Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czerwonego wina na florę jelitową i poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w osoczu - badanie WineFlora

10 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Ocena wpływu czerwonego wina na florę jelitową i poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w osoczu u pacjentów z rozpoznaną chorobą miażdżycową

Ostatnie dowody wskazują, że N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) jest promiażdżycowym, zależnym od fosfatydylocholiny metabolitem diety i flory jelitowej. Substraty pokarmowe pochodzą z karnityny i fosfatydylocholiny (lecytyny), obecnych głównie w jajach, czerwonym mięsie, wątrobie i wieprzowinie. Wzorzec flory jelitowej, który sprzyja powstawaniu TMAO, jest bardzo podobny do tego, który predysponuje do insulinooporności i otyłości: wysoki stosunek między typem Firmicutes a Bacteroidetes. Mikroflora jelitowa jest wrażliwa i zmienna; stosowanie prebiotyków i probiotyków może zmienić stosunek między Firmicutes/Bacteroidetes phyla. Czerwone wino (RW), ze względu na swój skład z polifenolami i możliwe działanie bakteriobójcze, może odgrywać rolę w modyfikacji flory jelitowej i sprzyjać namnażaniu się pożytecznych bakterii. Jednak wpływ RW na TMAO nie jest znany. To jest hipoteza, która ma zostać sprawdzona w tej próbie. METODY: Jest to prospektywne, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z Heart Institute (InCor), FMUSP i ochotników rekrutowanych za pośrednictwem komunikatów prasowych. Ocenimy 42 pacjentów, wszystkich mężczyzn, z rozpoznaną chorobą miażdżycową. Pacjenci będą oceniani krzyżowo: każdy badany otrzyma zarówno leczenie, interwencję, jak i kontrolę (w kolejności losowej) i zostanie podzielony na 2 grupy: A i B. W pierwszym etapie interwencji, po 2 tygodniach wypłukiwania wszystkich pacjentów, grupa A otrzymuje czerwone wino (RW), a grupa B jest kontrolna, wstrzemięźliwa. W II etapie interwencji, po 2 tygodniach wypłukiwania u wszystkich pacjentów następuje odwrócenie grup: grupa B otrzymuje RW; a grupa A będzie wstrzemięźliwa. W okresie z interwencją winiarską pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dobę wina czerwonego dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci utrzymają swoją dotychczasową dietę bez stosowania prebiotyków, probiotyków lub innych pochodnych polifenoli. Na początku i na końcu każdego etapu pacjenci zostaną poddani badaniu TMAO w surowicy i ocenie mikroflory jelitowej. Do oceny mikroflory jelitowej zostanie zastosowane sekwencjonowanie nowej generacji w wysoce zachowanej części podjednostki 16S genu rRNA. Oznaczenie TMAO w osoczu zostanie przeprowadzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że RW oddziałuje na florę jelitową w stopniu wpływającym na stężenie TMAO w osoczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, 45-70 lat
  2. Rozpoznane choroby miażdżycowe zdefiniowane jako:

A. Choroba wieńcowa w wywiadzie: dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), rewaskularyzacja lub angioplastyka mięśnia sercowego, angiograficznie potwierdzone zwężenie przynajmniej jednej z głównych tętnic wieńcowych B. Choroba naczyniowo-mózgowa: przemijający udar niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy C. Choroba tętnic obwodowych: kliniczne dowody pozawieńcowej miażdżycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zdarzenia w ciągu ostatnich 30 dni (AMI, zwiększenie troponiny, angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  2. Niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA ≥ II)
  3. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  4. Niewydolność wątroby
  5. Rak żołądkowo-jelitowy
  6. Choroby zapalne jelit
  7. Obturacyjne choroby dróg żółciowych
  8. Przebyte operacje przewodu pokarmowego: cholecystektomia lub kolektomia
  9. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w trakcie protokołu
  10. Alkoholizm lub nietolerancja alkoholu
  11. Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czerwonego wina (RW)
Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania, w okresie pośrednim z czerwonym winem, pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dzień czerwonego wina dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania, w okresie pośrednim z czerwonym winem, pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dzień czerwonego wina dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Wstrzemięźliwy
Po dwutygodniowym okresie wymywania, w okresie Wstrzemięźliwości, pacjenci nie powinni spożywać żadnych napojów alkoholowych przez 3 tygodnie
Po dwutygodniowym okresie wymywania, w okresie Wstrzemięźliwości, pacjenci nie powinni spożywać żadnych napojów alkoholowych przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Okres abstynencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja flory jelitowej oceniana przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego rNA i zmiany stężenia TMAO w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas u 42 pacjentów po spożyciu 250 ml czerwonego wina 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: A i B. W pierwszym etapie interwencji, po 2 tygodniach wypłukiwania dla wszystkich pacjentów, grupa A otrzymuje Czerwone Wino (RW), a grupa B jest kontrolną, wstrzemięźliwą. W II etapie interwencji, po 2 tygodniach wypłukiwania u wszystkich pacjentów następuje odwrócenie grup: grupa B otrzymuje RW; a grupa A będzie wstrzemięźliwa. W okresie z interwencją winiarską pacjenci będą otrzymywać 250 ml/dobę wina czerwonego dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci utrzymają swoją dotychczasową dietę bez stosowania prebiotyków, probiotyków lub innych pochodnych polifenoli. Na początku i na końcu każdego etapu pacjenci zostaną poddani badaniu TMAO w surowicy i ocenie mikroflory jelitowej. Do oceny mikroflory jelitowej zostanie zastosowane sekwencjonowanie nowej generacji w wysoce zachowanej części podjednostki 16S genu rRNA. Oznaczenie TMAO w osoczu zostanie przeprowadzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Główny śledczy: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie czerwonego wina

Subskrybuj