Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaviinin vaikutukset suolistoflooraan ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoihin plasmassa - WineFlora-tutkimus

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Punaviinin vaikutusten arviointi suolistoflooraan ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoihin plasmassa potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus

Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO) on ateroskleroottinen, fosfatidyylikoliinista riippuvainen ruokavalion ja suolistoflooran metaboliitti. Ruokasubstraatit ovat peräisin karnitiinista ja fosfatidyylikoliinista (lesitiini), joita on pääasiassa munissa, punaisessa lihassa, maksassa ja sianlihassa. Suolistofloora, joka suosii TMAO:n muodostumista, on hyvin samanlainen kuin se, joka altistaa insuliiniresistenssille ja liikalihavuudelle: suuri osuus Firmicutes- ja Bacteroidetes-suvun välillä. Suoliston mikrobisto on herkkä ja vaihteleva; prebioottien ja probioottien käyttö voi muuttaa Firmicutes/Bacteroidetes phylan välistä suhdetta. Punaviinillä (RW), sen polyfenoleja sisältävän koostumuksensa ja mahdollisen bakteereja tappavan vaikutuksensa vuoksi, voi olla rooli suolistoflooran muuntamisessa ja se voi edistää hyödyllisten bakteerien lisääntymistä. RW:n vaikutusta TMAO:hon ei kuitenkaan tunneta. Tämä on tässä kokeessa testattava hypoteesi. MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen, risteävä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla Heart Institutesta (InCor), FMUSP:stä ja vapaaehtoisista, jotka on värvätty lehdistötiedotteiden kautta. Arvioimme 42 potilasta, kaikki miehiä, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus. Potilaat arvioidaan ristiin: jokainen koehenkilö saa sekä hoidot, interventio- että kontrollin (satunnaisessa järjestyksessä), ja heidät jaetaan 2 ryhmään: A ja B. Ensimmäisessä interventiovaiheessa 2 viikon huuhtelun jälkeen kaikille potilaat, ryhmä A saa punaviiniä (RW) ja ryhmä B on kontrolli, pidättyväinen. Intervention 2. vaiheessa, 2 viikon huuhtelun jälkeen kaikille potilaille ryhmät käännetään: ryhmä B saa RW:tä; ja ryhmä A on hillitty. Viiniinterventiojakson aikana potilaat saavat 250 ml/päivä punaviiniä päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 viikon ajan. Potilaat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ilman prebioottien tai probioottien tai muiden polyfenolijohdannaisten käyttöä. Jokaisen vaiheen alussa ja lopussa potilaille tehdään seerumin TMAO- ja suoliston mikrobiotan arviointi. Suoliston mikrobiotan arvioinnissa käytetään uuden sukupolven sekvensointia rRNA-geenin 16S-alayksikön erittäin säilyneessä osassa. TMAO:n määritys plasmassa tapahtuu nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan. Odotetut tulokset: Sen odotetaan määrittävän, vaikuttaako RW suolistoflooraan niin paljon, että se vaikuttaa plasman TMAO-pitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, 45-70 v
  2. Vakiintuneet ateroskleroottiset sairaudet, jotka määritellään seuraavasti:

A. Aiempi sepelvaltimotauti: angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (AMI), sydänlihaksen revaskularisaatio tai angioplastia, angiografiset todisteet stenoosista ≥ 50 % vähintään yhdessä tärkeimmistä sepelvaltimoista B. Aivoverenkiertosairaus: ohimenevä iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö C. Ääreisvaltimotauti: kliininen näyttö ekstrakoronaarisesta ateroskleroosista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit tapahtumat viimeisen 30 päivän aikana (AMI, troponiinin nousu, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  2. Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka ≥ II)
  3. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma
  4. Maksan vajaatoiminta
  5. Ruoansulatuskanavan syöpä
  6. Suoliston tulehdukselliset sairaudet
  7. Ahtauttavat sappisairaudet
  8. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset: kolekystektomia tai kolektomia
  9. Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai protokollan aikana
  10. Alkoholismi tai alkoholi-intoleranssi
  11. Diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punaviiniryhmä (RW)
Kahden viikon huuhtelujakson jälkeen, punaviinin välissä, potilaat saavat 250 ml / päivä punaviiniä päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
Kahden viikon huuhtelujakson jälkeen, punaviinin välissä, potilaat saavat 250 ml / päivä punaviiniä päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
Active Comparator: Järjetön
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, abstemious-jaksolla, potilaiden ei tule juoda minkäänlaisia ​​alkoholijuomia 3 viikkoon
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, abstemious-jaksolla, potilaiden ei tule juoda minkäänlaisia ​​alkoholijuomia 3 viikkoon
Muut nimet:
  • Pidättymisaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistoflooran modifikaatio arvioituna 16S ribosomaalisen rNA-geenin sekvensoinnilla ja TMAO-muutosten plasmakonsentraatio mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan 42 potilaalla 250 ml punaviiniä nauttimisen jälkeen 5 päivää/viikko, 3 viikon ajan
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: A ja B. Ensimmäisessä interventiovaiheessa, 2 viikon huuhtelun jälkeen kaikille potilaille, ryhmä A saa punaviiniä (RW) ja ryhmä B on kontrolli, pidättyväinen. Intervention 2. vaiheessa, 2 viikon huuhtelun jälkeen kaikille potilaille ryhmät käännetään: ryhmä B saa RW:tä; ja ryhmä A on hillitty. Viiniinterventiojakson aikana potilaat saavat 250 ml/päivä punaviiniä päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 viikon ajan. Potilaat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ilman prebioottien tai probioottien tai muiden polyfenolijohdannaisten käyttöä. Jokaisen vaiheen alussa ja lopussa potilaille tehdään seerumin TMAO- ja suoliston mikrobiotan arviointi. Suoliston mikrobiotan arvioinnissa käytetään uuden sukupolven sekvensointia rRNA-geenin 16S-alayksikön erittäin säilyneessä osassa. TMAO:n määritys plasmassa tapahtuu nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Päätutkija: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Punaviinin kulutus

Tilaa