- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232099
Rött vins effekter på tarmflora och plasmanivåer av trimetylamin-N-oxid (TMAO) - WineFlora-studie
10 mars 2021 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Utvärdering av rödvinseffekter på tarmflora och plasmanivåer av trimetylamin-N-oxid (TMAO) hos patienter med etablerad aterosklerotisk sjukdom
Nya bevis tyder på att trimetylamin-N-oxid (TMAO) är en pro-aterosklerotisk, fosfatidylkolinberoende metabolit av kost och tarmflora.
Livsmedelssubstrat härrör från karnitin och fosfatidylkolin (lecitin), som huvudsakligen finns i ägg, rött kött, lever och fläsk.
Tarmfloramönstret som gynnar bildandet av TMAO är mycket likt det som predisponerar för insulinresistens och fetma: en hög andel mellan phylum Firmicutes över Bacteroidetes.
Tarmmikrobiotan är känslig och varierande; användningen av prebiotika och probiotika kan förändra förhållandet mellan Firmicutes/Bacteroidetes phyla.
Rött vin (RW), för sin sammansättning med polyfenoler och möjliga bakteriedödande roll, kan spela en roll i tarmfloran och kan främja spridning av nyttiga bakterier.
Inverkan av RW på TMAO är dock inte känd.
Detta är hypotesen som ska testas i detta försök.
METODER: Detta är en prospektiv, crossover, randomiserad, kontrollerad studie med patienter från Heart Institute (InCor), FMUSP och frivilliga rekryterade genom pressmeddelanden.
Vi kommer att utvärdera 42 patienter, alla män, med etablerad aterosklerotisk sjukdom.
Patienterna kommer att utvärderas på ett korsvis sätt: varje patient får både behandlingar, intervention och kontroll (i slumpmässig ordning), och de kommer att delas in i 2 grupper: A och B. I det första interventionsstadiet, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, grupp A får rött vin (RW) och grupp B är kontrollen, abstemious.
I det andra steget av interventionen, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, är grupperna inverterade: grupp B får RW; och grupp A kommer att avhålla sig.
Under perioden med vinintervention kommer patienterna att få 250 ml/dag rött vin per dag, under 5 dagar i veckan, under 3 veckor.
Patienterna kommer att behålla sin vanliga kost utan användning av prebiotika eller probiotika eller andra polyfenoliska derivat.
I början och i slutet av varje steg kommer patienter att underkastas serum-TMAO och utvärdering av tarmmikrobiota.
För utvärdering av tarmmikrobiota kommer den nya generationens sekvensering att användas i den mycket konserverade delen av 16S-subenheten av rRNA-genen.
Bestämningen av TMAO i plasma kommer att ske genom vätskekromatografi kopplad till masspektrometri.
Förväntade resultat: Det förväntas avgöra om RW verkar på tarmfloran till den grad att det påverkar plasma-TMAO-koncentrationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 45-70 år
- Etablerade aterosklerotiska sjukdomar definierade som:
A. Tidigare historia av CAD: angina eller akut hjärtinfarkt (AMI), myokardrevaskularisering eller angioplastik, angiografiska tecken på stenos ≥50 % i minst en av de stora kransartärerna B. Cerebrovaskulär sjukdom: övergående ischemisk stroke eller cerebrovaskulär olycka C. Perifer artärsjukdom: kliniska bevis på extrakoronär ateroskleros
Exklusions kriterier:
- Akuta händelser under de senaste 30 dagarna (AMI, troponinförhöjning, kranskärlsangioplastik eller bypasstransplantation)
- Hjärtsvikt (NYHA funktionsklass ≥ II)
- Njursvikt (clearing kreatinin
- Leversvikt
- Mag-tarmcancer
- Tarminflammatoriska sjukdomar
- Obstruktiva gallsjukdomar
- Tidigare gastrointestinala operationer: kolecystektomi eller kolektomi
- Användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna eller under protokollet
- Alkoholism eller alkoholintolerans
- Diabetes mellitus eller användning av antidiabetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rödvinsgrupp (RW)
Efter en två veckors tvättperiod, under den mellanliggande perioden med rött vin, kommer patienterna att få 250 ml / dag rött vin per dag, 5 dagar i veckan, i 3 veckor.
|
Efter en två veckors tvättperiod, under den mellanliggande perioden med rött vin, kommer patienterna att få 250 ml / dag rött vin per dag, 5 dagar i veckan, i 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Återhållsam
Efter en två veckors tvättperiod, i den abstemious perioden, bör patienter inte konsumera någon form av alkoholdrycker, under 3 veckor
|
Efter en två veckors tvättperiod, i den abstemious perioden, bör patienter inte konsumera någon form av alkoholdrycker, under 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfloramodifiering utvärderad genom 16S ribosomal rNA-gensekvensering och plasmakoncentration av TMAO-förändringar mätt med vätskekromatografi kopplat till masspektrometri hos 42 patienter efter intag av 250 ml rött vin 5 dagar/vecka, under 3 veckor
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: A och B. I det första interventionsstadiet, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, får grupp A rött vin (RW) och grupp B är kontrollen, abstemious.
I det andra steget av interventionen, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, är grupperna inverterade: grupp B får RW; och grupp A kommer att avhålla sig.
Under perioden med vinintervention kommer patienterna att få 250 ml/dag rött vin per dag, under 5 dagar i veckan, under 3 veckor.
Patienterna kommer att behålla sin vanliga kost utan användning av prebiotika eller probiotika eller andra polyfenoliska derivat.
I början och i slutet av varje steg kommer patienter att underkastas serum-TMAO och utvärdering av tarmmikrobiota.
För utvärdering av tarmmikrobiota kommer den nya generationens sekvensering att användas i den mycket konserverade delen av 16S-subenheten av rRNA-genen.
Bestämningen av TMAO i plasma kommer att ske genom vätskekromatografi kopplad till masspektrometri
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Huvudutredare: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rött vin konsumtion
-
Medi Help LineOkändParkinsons sjukdomKorea, Republiken av
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Anmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Depression, unipolärTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadArtros, knäKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit... och andra samarbetspartnersOkändTrådlöst övervakningssystem för vitala tecken | Akut sjuka komplexa och polypatologiska patienter | Uppdrag för internmedicinska enhetenItalien
-
Methodist Health SystemAvslutadEffektiviteten hos ett ADE-relaterat verktyg för att förutsäga sjukhusrisker för patienter (ADE-RED)Negativ droghändelseFörenta staterna
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAvslutad
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAvslutadPreeklampsiBangladesh, Mexiko