- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03232099
Efeitos do vinho tinto sobre a flora intestinal e os níveis plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) - Estudo WineFlora
Avaliação dos efeitos do vinho tinto sobre a flora intestinal e os níveis plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, 45-70 anos
- Doenças ateroscleróticas estabelecidas definidas como:
A. História prévia de DAC: angina ou infarto agudo do miocárdio (IAM), revascularização miocárdica ou angioplastia, evidência angiográfica de estenose ≥50% em pelo menos uma das principais artérias coronárias B. Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral C. Doença arterial periférica: evidências clínicas de aterosclerose extracoronária
Critério de exclusão:
- Eventos agudos nos últimos 30 dias (IAM, elevação de troponina, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Insuficiência Cardíaca (classe funcional NYHA ≥ II)
- Insuficiência Renal (depuração de creatinina
- Insuficiência Hepática
- Câncer gastrointestinal
- Doenças inflamatórias intestinais
- Doenças biliares obstrutivas
- Cirurgias gastrointestinais prévias: colecistectomia ou colectomia
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses ou durante o protocolo
- Alcoolismo ou intolerância ao álcool
- Diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Vinho Tinto (RW)
Após um período de washout de duas semanas, no período intermediário com vinho tinto, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
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Após um período de washout de duas semanas, no período intermediário com vinho tinto, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Abstêmio
Após um período de washout de duas semanas, no período Abstêmio, os pacientes não devem consumir qualquer tipo de bebida alcoólica, por 3 semanas
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Após um período de washout de duas semanas, no período Abstêmio, os pacientes não devem consumir qualquer tipo de bebida alcoólica, por 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da flora intestinal avaliada por sequenciamento do gene ribossômico 16S rNA e alteração da concentração plasmática de TMAO medida por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em 42 pacientes após ingestão de 250 mL de Vinho Tinto 5 dias/semana, por 3 semanas
Prazo: até 10 semanas
|
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: A e B. Na primeira etapa da intervenção, após 2 semanas de washout para todos os pacientes, o grupo A recebe Vinho Tinto (RW) e o grupo B é o controle, abstêmio.
Na 2ª etapa de intervenção, após 2 semanas de washout para todos os pacientes os grupos são invertidos: grupo B recebe SR; e o grupo A será abstêmio.
No período com intervenção com vinho, os pacientes receberão 250 mL/dia de vinho tinto por dia, durante 5 dias da semana, durante 3 semanas.
Os pacientes manterão sua dieta habitual sem o uso de prebióticos ou probióticos, ou outros derivados polifenólicos.
No início e ao final de cada etapa, os pacientes serão submetidos à avaliação sérica do TMAO e da microbiota intestinal.
Para a avaliação da microbiota intestinal, será utilizado o sequenciamento de nova geração na porção altamente preservada da subunidade 16S do gene rRNA.
A determinação de TMAO no plasma será por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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