- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03232099
Effecten van rode wijn op de darmflora en plasmaspiegels van trimethylamine-N-oxide (TMAO) - WineFlora-onderzoek
Evaluatie van de effecten van rode wijn op de darmflora en plasmaspiegels van trimethylamine-N-oxide (TMAO) bij patiënten met vastgestelde atherosclerotische ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, 45-70 jaar
- Gevestigde atherosclerotische ziekten gedefinieerd als:
A. Voorgeschiedenis van CAD: angina pectoris of acuut myocardinfarct (AMI), myocardiale revascularisatie of angioplastiek, angiografisch bewijs van stenose ≥50% in ten minste één van de belangrijkste kransslagaders B. Cerebrovasculaire ziekte: voorbijgaande ischemische beroerte of cerebrovasculair accident C. Perifere arteriële ziekte: klinisch bewijs van extracoronaire atherosclerose
Uitsluitingscriteria:
- Acute gebeurtenissen in de afgelopen 30 dagen (AMI, verhoging van troponine, coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader)
- Hartfalen (NYHA functionele klasse ≥ II)
- Nierfalen (klaring creatinine
- Leverfalen
- Maag-darmkanker
- Intestinale ontstekingsziekten
- Obstructieve galaandoeningen
- Eerdere gastro-intestinale operaties: cholecystectomie of colectomie
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden of tijdens het protocol
- Alcoholisme of alcoholintolerantie
- Diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode wijngroep (RW)
Na een wash-outperiode van twee weken, in de tussenliggende periode met rode wijn, krijgen patiënten 250 ml / dag rode wijn per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
|
Na een wash-outperiode van twee weken, in de tussenliggende periode met rode wijn, krijgen patiënten 250 ml / dag rode wijn per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Abstemeus
Na een wash-outperiode van twee weken, in de Abstemious-periode, mogen patiënten gedurende 3 weken geen enkele vorm van alcoholische dranken consumeren
|
Na een wash-outperiode van twee weken, in de Abstemious-periode, mogen patiënten gedurende 3 weken geen enkele vorm van alcoholische dranken consumeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmflora-modificatie beoordeeld door 16S ribosomale rNA-gensequencing en plasmaconcentratie van TMAO-veranderingen gemeten door vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie bij 42 patiënten na inname van 250 ml rode wijn 5 dagen / week, gedurende 3 weken
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Patiënten worden verdeeld in 2 groepen: A en B. In de eerste interventiefase, na 2 weken wash-out voor alle patiënten, krijgt groep A rode wijn (RW) en groep B is de controle, matig.
In de 2e fase van de interventie, na 2 weken wash-out voor alle patiënten, worden de groepen omgekeerd: groep B krijgt RW; en groep A zal matig zijn.
In de periode met wijninterventie krijgen patiënten 250 ml/dag rode wijn per dag, gedurende 5 dagen van de week, gedurende 3 weken.
Patiënten zullen hun gebruikelijke dieet behouden zonder het gebruik van prebiotica of probiotica of andere polyfenolische derivaten.
Aan het begin en aan het einde van elke fase zullen patiënten worden onderworpen aan serum TMAO en intestinale microbiota-evaluatie.
Voor de evaluatie van de darmmicrobiota zal de nieuwe generatie sequencing worden gebruikt in het sterk geconserveerde deel van de 16S-subeenheid van het rRNA-gen.
De bepaling van TMAO in plasma zal gebeuren door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Consumptie van rode wijn
-
Whanin Pharmaceutical CompanyVoltooid
-
Medi Help LineOnbekendZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Aanmelden op uitnodigingDepressieve stoornis | Depressie, unipolairDuitsland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University College DublinAanmelden op uitnodigingGedrag van het kind | Psychologische flexibiliteit | Zelfeffectiviteit | Welzijn, Psychologisch | Relatie, ouder kindIerland
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalOnbekendPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio... en andere medewerkersOnbekendDraadloos monitoringsysteem voor vitale functies | Acuut zieke complexe en polypathologische patiënten | Missie van de afdeling Interne GeneeskundeItalië
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiVoltooidBorstkankerZwitserland