen lang 250 ml/Tag Rotwein pro Tag an 5 Tagen der Woche. Die Patienten werden ihre gewohnte Ernährung ohne die Verwendung von Präbiotika oder Probiotika oder anderen polyphenolischen Derivaten beibehalten. Zu Beginn und am Ende jeder Phase werden die Patienten einer Bewertung von Serum-TMAO und Darmmikrobiota unterzogen. Für die Bewertung der Darmmikrobiota wird die Sequenzierung der neuen Generation im hochkonservierten Teil der 16S-Untereinheit des rRNA-Gens verwendet. Die Bestimmung von TMAO im Plasma erfolgt durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie. Erwartete Ergebnisse: Es soll bestimmt werden, ob RW auf die Darmflora so weit einwirkt, dass die TMAO-Konzentration im Plasma beeinflusst wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, 45-70 Jahre
  2. Etablierte atherosklerotische Erkrankungen, definiert als:

A. KHK in der Vorgeschichte: Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (AMI), myokardiale Revaskularisation oder Angioplastie, angiographischer Nachweis einer Stenose ≥50 % in mindestens einer der großen Koronararterien B. Zerebrovaskuläre Erkrankung: transitorischer ischämischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall C. Periphere arterielle Verschlusskrankheit: klinischer Hinweis auf extrakoronare Atherosklerose

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Ereignisse in den letzten 30 Tagen (AMI, Troponin-Erhöhung, koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  2. Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse ≥ II)
  3. Nierenversagen (Clearance von Kreatinin
  4. Leberversagen
  5. Magen-Darm-Krebs
  6. Entzündliche Darmerkrankungen
  7. Obstruktive Gallenerkrankungen
  8. Vorherige Magen-Darm-Operationen: Cholezystektomie oder Kolektomie
  9. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate oder während des Protokolls
  10. Alkoholismus oder Alkoholintoleranz
  11. Diabetes mellitus oder Einnahme von Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotweingruppe (RW)
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Zwischenzeit mit Rotwein, erhalten die Patienten 250 ml / Tag Rotwein pro Tag, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen.
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Zwischenzeit mit Rotwein, erhalten die Patienten 250 ml / Tag Rotwein pro Tag, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Enthaltsam
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Abstinenzphase, sollten die Patienten für 3 Wochen keinerlei alkoholische Getränke konsumieren
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Abstinenzphase, sollten die Patienten für 3 Wochen keinerlei alkoholische Getränke konsumieren
Andere Namen:
  • Enthaltsamkeitsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora-Modifikation, bestimmt durch 16S-ribosomale rNA-Gensequenzierung und Plasmakonzentration von TMAO-Veränderungen, gemessen durch Flüssigchromatographie, gekoppelt mit Massenspektrometrie, bei 42 Patienten nach Einnahme von 250 ml Rotwein an 5 Tagen/Woche für 3 Wochen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: A und B. In der ersten Interventionsphase, nach 2 Wochen Auswaschung für alle Patienten, erhält Gruppe A Rotwein (RW) und Gruppe B ist die Kontrolle, abstinent. In der 2. Stufe der Intervention werden nach 2 Wochen Auswaschung für alle Patienten die Gruppen umgekehrt: Gruppe B erhält RW; und Gruppe A wird enthaltsam sein. In der Zeit mit Weinintervention erhalten die Patienten 3 Wochen lang 250 ml/Tag Rotwein pro Tag an 5 Tagen der Woche. Die Patienten werden ihre gewohnte Ernährung ohne die Verwendung von Präbiotika oder Probiotika oder anderen polyphenolischen Derivaten beibehalten. Zu Beginn und am Ende jeder Phase werden die Patienten einer Bewertung von Serum-TMAO und Darmmikrobiota unterzogen. Für die Bewertung der Darmmikrobiota wird die Sequenzierung der neuen Generation im hochkonservierten Teil der 16S-Untereinheit des rRNA-Gens verwendet. Die Bestimmung von TMAO im Plasma erfolgt durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Hauptermittler: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rotweinkonsum

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