Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rött vins effekter på tarmflora och plasmanivåer av trimetylamin-N-oxid (TMAO) - WineFlora-studie

10 mars 2021 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Utvärdering av rödvinseffekter på tarmflora och plasmanivåer av trimetylamin-N-oxid (TMAO) hos patienter med etablerad aterosklerotisk sjukdom

Nya bevis tyder på att trimetylamin-N-oxid (TMAO) är en pro-aterosklerotisk, fosfatidylkolinberoende metabolit av kost och tarmflora. Livsmedelssubstrat härrör från karnitin och fosfatidylkolin (lecitin), som huvudsakligen finns i ägg, rött kött, lever och fläsk. Tarmfloramönstret som gynnar bildandet av TMAO är mycket likt det som predisponerar för insulinresistens och fetma: en hög andel mellan phylum Firmicutes över Bacteroidetes. Tarmmikrobiotan är känslig och varierande; användningen av prebiotika och probiotika kan förändra förhållandet mellan Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Rött vin (RW), för sin sammansättning med polyfenoler och möjliga bakteriedödande roll, kan spela en roll i tarmfloran och kan främja spridning av nyttiga bakterier. Inverkan av RW på TMAO är dock inte känd. Detta är hypotesen som ska testas i detta försök. METODER: Detta är en prospektiv, crossover, randomiserad, kontrollerad studie med patienter från Heart Institute (InCor), FMUSP och frivilliga rekryterade genom pressmeddelanden. Vi kommer att utvärdera 42 patienter, alla män, med etablerad aterosklerotisk sjukdom. Patienterna kommer att utvärderas på ett korsvis sätt: varje patient får både behandlingar, intervention och kontroll (i slumpmässig ordning), och de kommer att delas in i 2 grupper: A och B. I det första interventionsstadiet, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, grupp A får rött vin (RW) och grupp B är kontrollen, abstemious. I det andra steget av interventionen, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, är grupperna inverterade: grupp B får RW; och grupp A kommer att avhålla sig. Under perioden med vinintervention kommer patienterna att få 250 ml/dag rött vin per dag, under 5 dagar i veckan, under 3 veckor. Patienterna kommer att behålla sin vanliga kost utan användning av prebiotika eller probiotika eller andra polyfenoliska derivat. I början och i slutet av varje steg kommer patienter att underkastas serum-TMAO och utvärdering av tarmmikrobiota. För utvärdering av tarmmikrobiota kommer den nya generationens sekvensering att användas i den mycket konserverade delen av 16S-subenheten av rRNA-genen. Bestämningen av TMAO i plasma kommer att ske genom vätskekromatografi kopplad till masspektrometri. Förväntade resultat: Det förväntas avgöra om RW verkar på tarmfloran till den grad att det påverkar plasma-TMAO-koncentrationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män, 45-70 år
  2. Etablerade aterosklerotiska sjukdomar definierade som:

A. Tidigare historia av CAD: angina eller akut hjärtinfarkt (AMI), myokardrevaskularisering eller angioplastik, angiografiska tecken på stenos ≥50 % i minst en av de stora kransartärerna B. Cerebrovaskulär sjukdom: övergående ischemisk stroke eller cerebrovaskulär olycka C. Perifer artärsjukdom: kliniska bevis på extrakoronär ateroskleros

Exklusions kriterier:

  1. Akuta händelser under de senaste 30 dagarna (AMI, troponinförhöjning, kranskärlsangioplastik eller bypasstransplantation)
  2. Hjärtsvikt (NYHA funktionsklass ≥ II)
  3. Njursvikt (clearing kreatinin
  4. Leversvikt
  5. Mag-tarmcancer
  6. Tarminflammatoriska sjukdomar
  7. Obstruktiva gallsjukdomar
  8. Tidigare gastrointestinala operationer: kolecystektomi eller kolektomi
  9. Användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna eller under protokollet
  10. Alkoholism eller alkoholintolerans
  11. Diabetes mellitus eller användning av antidiabetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rödvinsgrupp (RW)
Efter en två veckors tvättperiod, under den mellanliggande perioden med rött vin, kommer patienterna att få 250 ml / dag rött vin per dag, 5 dagar i veckan, i 3 veckor.
Efter en två veckors tvättperiod, under den mellanliggande perioden med rött vin, kommer patienterna att få 250 ml / dag rött vin per dag, 5 dagar i veckan, i 3 veckor.
Aktiv komparator: Återhållsam
Efter en två veckors tvättperiod, i den abstemious perioden, bör patienter inte konsumera någon form av alkoholdrycker, under 3 veckor
Efter en två veckors tvättperiod, i den abstemious perioden, bör patienter inte konsumera någon form av alkoholdrycker, under 3 veckor
Andra namn:
  • Avstå period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfloramodifiering utvärderad genom 16S ribosomal rNA-gensekvensering och plasmakoncentration av TMAO-förändringar mätt med vätskekromatografi kopplat till masspektrometri hos 42 patienter efter intag av 250 ml rött vin 5 dagar/vecka, under 3 veckor
Tidsram: upp till 10 veckor
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: A och B. I det första interventionsstadiet, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, får grupp A rött vin (RW) och grupp B är kontrollen, abstemious. I det andra steget av interventionen, efter 2 veckors tvättning för alla patienter, är grupperna inverterade: grupp B får RW; och grupp A kommer att avhålla sig. Under perioden med vinintervention kommer patienterna att få 250 ml/dag rött vin per dag, under 5 dagar i veckan, under 3 veckor. Patienterna kommer att behålla sin vanliga kost utan användning av prebiotika eller probiotika eller andra polyfenoliska derivat. I början och i slutet av varje steg kommer patienter att underkastas serum-TMAO och utvärdering av tarmmikrobiota. För utvärdering av tarmmikrobiota kommer den nya generationens sekvensering att användas i den mycket konserverade delen av 16S-subenheten av rRNA-genen. Bestämningen av TMAO i plasma kommer att ske genom vätskekromatografi kopplad till masspektrometri
upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Huvudutredare: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rött vin konsumtion

Prenumerera