- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03232099
Punaviinin vaikutukset suolistoflooraan ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoihin plasmassa - WineFlora-tutkimus
Punaviinin vaikutusten arviointi suolistoflooraan ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoihin plasmassa potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 45-70 v
- Vakiintuneet ateroskleroottiset sairaudet, jotka määritellään seuraavasti:
A. Aiempi sepelvaltimotauti: angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (AMI), sydänlihaksen revaskularisaatio tai angioplastia, angiografiset todisteet stenoosista ≥ 50 % vähintään yhdessä tärkeimmistä sepelvaltimoista B. Aivoverenkiertosairaus: ohimenevä iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö C. Ääreisvaltimotauti: kliininen näyttö ekstrakoronaarisesta ateroskleroosista
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tapahtumat viimeisen 30 päivän aikana (AMI, troponiinin nousu, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka ≥ II)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma
- Maksan vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Suoliston tulehdukselliset sairaudet
- Ahtauttavat sappisairaudet
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset: kolekystektomia tai kolektomia
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai protokollan aikana
- Alkoholismi tai alkoholi-intoleranssi
- Diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punaviiniryhmä (RW)
Kahden viikon huuhtelujakson jälkeen, punaviinin välissä, potilaat saavat 250 ml / päivä punaviiniä päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
|
Kahden viikon huuhtelujakson jälkeen, punaviinin välissä, potilaat saavat 250 ml / päivä punaviiniä päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Järjetön
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, abstemious-jaksolla, potilaiden ei tule juoda minkäänlaisia alkoholijuomia 3 viikkoon
|
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, abstemious-jaksolla, potilaiden ei tule juoda minkäänlaisia alkoholijuomia 3 viikkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran modifikaatio arvioituna 16S ribosomaalisen rNA-geenin sekvensoinnilla ja TMAO-muutosten plasmakonsentraatio mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan 42 potilaalla 250 ml punaviiniä nauttimisen jälkeen 5 päivää/viikko, 3 viikon ajan
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: A ja B. Ensimmäisessä interventiovaiheessa, 2 viikon huuhtelun jälkeen kaikille potilaille, ryhmä A saa punaviiniä (RW) ja ryhmä B on kontrolli, pidättyväinen.
Intervention 2. vaiheessa, 2 viikon huuhtelun jälkeen kaikille potilaille ryhmät käännetään: ryhmä B saa RW:tä; ja ryhmä A on hillitty.
Viiniinterventiojakson aikana potilaat saavat 250 ml/päivä punaviiniä päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 viikon ajan.
Potilaat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ilman prebioottien tai probioottien tai muiden polyfenolijohdannaisten käyttöä.
Jokaisen vaiheen alussa ja lopussa potilaille tehdään seerumin TMAO- ja suoliston mikrobiotan arviointi.
Suoliston mikrobiotan arvioinnissa käytetään uuden sukupolven sekvensointia rRNA-geenin 16S-alayksikön erittäin säilyneessä osassa.
TMAO:n määritys plasmassa tapahtuu nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Päätutkija: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punaviinin kulutus
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineValmisPortviinin tahraYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmis
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHValmis
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalTuntematonPreeklampsiaBangladesh, Meksiko
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaEi vielä rekrytointiaFysiologinen stressi | Subjektiivinen stressi | Tunnelmat
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiValmis
-
University Health Network, TorontoValmis