Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rode wijn op de darmflora en plasmaspiegels van trimethylamine-N-oxide (TMAO) - WineFlora-onderzoek

10 maart 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluatie van de effecten van rode wijn op de darmflora en plasmaspiegels van trimethylamine-N-oxide (TMAO) bij patiënten met vastgestelde atherosclerotische ziekte

Recent bewijs geeft aan dat trimethylamine-N-oxide (TMAO) een pro-atherosclerotische, fosfatidylcholine-afhankelijke metaboliet is van voeding en darmflora. Voedingssubstraten zijn afgeleid van carnitine en fosfatidylcholine (lecithine), voornamelijk aanwezig in eieren, rood vlees, lever en varkensvlees. Het patroon van de darmflora dat de vorming van TMAO bevordert, lijkt sterk op het patroon dat vatbaar is voor insulineresistentie en obesitas: een hoog percentage tussen phylum Firmicutes en Bacteroidetes. De darmmicrobiota is gevoelig en variabel; het gebruik van prebiotica en probiotica kan de relatie tussen Firmicutes/Bacteroidetes phyla veranderen. Rode wijn (RW), vanwege zijn samenstelling met polyfenolen en mogelijke bacteriedodende rol, kan een rol spelen bij de modificatie van de darmflora en zou de proliferatie van nuttige bacteriën kunnen bevorderen. De invloed van RW op TMAO is echter niet bekend. Dit is de hypothese die in deze proef wordt getest. METHODEN: Dit is een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten van het Heart Institute (InCor), FMUSP en vrijwilligers die via persberichten zijn geworven. We zullen 42 patiënten evalueren, allemaal mannen, met een vastgestelde atherosclerotische ziekte. Patiënten zullen op een gekruiste manier worden geëvalueerd: elke proefpersoon krijgt beide behandelingen, interventie en controle (in willekeurige volgorde), en ze zullen worden verdeeld in 2 groepen: A en B. In de eerste interventiefase, na 2 weken wash-out voor alle patiënten, groep A krijgt rode wijn (RW) en groep B is de controle, matig. In de 2e fase van de interventie, na 2 weken wash-out voor alle patiënten, worden de groepen omgekeerd: groep B krijgt RW; en groep A zal matig zijn. In de periode met wijninterventie krijgen patiënten 250 ml/dag rode wijn per dag, gedurende 5 dagen van de week, gedurende 3 weken. Patiënten zullen hun gebruikelijke dieet behouden zonder het gebruik van prebiotica of probiotica of andere polyfenolische derivaten. Aan het begin en aan het einde van elke fase zullen patiënten worden onderworpen aan serum TMAO en intestinale microbiota-evaluatie. Voor de evaluatie van de darmmicrobiota zal de nieuwe generatie sequencing worden gebruikt in het sterk geconserveerde deel van de 16S-subeenheid van het rRNA-gen. De bepaling van TMAO in plasma zal gebeuren door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie. Verwachte resultaten: Naar verwachting zal worden bepaald of RW zodanig op de darmflora inwerkt dat het de plasma-TMAO-concentratie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, 45-70 jaar
  2. Gevestigde atherosclerotische ziekten gedefinieerd als:

A. Voorgeschiedenis van CAD: angina pectoris of acuut myocardinfarct (AMI), myocardiale revascularisatie of angioplastiek, angiografisch bewijs van stenose ≥50% in ten minste één van de belangrijkste kransslagaders B. Cerebrovasculaire ziekte: voorbijgaande ischemische beroerte of cerebrovasculair accident C. Perifere arteriële ziekte: klinisch bewijs van extracoronaire atherosclerose

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute gebeurtenissen in de afgelopen 30 dagen (AMI, verhoging van troponine, coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader)
  2. Hartfalen (NYHA functionele klasse ≥ II)
  3. Nierfalen (klaring creatinine
  4. Leverfalen
  5. Maag-darmkanker
  6. Intestinale ontstekingsziekten
  7. Obstructieve galaandoeningen
  8. Eerdere gastro-intestinale operaties: cholecystectomie of colectomie
  9. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden of tijdens het protocol
  10. Alcoholisme of alcoholintolerantie
  11. Diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rode wijngroep (RW)
Na een wash-outperiode van twee weken, in de tussenliggende periode met rode wijn, krijgen patiënten 250 ml / dag rode wijn per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Na een wash-outperiode van twee weken, in de tussenliggende periode met rode wijn, krijgen patiënten 250 ml / dag rode wijn per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: Abstemeus
Na een wash-outperiode van twee weken, in de Abstemious-periode, mogen patiënten gedurende 3 weken geen enkele vorm van alcoholische dranken consumeren
Na een wash-outperiode van twee weken, in de Abstemious-periode, mogen patiënten gedurende 3 weken geen enkele vorm van alcoholische dranken consumeren
Andere namen:
  • Onthoudingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmflora-modificatie beoordeeld door 16S ribosomale rNA-gensequencing en plasmaconcentratie van TMAO-veranderingen gemeten door vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie bij 42 patiënten na inname van 250 ml rode wijn 5 dagen / week, gedurende 3 weken
Tijdsspanne: tot 10 weken
Patiënten worden verdeeld in 2 groepen: A en B. In de eerste interventiefase, na 2 weken wash-out voor alle patiënten, krijgt groep A rode wijn (RW) en groep B is de controle, matig. In de 2e fase van de interventie, na 2 weken wash-out voor alle patiënten, worden de groepen omgekeerd: groep B krijgt RW; en groep A zal matig zijn. In de periode met wijninterventie krijgen patiënten 250 ml/dag rode wijn per dag, gedurende 5 dagen van de week, gedurende 3 weken. Patiënten zullen hun gebruikelijke dieet behouden zonder het gebruik van prebiotica of probiotica of andere polyfenolische derivaten. Aan het begin en aan het einde van elke fase zullen patiënten worden onderworpen aan serum TMAO en intestinale microbiota-evaluatie. Voor de evaluatie van de darmmicrobiota zal de nieuwe generatie sequencing worden gebruikt in het sterk geconserveerde deel van de 16S-subeenheid van het rRNA-gen. De bepaling van TMAO in plasma zal gebeuren door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Consumptie van rode wijn

Abonneren