- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03232099
Wpływ czerwonego wina na florę jelitową i poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w osoczu - badanie WineFlora
Ocena wpływu czerwonego wina na florę jelitową i poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w osoczu u pacjentów z rozpoznaną chorobą miażdżycową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, 45-70 lat
- Rozpoznane choroby miażdżycowe zdefiniowane jako:
A. Choroba wieńcowa w wywiadzie: dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), rewaskularyzacja lub angioplastyka mięśnia sercowego, angiograficznie potwierdzone zwężenie przynajmniej jednej z głównych tętnic wieńcowych B. Choroba naczyniowo-mózgowa: przemijający udar niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy C. Choroba tętnic obwodowych: kliniczne dowody pozawieńcowej miażdżycy
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zdarzenia w ciągu ostatnich 30 dni (AMI, zwiększenie troponiny, angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
- Niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA ≥ II)
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- Niewydolność wątroby
- Rak żołądkowo-jelitowy
- Choroby zapalne jelit
- Obturacyjne choroby dróg żółciowych
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego: cholecystektomia lub kolektomia
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w trakcie protokołu
- Alkoholizm lub nietolerancja alkoholu
- Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa czerwonego wina (RW)
Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania, w okresie pośrednim z czerwonym winem, pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dzień czerwonego wina dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
|
Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania, w okresie pośrednim z czerwonym winem, pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dzień czerwonego wina dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Wstrzemięźliwy
Po dwutygodniowym okresie wymywania, w okresie Wstrzemięźliwości, pacjenci nie powinni spożywać żadnych napojów alkoholowych przez 3 tygodnie
|
Po dwutygodniowym okresie wymywania, w okresie Wstrzemięźliwości, pacjenci nie powinni spożywać żadnych napojów alkoholowych przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja flory jelitowej oceniana przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego rNA i zmiany stężenia TMAO w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas u 42 pacjentów po spożyciu 250 ml czerwonego wina 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: A i B. W pierwszym etapie interwencji, po 2 tygodniach wypłukiwania dla wszystkich pacjentów, grupa A otrzymuje Czerwone Wino (RW), a grupa B jest kontrolną, wstrzemięźliwą.
W II etapie interwencji, po 2 tygodniach wypłukiwania u wszystkich pacjentów następuje odwrócenie grup: grupa B otrzymuje RW; a grupa A będzie wstrzemięźliwa.
W okresie z interwencją winiarską pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dobę wina czerwonego dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Pacjenci utrzymają swoją dotychczasową dietę bez stosowania prebiotyków, probiotyków lub innych pochodnych polifenoli.
Na początku i na końcu każdego etapu pacjenci zostaną poddani badaniu TMAO w surowicy i ocenie mikroflory jelitowej.
Do oceny mikroflory jelitowej zostanie zastosowane sekwencjonowanie nowej generacji w wysoce zachowanej części podjednostki 16S genu rRNA.
Oznaczenie TMAO w osoczu zostanie przeprowadzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Główny śledczy: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie czerwonego wina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaJeszcze nie rekrutacjaStres fizjologiczny | Stres subiektywny | Stany nastroju
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiZakończony
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zakończony