- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232099
Auswirkungen von Rotwein auf die Darmflora und den Plasmaspiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) – WineFlora-Studie
Bewertung der Wirkung von Rotwein auf die Darmflora und die Plasmaspiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) bei Patienten mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 45-70 Jahre
- Etablierte atherosklerotische Erkrankungen, definiert als:
A. KHK in der Vorgeschichte: Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (AMI), myokardiale Revaskularisation oder Angioplastie, angiographischer Nachweis einer Stenose ≥50 % in mindestens einer der großen Koronararterien B. Zerebrovaskuläre Erkrankung: transitorischer ischämischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall C. Periphere arterielle Verschlusskrankheit: klinischer Hinweis auf extrakoronare Atherosklerose
Ausschlusskriterien:
- Akute Ereignisse in den letzten 30 Tagen (AMI, Troponin-Erhöhung, koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse ≥ II)
- Nierenversagen (Clearance von Kreatinin
- Leberversagen
- Magen-Darm-Krebs
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Obstruktive Gallenerkrankungen
- Vorherige Magen-Darm-Operationen: Cholezystektomie oder Kolektomie
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate oder während des Protokolls
- Alkoholismus oder Alkoholintoleranz
- Diabetes mellitus oder Einnahme von Antidiabetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rotweingruppe (RW)
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Zwischenzeit mit Rotwein, erhalten die Patienten 250 ml / Tag Rotwein pro Tag, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen.
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Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Zwischenzeit mit Rotwein, erhalten die Patienten 250 ml / Tag Rotwein pro Tag, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen.
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Aktiver Komparator: Enthaltsam
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Abstinenzphase, sollten die Patienten für 3 Wochen keinerlei alkoholische Getränke konsumieren
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Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der Abstinenzphase, sollten die Patienten für 3 Wochen keinerlei alkoholische Getränke konsumieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmflora-Modifikation, bestimmt durch 16S-ribosomale rNA-Gensequenzierung und Plasmakonzentration von TMAO-Veränderungen, gemessen durch Flüssigchromatographie, gekoppelt mit Massenspektrometrie, bei 42 Patienten nach Einnahme von 250 ml Rotwein an 5 Tagen/Woche für 3 Wochen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: A und B. In der ersten Interventionsphase, nach 2 Wochen Auswaschung für alle Patienten, erhält Gruppe A Rotwein (RW) und Gruppe B ist die Kontrolle, abstinent.
In der 2. Stufe der Intervention werden nach 2 Wochen Auswaschung für alle Patienten die Gruppen umgekehrt: Gruppe B erhält RW; und Gruppe A wird enthaltsam sein.
In der Zeit mit Weinintervention erhalten die Patienten 3 Wochen lang 250 ml/Tag Rotwein pro Tag an 5 Tagen der Woche.
Die Patienten werden ihre gewohnte Ernährung ohne die Verwendung von Präbiotika oder Probiotika oder anderen polyphenolischen Derivaten beibehalten.
Zu Beginn und am Ende jeder Phase werden die Patienten einer Bewertung von Serum-TMAO und Darmmikrobiota unterzogen.
Für die Bewertung der Darmmikrobiota wird die Sequenzierung der neuen Generation im hochkonservierten Teil der 16S-Untereinheit des rRNA-Gens verwendet.
Die Bestimmung von TMAO im Plasma erfolgt durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
|
bis zu 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Hauptermittler: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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