Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do vinho tinto sobre a flora intestinal e os níveis plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) - Estudo WineFlora

10 de março de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Avaliação dos efeitos do vinho tinto sobre a flora intestinal e os níveis plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida

Evidências recentes indicam que o N-óxido de trimetilamina (TMAO) é um metabólito pró-aterosclerótico, dependente de fosfatidilcolina, da dieta e da flora intestinal. Os substratos alimentares derivam da carnitina e da fosfatidilcolina (lecitina), presentes principalmente em ovos, carne vermelha, fígado e porco. O padrão da flora intestinal que favorece a formação de TMAO é muito semelhante ao que predispõe à resistência à insulina e à obesidade: alta proporção entre o filo Firmicutes sobre Bacteroidetes. A microbiota intestinal é sensível e variável; o uso de prebióticos e probióticos pode alterar a relação entre os filos Firmicutes/Bacteroidetes. O vinho tinto (RW), por sua composição com polifenóis e possível ação bactericida, pode desempenhar um papel na modificação da flora intestinal e promover a proliferação de bactérias benéficas. No entanto, a influência do RW no TMAO não é conhecida. Esta é a hipótese a ser testada neste ensaio. MÉTODOS: Trata-se de um estudo prospectivo, cruzado, randomizado e controlado com pacientes do Instituto do Coração (InCor), FMUSP e voluntários recrutados por meio de press releases. Avaliaremos 42 pacientes, todos homens, com doença aterosclerótica estabelecida. Os pacientes serão avaliados de forma cruzada: cada sujeito receberá os dois tratamentos, intervenção e controle (em ordem aleatória), e serão divididos em 2 grupos: A e B. Na primeira etapa da intervenção, após 2 semanas de washout para todos pacientes, o grupo A recebe Vinho Tinto (RW) e o grupo B é o controle, abstêmio. Na 2ª etapa de intervenção, após 2 semanas de washout para todos os pacientes os grupos são invertidos: grupo B recebe SR; e o grupo A será abstêmio. No período com intervenção com vinho, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, durante 5 dias da semana, durante 3 semanas. Os pacientes manterão sua dieta habitual sem o uso de prebióticos ou probióticos, ou outros derivados polifenólicos. No início e ao final de cada etapa, os pacientes serão submetidos à avaliação sérica do TMAO e da microbiota intestinal. Para a avaliação da microbiota intestinal, será utilizado o sequenciamento de nova geração na porção altamente preservada da subunidade 16S do gene rRNA. A determinação de TMAO no plasma será por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas. Resultados esperados: Espera-se determinar se o RW atua na flora intestinal a ponto de influenciar a concentração plasmática de TMAO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens, 45-70 anos
  2. Doenças ateroscleróticas estabelecidas definidas como:

A. História prévia de DAC: angina ou infarto agudo do miocárdio (IAM), revascularização miocárdica ou angioplastia, evidência angiográfica de estenose ≥50% em pelo menos uma das principais artérias coronárias B. Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral C. Doença arterial periférica: evidências clínicas de aterosclerose extracoronária

Critério de exclusão:

  1. Eventos agudos nos últimos 30 dias (IAM, elevação de troponina, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
  2. Insuficiência Cardíaca (classe funcional NYHA ≥ II)
  3. Insuficiência Renal (depuração de creatinina
  4. Insuficiência Hepática
  5. Câncer gastrointestinal
  6. Doenças inflamatórias intestinais
  7. Doenças biliares obstrutivas
  8. Cirurgias gastrointestinais prévias: colecistectomia ou colectomia
  9. Uso de antibióticos nos últimos 2 meses ou durante o protocolo
  10. Alcoolismo ou intolerância ao álcool
  11. Diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Vinho Tinto (RW)
Após um período de washout de duas semanas, no período intermediário com vinho tinto, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Após um período de washout de duas semanas, no período intermediário com vinho tinto, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Abstêmio
Após um período de washout de duas semanas, no período Abstêmio, os pacientes não devem consumir qualquer tipo de bebida alcoólica, por 3 semanas
Após um período de washout de duas semanas, no período Abstêmio, os pacientes não devem consumir qualquer tipo de bebida alcoólica, por 3 semanas
Outros nomes:
  • Período de abstinência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da flora intestinal avaliada por sequenciamento do gene ribossômico 16S rNA e alteração da concentração plasmática de TMAO medida por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em 42 pacientes após ingestão de 250 mL de Vinho Tinto 5 dias/semana, por 3 semanas
Prazo: até 10 semanas
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: A e B. Na primeira etapa da intervenção, após 2 semanas de washout para todos os pacientes, o grupo A recebe Vinho Tinto (RW) e o grupo B é o controle, abstêmio. Na 2ª etapa de intervenção, após 2 semanas de washout para todos os pacientes os grupos são invertidos: grupo B recebe SR; e o grupo A será abstêmio. No período com intervenção com vinho, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, durante 5 dias da semana, durante 3 semanas. Os pacientes manterão sua dieta habitual sem o uso de prebióticos ou probióticos, ou outros derivados polifenólicos. No início e ao final de cada etapa, os pacientes serão submetidos à avaliação sérica do TMAO e da microbiota intestinal. Para a avaliação da microbiota intestinal, será utilizado o sequenciamento de nova geração na porção altamente preservada da subunidade 16S do gene rRNA. A determinação de TMAO no plasma será por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Consumo de Vinho Tinto

Se inscrever